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Répétition de réalité virtuelle spécifique au patient avant EVAR : influence sur les performances opératoires techniques et non techniques

13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Répétition de réalité virtuelle spécifique au patient avant EVAR : influence sur les performances opératoires techniques et non techniques. Un essai contrôlé randomisé.

Les progrès technologiques continus, en particulier dans le domaine du traitement d'images, ont affiné les simulations médicales pour offrir des répliques réalistes de procédures médicales et chirurgicales dans une variété de spécialités. Les données d'image spécifiques au patient sont incorporées dans ces simulations et transformées en un modèle 3D. Cela permet au praticien et à son équipe d'effectuer et de pratiquer des cas « réels » sur un patient virtuel avant d'effectuer la procédure réelle sur le patient réel. Cette nouvelle technologie a été qualifiée de répétition « spécifique au patient », également de répétition « de mission » ou de « procédure ».

La recherche a déjà prouvé que la répétition simulée spécifique au patient d'une procédure de stenting de l'artère carotide peut améliorer les performances chirurgicales et d'équipe.

Le logiciel de répétition PROcedure peut désormais également être utilisé pour pratiquer la réparation endovasculaire spécifique au patient des anévrismes de l'aorte sous-rénale (EVAR). La capacité à répéter une procédure difficile et complexe comme EVAR peut non seulement influencer la sélection du dispositif en fonction de la planification préopératoire, mais également améliorer les performances techniques du chirurgien/radiologue et la sensibilisation et la communication au sein de l'ensemble de l'équipe endovasculaire. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si cette nouvelle technologie peut améliorer la sécurité et l'efficacité cliniques, c'est-à-dire si les patients bénéficient réellement des médecins et des membres de l'équipe effectuant des répétitions spécifiques aux patients des interventions EVAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Duffel, Belgique, 2570
        • Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Zurich University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients porteurs d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale convenant à l'exclusion endovasculaire. L'aptitude à la réparation endovasculaire est basée sur la décision du médecin.

La description

Critère d'intégration:

-anévrisme de l'aorte sous-rénale adapté à l'exclusion endovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients adultes qui n'ont pas la capacité de consentir.
  • Antécédent d'endoprothèse implantée dans l'aorte abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Répétition de procédure
Répétition de la procédure effectuée avant la procédure EVAR réelle Aucune intervention
Pas de répétition PROcedure
pas de répétition de la procédure effectuée avant la véritable procédure EVAR pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques opérationnelles techniques
Délai: pendant la procédure EVAR
  • Positionnement de l'arceau pour la zone d'atterrissage proximale et distale
  • Temps de fluoroscopie
  • Nombre d'angiogrammes
  • Quantité de contraste
pendant la procédure EVAR
Erreurs survenant au cours de la procédure EVAR (Imperial College Error Capture record)
Délai: pendant la procédure EVAR
pendant la procédure EVAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sens subjectif du réalisme de la répétition spécifique au patient rapporté par les membres de l'équipe
Délai: immédiatement après la procédure EVAR
Sens subjectif du réalisme de la répétition spécifique au patient rapporté par les membres de l'équipe (Mesure : questionnaire)
immédiatement après la procédure EVAR
Satisfaction de l'équipe
Délai: immédiatement après la procédure EVAR
Mesure de la satisfaction des équipes : questionnaire
immédiatement après la procédure EVAR
Tout écart par rapport au plan de traitement initial
Délai: immédiatement après la procédure EVAR
immédiatement après la procédure EVAR
Mortalité et morbidité à 30 jours
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Taux de réussite technique et clinique
Délai: immédiatement après la procédure EVAR
  • Accès réussi au système artériel à l'aide d'un site distant
  • Déploiement réussi du greffon endoluminal avec une fixation sécurisée proximale et distale
  • Absence d'endofuite de type I ou III
  • Greffe endoluminale brevetée sans torsion, plis ou obstruction significatifs
immédiatement après la procédure EVAR
Succès clinique initial
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie

o Déploiement réussi du dispositif endovasculaire à l'emplacement prévu, sans :

  • Décès à la suite d'un traitement lié à l'anévrisme
  • Endofuite de type I ou III
  • Infection ou thrombose du greffon
  • Expansion d'anévrisme (diamètre > 5 mm)
  • Rupture d'anévrisme
  • Conversion en réparation ouverte
  • Dilatation du greffon (≥ 20% par diamètre)
  • Migration du greffon
  • Échec de l'intégrité de l'appareil
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2012/412

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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