Uso de hierro isomaltósido 1000 (Monofer) en anemia posparto
1 de agosto de 2016 actualizado por: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences
Isomaltósido de hierro 1000 (Monofer)
Los investigadores plantearon la hipótesis de que tanto el isomaltósido 1000 (Monofer) como la preparación oral de hierro serán igualmente eficaces en la corrección de la anemia ferropénica posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha introducido en el mercado la molécula de hierro isomaltósido de hierro 1000 (Monofer), que se puede administrar en forma de infusión intravenosa, en un período de tiempo relativamente corto, en una sola configuración, después del cálculo de la dosis requerida.
Esta preparación se ha utilizado para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica, trastornos gastrointestinales, anemia por malignidad y en trastornos ginecológicos.
No requiere que se administre una dosis de prueba antes de la dosis total, ni requiere ninguna premedicación.
Se puede administrar en una dosis de 20 mg/kg.
El medicamento ha sido autorizado para su uso en Europa en 2009.
Se ha utilizado para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica, enfermedad inflamatoria intestinal y anemia debida a tumores malignos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres dentro de las 24-48 horas posteriores al parto con concentración de hemoglobina < 10 g/dl
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de HPP o pérdida significativa de sangre en las últimas 24 horas
- Historia de alergia a la preparación de hierro.
- Hemoglobina < 7 g/dl.
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
- H/o transfusión de sangre en los últimos 3 meses
- H/O Enfermedades hepáticas crónicas.
- ↑ Creatinina > 2mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hierro parenteral
la dosis se calculará según la fórmula de Ganzoni, y se administrará mediante infusión intravenosa
|
Se ha introducido en el mercado la molécula de hierro isomaltósido de hierro 1000 (Monofer), que se puede administrar en forma de infusión intravenosa, en un período de tiempo relativamente corto, en una sola configuración, después del cálculo de la dosis requerida.
Puede administrarse en una dosis de 20 mg/kg de peso corporal.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: hierro oral
hierro oral en forma de sulfato ferroso 200 mg dos veces al día
|
200 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para ver el aumento en la concentración de hemoglobina de 2 g/dl o más.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ver el aumento en la concentración de hemoglobina de 2 g/dl o más. Este aumento en la concentración de hemoglobina se medirá el día 14 ya los 3 meses, en ambos grupos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
secundario: tiempo necesario para que aumente la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tiempo necesario para que aumente la concentración de hemoglobina.
Ambos grupos se compararán en términos de intervalo de tiempo, para ver el aumento en la concentración de hemoglobina.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7865
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Isomaltósido de hierro 1000
-
Ain Shams UniversityTerminadoComplicaciones hematológicas del embarazoEgipto
-
PharmaLinea Ltd.TerminadoDeficiencia de hierro | La anemia por deficiencia de hierroEslovenia
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoTerapia de ventilación; Complicaciones
-
University of California, IrvineTerminadoIsquemia cerebralEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishTerminadoDeficiencia de hierro | La anemia por deficiencia de hierroRepública Dominicana
-
NeuroEM Therapeutics, Inc.University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's InstituteDesconocidoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardíoEstados Unidos
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, DenmarkDesconocidoHipertensión IntracranealDinamarca, Alemania, Países Bajos
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of ArmeniaTerminado
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.TerminadoInfección por el virus de la influenzaPorcelana
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College ParkDesconocidoHemorragia subaracnoidea | Vasoespasmo IntracranealEstados Unidos