Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid bij de behandeling van haaruitval bij vrouwen met behulp van 5% minoxidil-oplossing in combinatie met zinksupplement

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Een pilootstudie naar de werkzaamheid bij de behandeling van haaruitval bij vrouwen met behulp van 5% minoxidil-oplossing in combinatie met oraal gechelateerd zinksupplement

Zinksupplement is een populair spoorelement dat wordt gegeven aan patiënten met vrouwelijk patroonhaarverlies (FPHL). Maar het type patiënt, de werkzaamheid en de bijwerking in detail van zinksupplementen zijn niet goed gekarakteriseerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerking van gechelateerd zink te bepalen bij FPHL die een 5% minoxidil-oplossing gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

5% minoxidil-oplossing is de standaardbehandeling voor patiënten met vrouwelijk patroonhaarverlies (FPHL). We hebben patiënt 15 mg chelaat Zink / Placebo-medicijn gegeven als een extra spoorelement. Meet vervolgens de haargroei aan de hand van een globale foto, haartelling met microscoop, micrometer en platenkoffer en bijwerking gedurende 10 maanden behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk patroon haaruitval (Ludwig classificatie graad 1 en 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende ziekte ; Bloedarmoede, diabetes, chronisch alcoholisme, eerdere gastro-intestinale chirurgie, kortedarmsyndroom, ziekte van Crohn, spijsverteringsstoornis, hypo-/hyperthyreoïdie, sikkelcelziekte, auto-immuunziekte, ijzertekort
  • Psychische stoornis trichotillomanie
  • Dieet controle
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Op aanvullend dieet binnen 3 maand voorafgaand aan proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chelaat zinksupplement
15mg Chelaat zinksupplement: aanvullend op standaard 5% minoxidil
Geneesmiddel: 15 mg Chelaat-zinksupplement
15 mg Chelaat zink aanvullend op standaard 5% minoxidil
Andere namen:
  • zink, Zn
Placebo-vergelijker: Placebo-medicijn
Placebo-medicijn om te vergelijken met 15 mg Zn-chelaat: aanvullend op standaard 5% minoxidil
Geneesmiddel: Placebo-medicijnsupplement
Placebomedicijn in plaats van zinksupplement
Andere namen:
  • stijfsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk klinische verbetering voor en na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet klinisch met behulp van een globale fotografische weergave met behulp van een 7-puntsschaal. Review foto door 2 dermatologen
6 maanden
Vergelijk haardichtheid voor en na behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de haardichtheid met een microscoopfoto van een gebied van 1 cm2. Conut aantal haren op de foto.
6 maanden
Vergelijk de gemiddelde diameter van de haarschacht voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de gemiddelde diameter van de haarschacht voor en na de behandeling. Meet de diameter van de haarschacht met behulp van een elektronische buitenmicrometer.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pateint met Bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van een bijwerkingenregistratieformulier om bijwerkingen van de behandeling vast te leggen Tel het aantal patiënten met bijwerkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SirirajH-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren