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Randomisierte kontrollierte Studie zum Gesichtsfeldtraining

16. August 2012 aktualisiert von: Eugenio A. Maul, Oftalmologia Hospital Sotero del Rio

Auswirkung der Exposition gegenüber computersimulierten Gesichtsfeldtests auf die Variabilität und Zuverlässigkeit der Testergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unzuverlässigkeit und Gesichtsfeldvariabilität sind ein bekanntes Problem bei der automatisierten Perimetrie sowohl in Entwicklungs- als auch in Industrieländern. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Computerprogramms untersucht, das es neuen Patienten ermöglicht, die Gesichtsfelduntersuchung zu üben, bevor sie an der eigentlichen Untersuchung teilnehmen. Unsere Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe eine geringere Variabilität, gemessen an der mittleren Abweichung zwischen den Untersuchungen, und eine höhere Zuverlässigkeit, gemessen an den Standard-Unzuverlässigkeitsindizes der Falsch-Positiv-Rate, Falsch-Negativ-Rate und Fixierungsverluste, aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3 Studienbesuche. Besuch 1: Basisbesuch zur Einholung der Einwilligung, Einholen der Basisdaten und schließlich Randomisierung des Patienten. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen werden, erhalten zu Trainingszwecken ihre erste Sitzung mit simuliertem Gesichtsfeld (2 pro Auge) auf einem normalen Computer.

Besuch 2: 1 bis 2 Tage nach Studienbeginn. Die Interventionsgruppe erhält 1 Übungstest pro Auge. Dann erhalten beide Gruppen einen regulären automatisierten Gesichtsfeldbesuch 3: 1 bis 2 Wochen nach Studienbeginn. Die Interventionsgruppe erhält 1 Übungstest pro Auge. Dann erhalten beide Gruppen ein reguläres automatisiertes Gesichtsfeld.

Die Studie endet, der Patient wird vom Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Puente Alto
      • Santiago, Puente Alto, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Sotero del Rio
        • Hauptermittler:
          • Eugenio A Maul, MD MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jimena Schmidt, MD
        • Unterermittler:
          • Andres Gerhard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Überweisung an die Glaukomklinik zur Untersuchung wegen Glaukomverdachts oder Glaukomdiagnose
  • Nicht mehr als 1 automatisierter Gesichtsfeldtest innerhalb der letzten 4 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht 10 Minuten sitzen bleiben können
  • Patienten mit Nackenproblemen, die sie daran hindern, das Feldanalysegerät ordnungsgemäß zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In diesem Zweig werden keine Übungstests durchgeführt
Experimental: Übungsprogramm

Bei den 3 Studienbesuchen wurden sie einer Trainingseinheit (simulierter Gesichtsfeldtest am Computer) unterzogen.

Bei Besuch 1 erhalten sie 2 simulierte Tests pro Auge. Bei den Besuchen 2 und 3 erhalten sie einen simulierten Test pro Auge. Jeder simulierte Test dauert 3-15 Minuten
Sonstiges: Übungsprogramm
Jede Übungseinheit (simulierter Gesichtsfeldtest am Computer) dauert 3-15 Minuten
Andere Namen:
  • Computersimulierter Übungs-Gesichtsfeldtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der absolute Wert der Differenz der mittleren Abweichung der ersten und zweiten Gesichtsfelduntersuchung
Zeitfenster: Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz in der absoluten Anzahl veränderter Punkte im Gesichtsfeld mit einer Gesamtabweichung unterhalb des 0,5-Perzentils
Zeitfenster: Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
Unterschied im Prozentsatz falsch positiver, falsch negativer und Fixierungsverluste bei der ersten und zweiten Untersuchung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
Unterschiedlicher Zeitaufwand für die Absolvierung der ersten und zweiten Prüfung
Zeitfenster: Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
Unterschied im Anteil unzuverlässiger Gesichtsfelder bei der ersten und zweiten Untersuchung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt
Gesichtsfelduntersuchungen werden im Abstand von 1 bis 2 Wochen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oftalmologia Hospital Sotero del Rio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oftalmo_Glaucoma_002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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