Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna dla pacjenta próba rzeczywistości wirtualnej przed EVAR: wpływ na techniczną i nietechniczną wydajność operacyjną

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Specyficzna dla pacjenta próba wirtualnej rzeczywistości przed EVAR: wpływ na techniczną i nietechniczną wydajność operacyjną. Randomizowana kontrolowana próba.

Ciągły postęp technologiczny, zwłaszcza w dziedzinie przetwarzania obrazu, udoskonalił symulacje medyczne, oferując realistyczną replikację procedur medycznych i chirurgicznych w różnych specjalnościach. Dane obrazowe specyficzne dla pacjenta są włączane do tych symulacji i przekształcane w model 3D. Umożliwia to lekarzowi i jego/jej zespołowi przeprowadzanie i ćwiczenie „prawdziwych” przypadków na wirtualnym pacjencie przed wykonaniem rzeczywistej procedury na rzeczywistym pacjencie. Ta nowa technologia jest określana jako próba „specyficzna dla pacjenta”, a także próba „misji” lub „procedury”.

Badania dowiodły już, że symulowana, indywidualna dla pacjenta próba zabiegu stentowania tętnicy szyjnej może poprawić wydajność chirurga i zespołu.

Oprogramowanie próbne PROcedure może być teraz wykorzystywane również do wykonywania wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty podnerkowej (EVAR) dostosowanej do potrzeb pacjenta. Możliwość przećwiczenia trudnej i złożonej procedury, takiej jak EVAR, może nie tylko wpłynąć na wybór urządzenia na podstawie planowania przedoperacyjnego, ale także poprawić wydajność techniczną chirurga/radiologa oraz świadomość i komunikację w całym zespole endowaskularnym. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby ocenić, czy ta nowa technologia może zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną, tj. czy pacjenci rzeczywiście odnoszą korzyści z przeprowadzania przez lekarzy i członków zespołu prób interwencji EVAR dostosowanych do pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Duffel, Belgia, 2570
        • Sint - Maarten Hospital, Campus Rooienberg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Zurich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem aorty podnerkowej kwalifikujący się do wykluczenia wewnątrznaczyniowego. Przydatność do naprawy wewnątrznaczyniowej zależy od decyzji lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-tętniak aorty podnerkowej nadający się do wykluczenia wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody.
  • Poprzedni stent-graft wszczepiony w aortę brzuszną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PROcedura próbna
Próba PROcedure przed prawdziwym zabiegiem EVAR Bez interwencji
Brak próby PROcedure
brak PROcedure próba wykonywana przed prawdziwym zabiegiem EVAR Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczne wskaźniki operacyjne
Ramy czasowe: podczas procedury EVAR
  • Pozycjonowanie ramienia C dla proksymalnej i dystalnej strefy lądowania
  • Czas fluoroskopii
  • Liczba angiogramów
  • Ilość kontrastu
podczas procedury EVAR
Błędy występujące podczas procedury EVAR (rekord Imperial College Error Capture)
Ramy czasowe: podczas procedury EVAR
podczas procedury EVAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne poczucie realizmu próby specyficznej dla pacjenta zgłaszane przez członków zespołu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu EVAR
Subiektywne poczucie realizmu próby indywidualnej pacjenta zgłaszane przez członków zespołu (pomiar: kwestionariusz)
bezpośrednio po zabiegu EVAR
Zadowolenie zespołu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu EVAR
Pomiar satysfakcji zespołu: ankieta
bezpośrednio po zabiegu EVAR
Wszelkie odstępstwa od pierwotnego planu leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu EVAR
bezpośrednio po zabiegu EVAR
30-dniowa śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Wskaźnik sukcesu technicznego i klinicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu EVAR
  • Udany dostęp do układu tętniczego za pomocą zdalnej lokalizacji
  • Pomyślne wprowadzenie stentgraftu wewnątrznaczyniowego z bezpiecznym mocowaniem proksymalnym i dystalnym
  • Brak przecieku okołoprotezowego typu I lub III
  • Opatentowany przeszczep wewnątrznaczyniowy bez znacznego skręcenia, załamań lub niedrożności
bezpośrednio po zabiegu EVAR
Początkowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

o Pomyślne umieszczenie urządzenia wewnątrznaczyniowego w zamierzonym miejscu, bez:

  • Śmierć w wyniku leczenia tętniaka
  • Przeciek typu I lub III
  • Infekcja przeszczepu lub zakrzepica
  • Rozszerzenie tętniaka (średnica > 5 mm)
  • Pęknięcie tętniaka
  • Konwersja do otwartej naprawy
  • Rozszerzenie przeszczepu (≥ 20% średnicy)
  • Migracja przeszczepu
  • Awaria integralności urządzenia
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liesbeth Desender, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2012/412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj