Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke virtual reality-repetitie voorafgaand aan EVAR: invloed op technische en niet-technische operatieve prestaties

13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Patiëntspecifieke virtual reality-repetitie voorafgaand aan EVAR: invloed op technische en niet-technische operatieve prestaties. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Voortdurende technologische vooruitgang, vooral op het gebied van beeldverwerking, heeft medische simulaties verfijnd om levensechte replicaties van medische en chirurgische procedures in een verscheidenheid aan specialismen te bieden. Patiëntspecifieke beeldgegevens worden in deze simulaties verwerkt en omgezet in een 3D-model. Dit stelt de behandelaar en zijn/haar team in staat om 'echte' casussen op een virtuele patiënt uit te voeren en te oefenen voordat de echte procedure op de daadwerkelijke patiënt wordt uitgevoerd. Deze nieuwe technologie wordt 'patiëntspecifieke' repetitie genoemd, ook wel 'missie' of 'procedurerepetitie' genoemd.

Onderzoek heeft al aangetoond dat gesimuleerde, patiëntspecifieke repetitie van een halsslagaderstentingprocedure de chirurgische en teamprestaties kan verbeteren.

De oefensoftware van PROcedure kan nu ook worden gebruikt om patiëntspecifiek endovasculair herstel van infrarenale aorta-aneurysma's (EVAR) te oefenen. Het vermogen om een ​​uitdagende en complexe procedure als EVAR te oefenen, kan niet alleen de apparaatkeuze op basis van preoperatieve planning beïnvloeden, maar ook de technische prestaties van de chirurg/radioloog en het bewustzijn en de communicatie binnen het gehele endovasculaire team verbeteren. Er is echter verder onderzoek nodig om te evalueren of deze nieuwe technologie de klinische veiligheid en efficiëntie kan verbeteren, d.w.z. of patiënten daadwerkelijk baat hebben bij artsen en teamleden die patiëntspecifieke repetities van EVAR-interventies uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Duffel, België, 2570
        • Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Zurich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een infrarenaal aorta-aneurysma geschikt voor endovasculaire uitsluiting. De geschiktheid voor endovasculair herstel is gebaseerd op de beslissing van de arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-infrarenaal aorta-aneurysma geschikt voor endovasculaire uitsluiting

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
  • Vorige stent-graft geïmplanteerd in de abdominale aorta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Procedure repetitie
PROcedure repetitie uitgevoerd vóór echte EVAR-procedure Geen tussenkomst
Geen PROcedure-repetitie
geen PROcedure repetitie uitgevoerd vóór echte EVAR-procedure Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische operationele statistieken
Tijdsspanne: tijdens de EVAR-procedure
  • C-arm positionering voor proximale en distale landingszone
  • Fluoroscopie tijd
  • Aantal angiogrammen
  • Hoeveelheid contrast
tijdens de EVAR-procedure
Fouten die optreden tijdens de EVAR-procedure (Imperial College Error Capture-record)
Tijdsspanne: tijdens de EVAR-procedure
tijdens de EVAR-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief realisme van patiëntspecifieke repetitie gerapporteerd door teamleden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de EVAR-procedure
Subjectief realisme van patiëntspecifieke repetitie gerapporteerd door teamleden (Meting: vragenlijst)
onmiddellijk na de EVAR-procedure
Teamtevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de EVAR-procedure
Teamtevredenheidsmeting: vragenlijst
onmiddellijk na de EVAR-procedure
Elke afwijking van het oorspronkelijke behandelplan
Tijdsspanne: onmiddellijk na de EVAR-procedure
onmiddellijk na de EVAR-procedure
30 dagen mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Technisch en klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na de EVAR-procedure
  • Succesvolle toegang tot het arteriële systeem via een locatie op afstand
  • Succesvolle ontplooiing van het endoluminale transplantaat met veilige proximale en distale fixatie
  • Afwezigheid van type I of III endolekkage
  • Gepatenteerde endoluminale prothese zonder noemenswaardige verdraaiing, knikken of obstructie
onmiddellijk na de EVAR-procedure
Eerste klinische succes
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie

o Succesvolle ontplooiing van het endovasculaire hulpmiddel op de beoogde locatie, zonder:

  • Overlijden als gevolg van aneurysma-gerelateerde behandeling
  • Type I of III endolekkage
  • Transplantaatinfectie of trombose
  • Uitbreiding aneurysma (diameter > 5 mm)
  • Aneurysma scheuren
  • Conversie naar open reparatie
  • Graftdilatatie (≥ 20% van de diameter)
  • Graft-migratie
  • Storing van apparaatintegriteit
binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2012/412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren