Effect van Noni-sap op van lipideperoxidatie afgeleide DNA-adducten bij zware rokers
9 september 2019 bijgewerkt door: Tahitian Noni International, Inc.
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar het effect van nonisap op van lipideperoxidatie afgeleide DNA-adducten bij huidige zware rokers
Het doel van deze studie was om te bepalen of nonisap lipide hydroperoxide (LOOH) en malondialdehyde (MDA) afgeleide DNA-adducten, markers van oxidatieve DNA-schade, vermindert in perifere bloedlymfocyten van sigarettenrokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
317
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- University of Illinois College of Medicine at Rockford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud, roker van meer dan 20 sigaretten per dag, een rookgeschiedenis van meer dan een jaar en bereid om een proefperiode van een maand te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig gebruik, of gebruik in de afgelopen drie maanden, van voorgeschreven medicijnen of antioxidantvitaminen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 59 ml nonisap
Inname van 59 ml Tahitiaans Noni®-sap (mengsel van nonisap en druiven- en bosbessensap) tweemaal daags (118 ml dagelijks totaal) gedurende 30 dagen.
|
Inname van nonisap, een bron van iridoïden, dagelijks gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inname van 59 ml placebo (mengsel van druiven- en bosbessensap en natuurlijke kaassmaak) tweemaal daags (118 ml dagelijks totaal) gedurende 30 dagen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 29,5 ml noni-dosis
Inname van 29,5 ml Tahitiaans Noni®-sap (mengsel van nonisap en druiven- en bosbessensap) per dag gedurende 30 dagen.
|
Inname van nonisap, een bron van iridoïden, dagelijks gedurende 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LOOH en MDA-DNA-adducten
Tijdsspanne: 1 maand
|
LOOH- en MDA-DNA-adducten in lymfocyten onmiddellijk voorafgaand aan de interventie en na voltooiing van de interventie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ongunstige gezondheidsgebeurtenissen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mian-ying Wang, MD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TNI-UIC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .