Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over visuele veldtraining

16 augustus 2012 bijgewerkt door: Eugenio A. Maul, Oftalmologia Hospital Sotero del Rio

Effect van blootstelling aan computergesimuleerde visuele veldtesten op variabiliteit en betrouwbaarheid van testresultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onbetrouwbaarheid en gezichtsveldvariabiliteit is een bekend probleem met geautomatiseerde perimetrie in zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen. Deze studie zal kijken naar de effecten van een computerprogramma waarmee nieuwe patiënten het gezichtsveldonderzoek kunnen oefenen voordat ze het eigenlijke examen afleggen. Onze hypothese is dat de interventiegroep minder variabiliteit zal hebben, gemeten aan de hand van de gemiddelde afwijking tussen onderzoeken, en een grotere betrouwbaarheid, zoals gemeten aan de hand van de standaard onbetrouwbaarheidsindexen van fout-positieve percentages, fout-negatieve percentages en fixatieverliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3 studiebezoeken. Bezoek 1: Baseline-bezoek voor toestemming, het verkrijgen van baseline-gegevens en ten slotte het randomiseren van de patiënt. Degenen die gerandomiseerd zijn voor interventie krijgen hun eerste sessie van gesimuleerd gezichtsveld (2 per oog) op een gewone computer voor trainingsdoeleinden.

Bezoek 2: 1 tot 2 dagen na baseline. De interventiegroep krijgt 1 oefentest per oog. Vervolgens krijgen beide groepen een regelmatig geautomatiseerd gezichtsveld. Bezoek 3: 1 tot 2 weken na baseline. De interventiegroep krijgt 1 oefentest per oog. Dan krijgen beide groepen een regulier geautomatiseerd gezichtsveld.

Studie eindigt, patiënt wordt gezien door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Puente Alto
      • Santiago, Puente Alto, Chili
        • Werving
        • Hospital Sotero Del Rio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenio A Maul, MD MPH
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jimena Schmidt, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andres Gerhard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voor onderzoek verwezen naar de glaucoompolikliniek wegens verdenking op glaucoom of diagnose glaucoom
  • Niet meer dan 1 geautomatiseerde gezichtsveldtest in de afgelopen 4 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die 10 minuten niet kunnen blijven zitten
  • patiënten met nekproblemen waardoor ze de veldanalysator niet goed kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze arm worden geen oefentoetsen uitgevoerd
Experimenteel: Praktijk programma

Bij de 3 studiebezoeken blootgesteld aan een trainingssessie (gesimuleerde gezichtsveldtest op een computer).

Bij 1 bezoek krijgen ze 2 gesimuleerde testen per oog. Bij bezoek 2 en 3 krijgen ze 1 gesimuleerde test per oog. Elke gesimuleerde test duurt 3-15 minuten
Ander: Praktijk programma
Elke oefensessie (gesimuleerde gezichtsveldtest op computer) duurt 3-15 minuten
Andere namen:
  • Computer gesimuleerde praktijk Visual Field Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De absolute waarde van het verschil in gemiddelde afwijking van het eerste en tweede gezichtsveldonderzoek
Tijdsspanne: Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken
Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in het absolute aantal gewijzigde punten in het gezichtsveld met een totale afwijking onder de 0,5 percentiel
Tijdsspanne: Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken
Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken
Verschil in het percentage fout-positieven, fout-negatieven en fixatieverliezen bij het eerste en tweede onderzoek tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken
Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken
Verschil in de tijd die nodig is om het eerste en tweede examen af ​​te ronden
Tijdsspanne: Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken
Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken
Verschil in het aandeel onbetrouwbare gezichtsvelden bij het eerste en tweede onderzoek tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken
Visuele veldonderzoeken verkregen met een tussenpoos van 1 tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oftalmologia Hospital Sotero del Rio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oftalmo_Glaucoma_002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren