Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik Virtual Reality-øvelse forud for EVAR: Indflydelse på teknisk og ikke-teknisk operativ præstation

13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Patientspecifik Virtual Reality-øvelse forud for EVAR: Influence on Technical and Non-technical Operative Performance. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Løbende teknologiske fremskridt, især inden for billedbehandling, har forfinet medicinske simuleringer for at tilbyde livagtige gentagelser af medicinske og kirurgiske procedurer inden for en række specialer. Patientspecifikke billeddata er inkorporeret i disse simuleringer og transformeret til en 3D-model. Dette gør det muligt for behandleren og hans/hendes team at udføre og praktisere 'rigtige' cases på en virtuel patient, før den egentlige procedure udføres på den faktiske patient. Denne nye teknologi er blevet omtalt som 'patientspecifik' repetition, også 'mission' eller 'procedure' repetition.

Forskning har allerede bevist, at simuleret patientspecifik genhør af stenting af en halspulsåre kan forbedre kirurgisk og teampræstation.

PROcedure-repetitionssoftwaren kan nu også bruges til at øve patientspecifik endovaskulær reparation af infrarenale aortaaneurismer (EVAR). Evnen til at øve en udfordrende og kompleks procedure som EVAR kan ikke kun påvirke apparatvalg baseret på præoperativ planlægning, men også forbedre kirurgens/radiologens tekniske ydeevne og bevidstheden og kommunikationen inden for hele det endovaskulære team. Der er dog behov for yderligere forskning for at vurdere, om denne nye teknologi kan øge den kliniske sikkerhed og effektivitet, dvs. om patienter rent faktisk har gavn af, at læger og teammedlemmer udfører patientspecifikke prøver af EVAR-interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Zurich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en infrarenal aortaaneurisme egnet til endovaskulær udelukkelse. Egnetheden til endovaskulær reparation er baseret på lægens beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-infrarenal aortaaneurisme velegnet til endovaskulær udelukkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke.
  • Tidligere stent-graft implanteret i abdominal aorta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Procedureprøve
Procedureprøve udført før ægte EVAR-procedure Ingen indgriben
Ingen procedureprøve
ingen PROcedureprøve udført før ægte EVAR-procedure Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske operative målinger
Tidsramme: under EVAR-proceduren
  • C-armspositionering til proksimal og distal landingszone
  • Fluoroskopi tid
  • Antal angiogrammer
  • Mængden af ​​kontrast
under EVAR-proceduren
Fejl, der opstår under EVAR-proceduren (Imperial College Error Capture record)
Tidsramme: under EVAR-proceduren
under EVAR-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv følelse af realisme af patientspecifik genhør rapporteret af teammedlemmer
Tidsramme: umiddelbart efter EVAR-proceduren
Subjektiv følelse af realisme af patientspecifik genhør rapporteret af teammedlemmer (Måling: spørgeskema)
umiddelbart efter EVAR-proceduren
Teamtilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter EVAR-proceduren
Måling af teamtilfredshed: spørgeskema
umiddelbart efter EVAR-proceduren
Enhver afvigelse fra den indledende behandlingsplan
Tidsramme: umiddelbart efter EVAR-proceduren
umiddelbart efter EVAR-proceduren
30 dages mortalitet og sygelighed
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen
Teknisk og klinisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter EVAR-proceduren
  • Succesfuld adgang til det arterielle system ved hjælp af et eksternt sted
  • Succesfuld implementering af det endoluminale transplantat med sikker proksimal og distal fiksering
  • Fravær af enten type I eller III endolækage
  • Patenteret endoluminalt transplantat uden væsentlig drejning, knæk eller obstruktion
umiddelbart efter EVAR-proceduren
Indledende klinisk succes
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen

o Succesfuld implementering af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted uden:

  • Død som følge af aneurisme-relateret behandling
  • Type I eller III endolækage
  • Podeinfektion eller trombose
  • Aneurismeudvidelse (diameter > 5 mm)
  • Aneurisme ruptur
  • Konvertering til åben reparation
  • Graftudvidelse (≥ 20 % i diameter)
  • Graft migration
  • Fejl i enhedens integritet
inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2012/412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infrarenal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner