- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01628770
Verwendung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer) bei postpartaler Anämie
1. August 2016 aktualisiert von: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences
Eisen Isomaltosid 1000 (Monofer)
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sowohl Isomaltosid 1000 (Monofer) als auch orale Eisenpräparate bei der Korrektur einer postpartalen Eisenmangelanämie gleichermaßen wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Eisenmolekül Eisenisomaltosid 1000 (Monofer) wurde auf den Markt gebracht, das in Form einer intravenösen Infusion in relativ kurzer Zeit in einer einzigen Sitzung nach Berechnung der erforderlichen Dosis verabreicht werden kann.
Dieses Präparat wurde zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankungen, bösartiger Anämie und bei gynäkologischen Erkrankungen verwendet.
Es erfordert weder die Gabe einer Testdosis vor der Gesamtdosis noch eine Prämedikation.
Es kann in einer Dosis von 20 mg/kg verabreicht werden.
Das Medikament wurde 2009 für den Einsatz in Europa zugelassen.
Es wurde zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, entzündlichen Darmerkrankungen und bei Anämie aufgrund von bösartigen Erkrankungen eingesetzt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
271
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen innerhalb von 24-48 Stunden nach der Entbindung mit einer Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von PPH oder erheblicher Blutverlust in den letzten 24 Stunden
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Eisenpräparate
- Hämoglobin < 7 g/dl.
- Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
- H/o-Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
- H/O Chronische Lebererkrankungen.
- ↑ Kreatinin > 2 mg/dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: parenterales Eisen
Die Dosis wird nach der Ganzoni-Formel berechnet und durch intravenöse Infusion verabreicht
|
Das Eisenmolekül Eisenisomaltosid 1000 (Monofer) wurde auf den Markt gebracht, das in Form einer intravenösen Infusion in relativ kurzer Zeit in einer einzigen Sitzung nach Berechnung der erforderlichen Dosis verabreicht werden kann.
Es kann in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: orales Eisen
orales Eisen in Form von Eisensulfat 200 mg zweimal täglich
|
200 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um den Anstieg der Hämoglobinkonzentration von 2 g/dl oder mehr zu sehen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um den Anstieg der Hämoglobinkonzentration von 2 g/dl oder mehr zu sehen. Dieser Anstieg der Hämoglobinkonzentration wird am Tag 14 und nach 3 Monaten in beiden Gruppen gemessen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
sekundär - Zeit, die für den Anstieg der Hämoglobinkonzentration erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeit, die für den Anstieg der Hämoglobinkonzentration benötigt wird.
Beide Gruppen werden hinsichtlich des Zeitintervalls verglichen, um den Anstieg der Hämoglobinkonzentration zu sehen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7865
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