- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01632631
Pasientspesifikk Virtual Reality-øving før EVAR: Innflytelse på teknisk og ikke-teknisk operativ ytelse
Pasientspesifikk Virtual Reality-øving før EVAR: Influence on Technical and Non-technical Operative Performance. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Pågående teknologiske fremskritt, spesielt innen bildebehandling, har raffinert medisinske simuleringer for å tilby naturtro replikasjoner av medisinske og kirurgiske prosedyrer i en rekke spesialiteter. Pasientspesifikke bildedata er integrert i disse simuleringene, og transformert til en 3D-modell. Dette gjør det mulig for utøveren og hans/hennes team å utføre og praktisere "ekte" tilfeller på en virtuell pasient før den virkelige prosedyren utføres på den faktiske pasienten. Denne nye teknologien har blitt referert til som 'pasientspesifikk' øving, også 'oppdrag' eller 'prosedyre' øving.
Forskning har allerede vist at simulert pasientspesifikk repetisjon av en stentingprosedyre i halspulsåren kan forbedre kirurgisk ytelse og teamytelse.
PROcedure-prøveprogramvaren kan nå også brukes til å praktisere pasientspesifikk endovaskulær reparasjon av infrarenale aortaaneurismer (EVAR). Evnen til å øve på en utfordrende og kompleks prosedyre som EVAR kan ikke bare påvirke enhetsvalg basert på preoperativ planlegging, men også forbedre den tekniske ytelsen til kirurgen/radiologen og bevisstheten og kommunikasjonen i hele det endovaskulære teamet. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å vurdere om denne nye teknologien kan øke den kliniske sikkerheten og effektiviteten, det vil si om pasienter faktisk drar nytte av at leger og teammedlemmer gjennomfører pasientspesifikke øvelser av EVAR-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-infrarenal aortaaneurisme egnet for endovaskulær eksklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Voksne pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke.
- Tidligere stent-graft implantert i abdominal aorta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Prosedyreprøve
Prosedyre øving utført før ekte EVAR-prosedyre Ingen intervensjon
|
Ingen prosedyreprøve
ingen Prosedyreøving utført før ekte EVAR-prosedyre Ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tekniske operative beregninger
Tidsramme: under EVAR-prosedyren
|
|
under EVAR-prosedyren
|
Feil som oppstår under EVAR-prosedyre (Imperial College Error Capture Record)
Tidsramme: under EVAR-prosedyren
|
under EVAR-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv følelse av realisme ved pasientspesifikk repetisjon rapportert av teammedlemmer
Tidsramme: umiddelbart etter EVAR-prosedyren
|
Subjektiv følelse av realisme ved pasientspesifikk repetisjon rapportert av teammedlemmer (Måling: spørreskjema)
|
umiddelbart etter EVAR-prosedyren
|
Teamtilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter EVAR-prosedyren
|
Måling av teamtilfredshet: spørreskjema
|
umiddelbart etter EVAR-prosedyren
|
Eventuelle avvik fra den første behandlingsplanen
Tidsramme: umiddelbart etter EVAR-prosedyren
|
umiddelbart etter EVAR-prosedyren
|
|
30 dagers dødelighet og sykelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Teknisk og klinisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter EVAR-prosedyren
|
|
umiddelbart etter EVAR-prosedyren
|
Innledende klinisk suksess
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
o Vellykket utplassering av den endovaskulære enheten på det tiltenkte stedet, uten:
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2012/412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infrarenal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Alexander Hyhlik-Duerr, M. D.Vascutek Ltd.Ukjent
-
Mahidol UniversityFullført
-
Rijnstate HospitalFullførtInfrarenal abdominal aortaaneurismeNederland
-
Terumo CVSVascutek Ltd.FullførtInfrarenal abdominal aortaaneurismeCanada, Forente stater
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført