Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifik virtuell verklighetsrepetition före EVAR: Inflytande på tekniska och icke-tekniska operativa prestanda

13 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Patientspecifik virtuell verklighetsrepetition före EVAR: Influence on Technical and Non-technical Operative Performance. En randomiserad kontrollerad prövning.

Pågående tekniska framsteg, särskilt inom bildbehandlingsområdet, har förfinat medicinska simuleringar för att erbjuda verklighetstrogna replikationer av medicinska och kirurgiska ingrepp inom en mängd olika specialiteter. Patientspecifika bilddata inkorporeras i dessa simuleringar och omvandlas till en 3D-modell. Detta gör det möjligt för läkaren och hans/hennes team att utföra och öva "riktiga" fall på en virtuell patient innan den verkliga proceduren utförs på den faktiska patienten. Denna nya teknik har kallats för 'patientspecifik' repetition, även 'mission' eller 'procedur' repetition.

Forskning har redan visat att simulerad patientspecifik repetition av en stentprocedur i halspulsådern kan förbättra kirurgiska och teamprestanda.

PROcedure-repetitionsmjukvaran kan nu även användas för att träna patientspecifik endovaskulär reparation av infrarenala aortaaneurysm (EVAR). Förmågan att repetera en utmanande och komplex procedur som EVAR kan inte bara påverka val av enhet baserat på preoperativ planering, utan också förbättra kirurgens/radiologens tekniska prestanda och medvetenheten och kommunikationen inom hela det endovaskulära teamet. Det behövs dock ytterligare forskning för att utvärdera om denna nya teknik kan förbättra den kliniska säkerheten och effektiviteten, det vill säga om patienter faktiskt drar nytta av att läkare och teammedlemmar genomför patientspecifika repetitioner av EVAR-interventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Duffel, Belgien, 2570
        • Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Zurich University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ett infrarenalt aortaaneurysm lämpligt för endovaskulär uteslutning. Lämpligheten för endovaskulär reparation baseras på läkarens beslut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-infrarenal aortaaneurysm lämplig för endovaskulär uteslutning

Exklusions kriterier:

  • Vuxna patienter som inte har förmåga att samtycka.
  • Tidigare stentgraft implanterat i bukaorta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Procedurrepetition
Procedurrepetition utförd före riktig EVAR-procedur Ingen intervention
Ingen procedurrepetition
ingen PROcedurrepetition utförd före riktig EVAR-procedur Ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska operativa mått
Tidsram: under EVAR-proceduren
  • C-armspositionering för proximal och distal landningszon
  • Fluoroskopi tid
  • Antal angiogram
  • Mängd kontrast
under EVAR-proceduren
Fel som uppstår under EVAR-proceduren (Imperial College Error Capture Record)
Tidsram: under EVAR-proceduren
under EVAR-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv känsla av realism av patientspecifik repetition rapporterad av teammedlemmar
Tidsram: omedelbart efter EVAR-proceduren
Subjektiv känsla av realism av patientspecifik repetition som rapporterats av teammedlemmar (Mätning: frågeformulär)
omedelbart efter EVAR-proceduren
Team tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter EVAR-proceduren
Teamnöjdhet Mätning: frågeformulär
omedelbart efter EVAR-proceduren
Eventuell avvikelse från initial behandlingsplan
Tidsram: omedelbart efter EVAR-proceduren
omedelbart efter EVAR-proceduren
30 dagars mortalitet och sjuklighet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
inom de första 30 dagarna efter operationen
Teknisk och klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter EVAR-proceduren
  • Framgångsrik tillgång till artärsystemet med hjälp av en fjärrplats
  • Framgångsrik utplacering av det endoluminala transplantatet med säker proximal och distal fixering
  • Frånvaro av antingen endoläckage av typ I eller III
  • Patenterat endoluminalt transplantat utan betydande vridning, veck eller hinder
omedelbart efter EVAR-proceduren
Initial klinisk framgång
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen

o Framgångsrik utplacering av den endovaskulära enheten på den avsedda platsen, utan:

  • Död till följd av aneurysmrelaterad behandling
  • Endoläckage av typ I eller III
  • Transplantatinfektion eller trombos
  • Aneurysmexpansion (diameter > 5 mm)
  • Aneurysm ruptur
  • Konvertering till öppen reparation
  • Transplantatdilatation (≥ 20 % i diameter)
  • Graft migration
  • Fel i enhetens integritet
inom de första 30 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2012/412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infrarenalt aortaaneurysm

3
Prenumerera