- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01632631
Patiëntspecifieke virtual reality-repetitie voorafgaand aan EVAR: invloed op technische en niet-technische operatieve prestaties
Patiëntspecifieke virtual reality-repetitie voorafgaand aan EVAR: invloed op technische en niet-technische operatieve prestaties. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Voortdurende technologische vooruitgang, vooral op het gebied van beeldverwerking, heeft medische simulaties verfijnd om levensechte replicaties van medische en chirurgische procedures in een verscheidenheid aan specialismen te bieden. Patiëntspecifieke beeldgegevens worden in deze simulaties verwerkt en omgezet in een 3D-model. Dit stelt de behandelaar en zijn/haar team in staat om 'echte' casussen op een virtuele patiënt uit te voeren en te oefenen voordat de echte procedure op de daadwerkelijke patiënt wordt uitgevoerd. Deze nieuwe technologie wordt 'patiëntspecifieke' repetitie genoemd, ook wel 'missie' of 'procedurerepetitie' genoemd.
Onderzoek heeft al aangetoond dat gesimuleerde, patiëntspecifieke repetitie van een halsslagaderstentingprocedure de chirurgische en teamprestaties kan verbeteren.
De oefensoftware van PROcedure kan nu ook worden gebruikt om patiëntspecifiek endovasculair herstel van infrarenale aorta-aneurysma's (EVAR) te oefenen. Het vermogen om een uitdagende en complexe procedure als EVAR te oefenen, kan niet alleen de apparaatkeuze op basis van preoperatieve planning beïnvloeden, maar ook de technische prestaties van de chirurg/radioloog en het bewustzijn en de communicatie binnen het gehele endovasculaire team verbeteren. Er is echter verder onderzoek nodig om te evalueren of deze nieuwe technologie de klinische veiligheid en efficiëntie kan verbeteren, d.w.z. of patiënten daadwerkelijk baat hebben bij artsen en teamleden die patiëntspecifieke repetities van EVAR-interventies uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Duffel, België, 2570
- Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-infrarenaal aorta-aneurysma geschikt voor endovasculaire uitsluiting
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
- Vorige stent-graft geïmplanteerd in de abdominale aorta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Procedure repetitie
PROcedure repetitie uitgevoerd vóór echte EVAR-procedure Geen tussenkomst
|
|
Geen PROcedure-repetitie
geen PROcedure repetitie uitgevoerd vóór echte EVAR-procedure Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische operationele statistieken
Tijdsspanne: tijdens de EVAR-procedure
|
|
tijdens de EVAR-procedure
|
|
Fouten die optreden tijdens de EVAR-procedure (Imperial College Error Capture-record)
Tijdsspanne: tijdens de EVAR-procedure
|
tijdens de EVAR-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief realisme van patiëntspecifieke repetitie gerapporteerd door teamleden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de EVAR-procedure
|
Subjectief realisme van patiëntspecifieke repetitie gerapporteerd door teamleden (Meting: vragenlijst)
|
onmiddellijk na de EVAR-procedure
|
|
Teamtevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de EVAR-procedure
|
Teamtevredenheidsmeting: vragenlijst
|
onmiddellijk na de EVAR-procedure
|
|
Elke afwijking van het oorspronkelijke behandelplan
Tijdsspanne: onmiddellijk na de EVAR-procedure
|
onmiddellijk na de EVAR-procedure
|
|
|
30 dagen mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
|
Technisch en klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na de EVAR-procedure
|
|
onmiddellijk na de EVAR-procedure
|
|
Eerste klinische succes
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
o Succesvolle ontplooiing van het endovasculaire hulpmiddel op de beoogde locatie, zonder:
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2012/412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .