- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01632631
Répétition de réalité virtuelle spécifique au patient avant EVAR : influence sur les performances opératoires techniques et non techniques
Répétition de réalité virtuelle spécifique au patient avant EVAR : influence sur les performances opératoires techniques et non techniques. Un essai contrôlé randomisé.
Les progrès technologiques continus, en particulier dans le domaine du traitement d'images, ont affiné les simulations médicales pour offrir des répliques réalistes de procédures médicales et chirurgicales dans une variété de spécialités. Les données d'image spécifiques au patient sont incorporées dans ces simulations et transformées en un modèle 3D. Cela permet au praticien et à son équipe d'effectuer et de pratiquer des cas « réels » sur un patient virtuel avant d'effectuer la procédure réelle sur le patient réel. Cette nouvelle technologie a été qualifiée de répétition « spécifique au patient », également de répétition « de mission » ou de « procédure ».
La recherche a déjà prouvé que la répétition simulée spécifique au patient d'une procédure de stenting de l'artère carotide peut améliorer les performances chirurgicales et d'équipe.
Le logiciel de répétition PROcedure peut désormais également être utilisé pour pratiquer la réparation endovasculaire spécifique au patient des anévrismes de l'aorte sous-rénale (EVAR). La capacité à répéter une procédure difficile et complexe comme EVAR peut non seulement influencer la sélection du dispositif en fonction de la planification préopératoire, mais également améliorer les performances techniques du chirurgien/radiologue et la sensibilisation et la communication au sein de l'ensemble de l'équipe endovasculaire. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si cette nouvelle technologie peut améliorer la sécurité et l'efficacité cliniques, c'est-à-dire si les patients bénéficient réellement des médecins et des membres de l'équipe effectuant des répétitions spécifiques aux patients des interventions EVAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-anévrisme de l'aorte sous-rénale adapté à l'exclusion endovasculaire
Critère d'exclusion:
- Patients adultes qui n'ont pas la capacité de consentir.
- Antécédent d'endoprothèse implantée dans l'aorte abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Répétition de procédure
Répétition de la procédure effectuée avant la procédure EVAR réelle Aucune intervention
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Pas de répétition PROcedure
pas de répétition de la procédure effectuée avant la véritable procédure EVAR pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques opérationnelles techniques
Délai: pendant la procédure EVAR
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pendant la procédure EVAR
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Erreurs survenant au cours de la procédure EVAR (Imperial College Error Capture record)
Délai: pendant la procédure EVAR
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pendant la procédure EVAR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens subjectif du réalisme de la répétition spécifique au patient rapporté par les membres de l'équipe
Délai: immédiatement après la procédure EVAR
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Sens subjectif du réalisme de la répétition spécifique au patient rapporté par les membres de l'équipe (Mesure : questionnaire)
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immédiatement après la procédure EVAR
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Satisfaction de l'équipe
Délai: immédiatement après la procédure EVAR
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Mesure de la satisfaction des équipes : questionnaire
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immédiatement après la procédure EVAR
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Tout écart par rapport au plan de traitement initial
Délai: immédiatement après la procédure EVAR
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immédiatement après la procédure EVAR
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Mortalité et morbidité à 30 jours
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Taux de réussite technique et clinique
Délai: immédiatement après la procédure EVAR
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immédiatement après la procédure EVAR
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Succès clinique initial
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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o Déploiement réussi du dispositif endovasculaire à l'emplacement prévu, sans :
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2012/412
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