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Utilisation de Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) dans l'anémie post-partum

1 août 2016 mis à jour par: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences

Fer Isomaltoside 1000 (Monofer)

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'isomaltoside 1000 (Monofer) et la préparation orale de fer seraient tout aussi efficaces pour corriger l'anémie ferriprive post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La molécule de fer fer isomaltoside 1000 (Monofer) a été introduite sur le marché, qui peut être administrée sous forme de perfusion intraveineuse, dans un laps de temps relativement court, en une seule prise, après calcul de la dose requise. Cette préparation a été utilisée pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de troubles gastro-intestinaux, d'anémie maligne et de troubles gynécologiques. Il ne nécessite pas l'administration d'une dose test avant la dose totale, ni de prémédication. Il peut être administré à la dose de 20 mg/kg. Le médicament a été autorisé pour une utilisation en Europe en 2009. Il a été utilisé pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique, de maladie intestinale inflammatoire et d'anémie due à des tumeurs malignes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes dans les 24 à 48 heures suivant l'accouchement avec une concentration d'hémoglobine < 10 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'HPP ou perte de sang importante au cours des dernières 24 heures
  • Antécédents d'allergie à la préparation de fer
  • Hémoglobine < 7 g/dl.
  • Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque
  • H/o transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  • H/O Maladies chroniques du foie.
  • ↑ Créatinine > 2mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fer parentéral
la dose sera calculée selon la formule de Ganzoni et sera administrée par perfusion intraveineuse
Médicament: Isomaltoside de fer 1000
La molécule de fer fer isomaltoside 1000 (Monofer) a été introduite sur le marché, qui peut être administrée sous forme de perfusion intraveineuse, dans un laps de temps relativement court, en une seule prise, après calcul de la dose requise. Il peut être administré à une dose de 20 mg/kg de poids corporel.
Autres noms:
  • Monofer
Comparateur actif: fer oral
fer oral sous forme de sulfate ferreux 200 mg deux fois par jour
Médicament: Sulfate ferreux
200 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour voir l'augmentation de la concentration d'hémoglobine de 2 g/dl ou plus.
Délai: 3 mois
Pour voir l'augmentation de la concentration d'hémoglobine de 2 g/dl ou plus. Cette augmentation de la concentration d'hémoglobine sera mesurée au jour 14 et à 3 mois, dans les deux groupes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
secondaire - temps nécessaire pour augmenter la concentration d'hémoglobine
Délai: 3 mois
temps nécessaire à l'augmentation de la concentration d'hémoglobine. Les deux groupes seront comparés en termes d'intervalle de temps, pour voir l'augmentation de la concentration d'hémoglobine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7865

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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