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Uso di Iron Isomaltoside 1000 (Monofer) nell'anemia postpartum

1 agosto 2016 aggiornato da: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences

Ferro Isomaltoside 1000 (Monofer)

I ricercatori hanno ipotizzato che sia l'isomaltoside 1000 (Monofer) sia la preparazione orale di ferro saranno ugualmente efficaci nella correzione dell'anemia da carenza di ferro postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state introdotte sul mercato le molecole di ferro ferro isomaltoside 1000 (Monofer), che possono essere somministrate in forme per infusione endovenosa, in un periodo di tempo relativamente breve, in un'unica soluzione, previo calcolo della dose richiesta. Questa preparazione è stata utilizzata per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica, disturbi gastrointestinali, anemia maligna e disturbi ginecologici. Non richiede la somministrazione di una dose di prova prima della dose totale, né richiede alcuna premedicazione. Può essere somministrato in una dose di 20 mg/kg. Il farmaco è stato autorizzato per l'uso in Europa nel 2009. È stato utilizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica, malattia infiammatoria intestinale e nell'anemia dovuta a tumori maligni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne entro 24-48 ore dal parto con concentrazione di emoglobina < 10 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Storia di PPH o significativa perdita di sangue nelle ultime 24 ore
  • Storia di allergia alla preparazione del ferro
  • Emoglobina < 7 g/dl.
  • Segno e sintomi di insufficienza cardiaca
  • H/o trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • H/O Malattie epatiche croniche.
  • ↑ Creatinina > 2mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ferro parenterale
la dose sarà calcolata secondo la formula di Ganzoni e sarà somministrata per infusione endovenosa
Droga: Ferro isomaltoside 1000
Sono state introdotte sul mercato le molecole di ferro ferro isomaltoside 1000 (Monofer), che possono essere somministrate in forme per infusione endovenosa, in un periodo di tempo relativamente breve, in un'unica soluzione, previo calcolo della dose richiesta. Può essere somministrato in una dose di 20 mg/kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Monofer
Comparatore attivo: ferro orale
ferro orale sotto forma di solfato ferroso 200 mg due volte al giorno
Droga: Solfato ferroso
200 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per vedere l'aumento della concentrazione di emoglobina di 2 g/dl o più.
Lasso di tempo: 3 mesi
Per vedere l'aumento della concentrazione di emoglobina di 2 g/dl o più. Questo aumento della concentrazione di emoglobina sarà misurato al giorno 14 ea 3 mesi, in entrambi i gruppi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
secondario - tempo necessario per l'aumento della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
tempo necessario per l'aumento della concentrazione di emoglobina. Entrambi i gruppi saranno confrontati in termini di intervallo di tempo, per vedere l'aumento della concentrazione di emoglobina.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7865

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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