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EVAR の前の患者固有のバーチャル リアリティ リハーサル: 技術的および非技術的な手術パフォーマンスへの影響

2022年12月13日 更新者:University Hospital, Ghent

EVAR の前の患者固有のバーチャル リアリティ リハーサル: 技術的および非技術的な手術パフォーマンスへの影響。無作為対照試験。

特に画像処理の分野における継続的な技術の進歩により、医療シミュレーションが洗練され、さまざまな専門分野における医療および外科手術のリアルな再現が可能になりました。 患者固有の画像データがこれらのシミュレーションに組み込まれ、3D モデルに変換されます。 これにより、開業医とそのチームは、実際の患者に実際の手順を実行する前に、仮想患者に「実際の」ケースを実行して練習することができます。 この新しい技術は、「患者固有の」リハーサル、「ミッション」または「手順」リハーサルとも呼ばれています。

頸動脈ステント留置術の患者別リハーサルをシミュレートすることで、外科手術とチームのパフォーマンスが向上する可能性があることが研究ですでに証明されています。

PROcedure リハーサル ソフトウェアは、腎下大動脈瘤 (EVAR) の患者固有の血管内修復の練習にも使用できるようになりました。 EVAR のような挑戦的で複雑な手技をリハーサルできることは、術前計画に基づくデバイスの選択に影響を与えるだけでなく、外科医/放射線科医の技術的パフォーマンスと、血管内チーム全体の認識とコミュニケーションを改善する可能性があります。 ただし、この新しい技術が臨床の安全性と効率を向上させるかどうか、つまり、患者が EVAR 介入の患者固有のリハーサルを実施する医師とチームメンバーから実際に恩恵を受けるかどうかを評価するには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • Zurich University Hospital
      • Duffel、ベルギー、2570
        • Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-血管内排除に適した腎下大動脈瘤を有する患者。 血管内修復の適合性は、医師の判断に基づいています。

説明

包含基準:

-血管内排除に適した腎下大動脈瘤

除外基準:

  • 同意能力のない成人患者。
  • 腹部大動脈に移植された以前のステントグラフト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
手順 リハーサル
実際の EVAR 手順の前に行われる PROcedure リハーサル 介入なし
手順リハーサルなし
手順なし 実際の EVAR 手順の前に実行されるリハーサル 介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な運用指標
時間枠:EVAR 手順中
  • 近位および遠位ランディング ゾーンの C アームの配置
  • 透視時間
  • 血管造影の数
  • コントラストの量
EVAR 手順中
EVAR 手順中に発生したエラー (インペリアル カレッジ エラー キャプチャ レコード)
時間枠:EVAR 手順中
EVAR 手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チームメンバーによって報告された患者固有のリハーサルの主観的なリアリズムの感覚
時間枠:EVAR手術直後
チームメンバーによって報告された患者固有のリハーサルの主観的な臨場感 (測定: アンケート)
EVAR手術直後
チームの満足度
時間枠:EVAR手術直後
チーム満足度測定:アンケート
EVAR手術直後
初期治療計画からの逸脱
時間枠:EVAR手術直後
EVAR手術直後
30 日間の死亡率と罹患率
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内
技術的および臨床的成功率
時間枠:EVAR手術直後
  • リモート サイトを使用した動脈系へのアクセスの成功
  • 確実な近位および遠位固定による管腔内移植片の展開の成功
  • I型またはIII型エンドリークがない
  • 大幅なねじれ、よじれ、または閉塞のない特許の管腔内移植片
EVAR手術直後
初期の臨床成功
時間枠:手術後30日以内

o 意図した位置での血管内装置の展開の成功:

  • 動脈瘤関連治療による死亡
  • I型またはIII型エンドリーク
  • 移植片感染または血栓症
  • 動脈瘤の拡大(直径 > 5mm)
  • 動脈瘤破裂
  • オープンリペアへの変換
  • 移植片の拡張 (直径の 20% 以上)
  • 移植片の移行
  • デバイスの完全性の失敗
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liesbeth Desender、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC/2012/412

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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