Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) ved postpartum anæmi

1. august 2016 opdateret af: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences

Jern Isomaltoside 1000 (Monofer)

Efterforskerne antog, at både isomaltosid 1000 (Monofer) og oralt jernpræparat vil være lige så effektive til korrektion af postpartum jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmolekyle jern isomaltosid 1000 (Monofer) er blevet introduceret på markedet, som kan gives i intravenøs infusionsform, på relativt kort tid, i en enkelt indstilling, efter beregning af den nødvendige dosis. Dette præparat er blevet brugt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, mave-tarmsygdomme, anæmi af malignitet og gynækologiske lidelser. Det kræver ikke, at der gives en testdosis før den samlede dosis, og det kræver heller ikke nogen præmedicinering. Det kan gives i en dosis på 20 mg/kg. Lægemidlet er blevet godkendt til brug i Europa i 2009. Det er blevet brugt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom og ved anæmi på grund af maligne sygdomme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder inden for 24-48 timer efter fødslen med hæmoglobinkoncentration < 10gm/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med PPH eller betydeligt blodtab inden for de sidste 24 timer
  • Anamnese med allergi over for jernpræparat
  • Hæmoglobin < 7gm/dl.
  • Tegn og symptomer på hjertesvigt
  • H/o blodtransfusion i de sidste 3 måneder
  • H/O Kroniske leversygdomme.
  • ↑ Kreatinin > 2mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: parenteralt jern
dosis vil blive beregnet i henhold til Ganzonis formel og vil blive indgivet ved intravenøs infusion
Medicin: Jern isomaltosid 1000
Jernmolekyle jern isomaltosid 1000 (Monofer) er blevet introduceret på markedet, som kan gives i intravenøs infusionsform, på relativt kort tid, i en enkelt indstilling, efter beregning af den nødvendige dosis. Det kan gives i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Andre navne:
  • Monofer
Aktiv komparator: oralt jern
oral jern i form af ferrosulfat 200 mg to gange dagligt
Medicin: Jernsulfat
200 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At se stigningen i hæmoglobinkoncentrationen på 2gm/dl eller mere.
Tidsramme: 3 måneder
At se stigningen i hæmoglobinkoncentrationen på 2gm/dl eller mere. Denne stigning i hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt på dag 14 og efter 3 måneder i begge grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær - tid nødvendig for stigning i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 3 måneder
tid, der kræves til stigning i hæmoglobinkoncentrationen. Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til tidsinterval for at se stigningen i hæmoglobinkoncentrationen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7865

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum anæmi

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner