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Ensaio controlado randomizado sobre treinamento de campo visual

16 de agosto de 2012 atualizado por: Eugenio A. Maul, Oftalmologia Hospital Sotero del Rio

Efeito da exposição ao teste de campo visual simulado por computador na variabilidade e confiabilidade dos resultados do teste: um ensaio controlado randomizado

A falta de confiabilidade e a variabilidade do campo visual são um problema conhecido da campimetria automatizada em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Este estudo examinará os efeitos de um programa de computador que permite que novos pacientes pratiquem o exame de campo visual antes de fazer o exame real. Nossa hipótese é que o grupo intervenção terá menor variabilidade medida pelo desvio médio entre os exames e maior confiabilidade medida pelos índices de não confiabilidade padrão de taxa de falsos positivos, taxa de falsos negativos e perdas de fixação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

3 visitas de estudo. Visita 1: Visita inicial para consentimento, obtenção de dados iniciais e, finalmente, randomização do paciente. Aqueles randomizados para intervenção obtêm sua primeira sessão de campo visual simulado (2 por olho) em um computador comum para fins de treinamento.

Visita 2: 1 a 2 dias após a linha de base. O grupo de intervenção recebe 1 teste prático por olho. Em seguida, ambos os grupos obtêm um campo visual automatizado regular Visita 3: 1 a 2 semanas após a linha de base. O grupo de intervenção recebe 1 teste prático por olho. Então, ambos os grupos obtêm um campo visual automatizado regular.

O estudo termina, o paciente é atendido pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Puente Alto
      • Santiago, Puente Alto, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Sótero del Río
        • Investigador principal:
          • Eugenio A Maul, MD MPH
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jimena Schmidt, MD
        • Subinvestigador:
          • Andres Gerhard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Encaminhado para a clínica de glaucoma para exame devido a suspeita de glaucoma ou diagnóstico de glaucoma
  • Não mais do que 1 teste de campo visual automatizado nos últimos 4 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes que não conseguem permanecer sentados por 10 minutos
  • pacientes com problemas no pescoço que os impedem de usar o analisador de campo corretamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum teste prático é realizado neste braço
Experimental: Programa de prática

Nas 3 visitas de estudo expostas a uma sessão de treino (teste de campo visual simulado num computador).

Visita 1 eles recebem 2 testes de testes simulados por olho. Nas visitas 2 e 3, eles recebem 1 teste simulado por olho. Cada teste simulado leva de 3 a 15 minutos
Outro: Programa de prática
Cada sessão prática (teste de campo visual simulado no computador) leva de 3 a 15 minutos
Outros nomes:
  • Teste de campo visual simulado por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O valor absoluto da diferença no desvio médio do primeiro e segundo exame de campo visual
Prazo: Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo
Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no número absoluto de pontos alterados no campo visual com desvio total abaixo do percentil 0,5
Prazo: Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo
Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo
Diferença na porcentagem de falsos positivos, falsos negativos e perdas de fixação no primeiro e segundo exame entre o grupo controle e intervenção
Prazo: Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo
Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo
Diferença no tempo necessário para concluir o primeiro e o segundo exame
Prazo: Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo
Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo
Diferença na proporção de campos visuais não confiáveis ​​no primeiro e segundo exame entre os grupos controle e intervenção
Prazo: Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo
Exames de campo visual obtidos com 1 a 2 semanas de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oftalmologia Hospital Sotero del Rio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oftalmo_Glaucoma_002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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