Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) vid postpartumanemi

1 augusti 2016 uppdaterad av: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer)

Utredarna antog att både isomaltosid 1000 (Monofer) och oralt järnpreparat kommer att vara lika effektiva för att korrigera järnbristanemi efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnmolekyl järnisomaltosid 1000 (Monofer) har introducerats på marknaden, som kan ges i intravenösa infusionsformer, under en relativt kort tidsperiod, i en enda miljö, efter beräkning av erforderlig dos. Detta preparat har använts för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar, anemi av malignitet och gynekologiska störningar. Det kräver inte att en testdos ges före totaldos, och det kräver inte heller någon premedicinering. Det kan ges i en dos på 20 mg/kg. Läkemedlet har licensierats för användning i Europa 2009. Det har använts för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och vid anemi på grund av maligniteter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor inom 24-48 timmar efter förlossningen med hemoglobinkoncentration < 10gm/dl

Exklusions kriterier:

  • Historik av PPH, eller betydande blodförlust under de senaste 24 timmarna
  • Historik av allergi mot järnpreparat
  • Hemoglobin < 7gm/dl.
  • Tecken och symtom på hjärtsvikt
  • H/o blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
  • H/O Kroniska leversjukdomar.
  • ↑ Kreatinin > 2mg/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: parenteralt järn
Dosen kommer att beräknas enligt Ganzonis formel och administreras som intravenös infusion
Läkemedel: Järnisomaltosid 1000
Järnmolekyl järnisomaltosid 1000 (Monofer) har introducerats på marknaden, som kan ges i intravenösa infusionsformer, under en relativt kort tidsperiod, i en enda miljö, efter beräkning av erforderlig dos. Det kan ges i en dos på 20 mg/kg kroppsvikt.
Andra namn:
  • Monofer
Aktiv komparator: oralt järn
oralt järn i form av järnsulfat 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Järnsulfat
200 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att se en ökning av hemoglobinkoncentrationen med 2gm/dl eller mer.
Tidsram: 3 månader
För att se en ökning av hemoglobinkoncentrationen med 2 gm/dl eller mer. Denna ökning av hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas på dag 14 och efter 3 månader, i båda grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundär - tid som krävs för att öka hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: 3 månader
tid som krävs för att öka hemoglobinkoncentrationen. Båda grupperna kommer att jämföras i termer av tidsintervall för att se ökningen av hemoglobinkoncentrationen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7865

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum anemi

Kliniska prövningar på Järnisomaltosid 1000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera