Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk Virtual Reality-øving før EVAR: Innflytelse på teknisk og ikke-teknisk operativ ytelse

13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Pasientspesifikk Virtual Reality-øving før EVAR: Influence on Technical and Non-technical Operative Performance. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Pågående teknologiske fremskritt, spesielt innen bildebehandling, har raffinert medisinske simuleringer for å tilby naturtro replikasjoner av medisinske og kirurgiske prosedyrer i en rekke spesialiteter. Pasientspesifikke bildedata er integrert i disse simuleringene, og transformert til en 3D-modell. Dette gjør det mulig for utøveren og hans/hennes team å utføre og praktisere "ekte" tilfeller på en virtuell pasient før den virkelige prosedyren utføres på den faktiske pasienten. Denne nye teknologien har blitt referert til som 'pasientspesifikk' øving, også 'oppdrag' eller 'prosedyre' øving.

Forskning har allerede vist at simulert pasientspesifikk repetisjon av en stentingprosedyre i halspulsåren kan forbedre kirurgisk ytelse og teamytelse.

PROcedure-prøveprogramvaren kan nå også brukes til å praktisere pasientspesifikk endovaskulær reparasjon av infrarenale aortaaneurismer (EVAR). Evnen til å øve på en utfordrende og kompleks prosedyre som EVAR kan ikke bare påvirke enhetsvalg basert på preoperativ planlegging, men også forbedre den tekniske ytelsen til kirurgen/radiologen og bevisstheten og kommunikasjonen i hele det endovaskulære teamet. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å vurdere om denne nye teknologien kan øke den kliniske sikkerheten og effektiviteten, det vil si om pasienter faktisk drar nytte av at leger og teammedlemmer gjennomfører pasientspesifikke øvelser av EVAR-intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Duffel, Belgia, 2570
        • Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Zurich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med infrarenal aortaaneurisme egnet for endovaskulær eksklusjon. Egnetheten for endovaskulær reparasjon er basert på legens beslutning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-infrarenal aortaaneurisme egnet for endovaskulær eksklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke.
  • Tidligere stent-graft implantert i abdominal aorta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prosedyreprøve
Prosedyre øving utført før ekte EVAR-prosedyre Ingen intervensjon
Ingen prosedyreprøve
ingen Prosedyreøving utført før ekte EVAR-prosedyre Ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske operative beregninger
Tidsramme: under EVAR-prosedyren
  • C-armposisjonering for proksimal og distal landingssone
  • Fluoroskopi tid
  • Antall angiografier
  • Mengde kontrast
under EVAR-prosedyren
Feil som oppstår under EVAR-prosedyre (Imperial College Error Capture Record)
Tidsramme: under EVAR-prosedyren
under EVAR-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv følelse av realisme ved pasientspesifikk repetisjon rapportert av teammedlemmer
Tidsramme: umiddelbart etter EVAR-prosedyren
Subjektiv følelse av realisme ved pasientspesifikk repetisjon rapportert av teammedlemmer (Måling: spørreskjema)
umiddelbart etter EVAR-prosedyren
Teamtilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter EVAR-prosedyren
Måling av teamtilfredshet: spørreskjema
umiddelbart etter EVAR-prosedyren
Eventuelle avvik fra den første behandlingsplanen
Tidsramme: umiddelbart etter EVAR-prosedyren
umiddelbart etter EVAR-prosedyren
30 dagers dødelighet og sykelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen
Teknisk og klinisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter EVAR-prosedyren
  • Vellykket tilgang til det arterielle systemet ved hjelp av et eksternt sted
  • Vellykket utplassering av det endoluminale transplantatet med sikker proksimal og distal fiksering
  • Fravær av enten type I eller III endolekkasje
  • Patent endoluminal graft uten betydelig vridning, knekk eller hindringer
umiddelbart etter EVAR-prosedyren
Innledende klinisk suksess
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen

o Vellykket utplassering av den endovaskulære enheten på det tiltenkte stedet, uten:

  • Død som følge av aneurisme-relatert behandling
  • Type I eller III endolekkasje
  • Podeinfeksjon eller trombose
  • Aneurismeutvidelse (diameter > 5 mm)
  • Aneurisme ruptur
  • Konvertering til åpen reparasjon
  • Podeutvidelse (≥ 20 % i diameter)
  • Graft migrasjon
  • Feil i enhetens integritet
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/2012/412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infrarenal aortaaneurisme

3
Abonnere