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Ensayo controlado aleatorizado sobre el entrenamiento del campo visual

16 de agosto de 2012 actualizado por: Eugenio A. Maul, Oftalmologia Hospital Sotero del Rio

Efecto de la exposición a pruebas de campo visual simuladas por computadora sobre la variabilidad y confiabilidad de los resultados de la prueba: un ensayo controlado aleatorio

La falta de confiabilidad y la variabilidad del campo visual es un problema conocido con la perimetría automatizada en entornos de países desarrollados y en desarrollo. Este estudio analizará los efectos de un programa informático que permite a los nuevos pacientes practicar el examen del campo visual antes de realizar el examen real. Nuestra hipótesis es que el grupo de intervención tendrá menos variabilidad medida por la desviación media entre los exámenes y mayor confiabilidad medida por los índices estándar de falta de confiabilidad de tasa de falsos positivos, tasa de falsos negativos y pérdidas de fijación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

3 visitas de estudio. Visita 1: visita de referencia para obtener el consentimiento, obtener datos de referencia y finalmente aleatorizar al paciente. Aquellos asignados al azar a la intervención obtienen su primera sesión de campo visual simulado (2 por ojo) en una computadora normal con fines de capacitación.

Visita 2: 1 a 2 días después de la línea base. El grupo de intervención recibe 1 examen de práctica por ojo. Luego, ambos grupos reciben una visita de campo visual automatizada regular 3: 1 a 2 semanas después de la línea de base. El grupo de intervención recibe 1 examen de práctica por ojo. Luego, ambos grupos obtienen un campo visual automatizado regular.

Finaliza el estudio, el paciente es visto por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Puente Alto
      • Santiago, Puente Alto, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Sótero del Río
        • Investigador principal:
          • Eugenio A Maul, MD MPH
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jimena Schmidt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andres Gerhard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Remitido a la clínica de glaucoma para examen debido a sospecha de glaucoma o diagnóstico de glaucoma
  • No más de 1 prueba de campo visual automatizada en los últimos 4 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no pueden permanecer sentados durante 10 minutos
  • pacientes con problemas de cuello que les impiden utilizar el analizador de campo correctamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No se realizan pruebas de práctica en este brazo.
Experimental: Programa de práctica

En las 3 visitas de estudio expuestos a una sesión de entrenamiento (prueba de campo visual simulado en una computadora).

Visita 1 obtienen 2 pruebas de pruebas simuladas por ojo. En las visitas 2 y 3 reciben 1 prueba simulada por ojo. Cada prueba simulada toma de 3 a 15 minutos
Otro: Programa de práctica
Cada sesión de práctica (prueba de campo visual simulada en computadora) toma de 3 a 15 minutos
Otros nombres:
  • Prueba de campo visual de práctica simulada por computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El valor absoluto de la diferencia en la desviación media del primer y segundo examen del campo visual
Periodo de tiempo: Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia
Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el número absoluto de puntos alterados en el campo visual con una desviación total por debajo del percentil 0,5
Periodo de tiempo: Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia
Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia
Diferencia en el porcentaje de falsos positivos, falsos negativos y pérdidas de fijación en el primer y segundo examen entre el grupo de control y el de intervención
Periodo de tiempo: Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia
Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia
Diferencia en el tiempo requerido para completar el primer y segundo examen
Periodo de tiempo: Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia
Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia
Diferencia en la proporción de campos visuales no confiables en el primer y segundo examen entre los grupos de control e intervención
Periodo de tiempo: Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia
Exámenes de campo visual obtenidos con 1 a 2 semanas de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oftalmologia Hospital Sotero del Rio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oftalmo_Glaucoma_002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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