- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01632631
Specyficzna dla pacjenta próba rzeczywistości wirtualnej przed EVAR: wpływ na techniczną i nietechniczną wydajność operacyjną
Specyficzna dla pacjenta próba wirtualnej rzeczywistości przed EVAR: wpływ na techniczną i nietechniczną wydajność operacyjną. Randomizowana kontrolowana próba.
Ciągły postęp technologiczny, zwłaszcza w dziedzinie przetwarzania obrazu, udoskonalił symulacje medyczne, oferując realistyczną replikację procedur medycznych i chirurgicznych w różnych specjalnościach. Dane obrazowe specyficzne dla pacjenta są włączane do tych symulacji i przekształcane w model 3D. Umożliwia to lekarzowi i jego/jej zespołowi przeprowadzanie i ćwiczenie „prawdziwych” przypadków na wirtualnym pacjencie przed wykonaniem rzeczywistej procedury na rzeczywistym pacjencie. Ta nowa technologia jest określana jako próba „specyficzna dla pacjenta”, a także próba „misji” lub „procedury”.
Badania dowiodły już, że symulowana, indywidualna dla pacjenta próba zabiegu stentowania tętnicy szyjnej może poprawić wydajność chirurga i zespołu.
Oprogramowanie próbne PROcedure może być teraz wykorzystywane również do wykonywania wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty podnerkowej (EVAR) dostosowanej do potrzeb pacjenta. Możliwość przećwiczenia trudnej i złożonej procedury, takiej jak EVAR, może nie tylko wpłynąć na wybór urządzenia na podstawie planowania przedoperacyjnego, ale także poprawić wydajność techniczną chirurga/radiologa oraz świadomość i komunikację w całym zespole endowaskularnym. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby ocenić, czy ta nowa technologia może zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną, tj. czy pacjenci rzeczywiście odnoszą korzyści z przeprowadzania przez lekarzy i członków zespołu prób interwencji EVAR dostosowanych do pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duffel, Belgia, 2570
- Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-tętniak aorty podnerkowej nadający się do wykluczenia wewnątrznaczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody.
- Poprzedni stent-graft wszczepiony w aortę brzuszną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PROcedura próbna
Próba PROcedure przed prawdziwym zabiegiem EVAR Bez interwencji
|
|
Brak próby PROcedure
brak PROcedure próba wykonywana przed prawdziwym zabiegiem EVAR Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczne wskaźniki operacyjne
Ramy czasowe: podczas procedury EVAR
|
|
podczas procedury EVAR
|
|
Błędy występujące podczas procedury EVAR (rekord Imperial College Error Capture)
Ramy czasowe: podczas procedury EVAR
|
podczas procedury EVAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne poczucie realizmu próby specyficznej dla pacjenta zgłaszane przez członków zespołu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu EVAR
|
Subiektywne poczucie realizmu próby indywidualnej pacjenta zgłaszane przez członków zespołu (pomiar: kwestionariusz)
|
bezpośrednio po zabiegu EVAR
|
|
Zadowolenie zespołu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu EVAR
|
Pomiar satysfakcji zespołu: ankieta
|
bezpośrednio po zabiegu EVAR
|
|
Wszelkie odstępstwa od pierwotnego planu leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu EVAR
|
bezpośrednio po zabiegu EVAR
|
|
|
30-dniowa śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego i klinicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu EVAR
|
|
bezpośrednio po zabiegu EVAR
|
|
Początkowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
o Pomyślne umieszczenie urządzenia wewnątrznaczyniowego w zamierzonym miejscu, bez:
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2012/412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .