- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01680289
Invloed van het aantal lagen van een adhesief uit één fles op de levensduur van composietrestauraties in melkmolaren
25 november 2014 bijgewerkt door: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Invloed van het aantal lagen van een adhesief uit één fles op de levensduur van composietharsrestauraties in primaire kiezen - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om de invloed van een alternatief lijmaanbrengprotocol (d.w.z.
achtereenvolgens aanbrengen van een extra hechtlaag) op de levensduur van de restauratie in melkmolaren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve systemen op basis van de totale etstechniek blijven de meest populaire producten onder tandartsen.
Deze systemen zijn gebaseerd op het gebruik van een zure conditioner om de smeerlaag te verwijderen en het glazuur en dentine te demineraliseren.
Na het verwijderen van de conditioner door middel van spoelen, wordt een mengsel van primer en adhesief - d.w.z. één fles adhesieven - aangebracht op de gedemineraliseerd weefsels.
De polymerisatie van de adhesieve monomeren tot microporositeiten gecreëerd door zuurconditionering vormt de structuur die bekend staat als hybride laag of hars-dentine interdifusiezone.
Een veelvoorkomend probleem met betrekking tot de totale etstechniek is de onvolledige infiltratie van adhesieve monomeren door gedemineraliseerd dentine, wat resulteert in de aanwezigheid van een zone van onbeschermde collageenfibrillen onder de hybride laag die vatbaar is voor enzymatische afbraak.
Volgens sommige laboratoriumstudies resulteert het achtereenvolgens aanbrengen van meerdere adhesieve lagen in kwantitatieve en kwalitatieve verbeteringen in de tandadhesie.
Naast het verhogen van de waarden van hechtsterkte aan dentine, verbetert het achtereenvolgens aanbrengen van meerdere adhesieve lagen de infiltratie van adhesieve monomeren door gedemineraliseerd dentine, wat resulteert in een meer homogene hybride laag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-617
- Werving
- School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
-
Contact:
- Lucianne Cople Maia, PHD
- Telefoonnummer: 55-21-9994-3131
- E-mail: rorefa@gmail.com
-
Contact:
- Marlus Cajazeira, MSC
- Telefoonnummer: 55-21-8383-2492
- E-mail: marlus.cajazeira@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marlus RR Cajazeira, MSC
-
Onderonderzoeker:
- Lucianne Cople Maia, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van twee of meer paren cariëslaesies in occlusale of occluso- approximale oppervlakken van melkmolaren
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten waarbij tandheelkundige behandeling een risico vormt voor het leven van de patiënt
- Bruxisme
- Orthodontisch apparaat
- Afwezigheid van occlusaal contact in in aanmerking komende tanden
- Tekenen en symptomen van pulpa-ontsteking of necrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drie lijmlagen
Opeenvolgende toepassing van drie lijmlagen in één fles
|
Na het verwijderen van cariës worden de glazuurranden geconditioneerd met fosforzuurgel 37% gedurende 15 seconden en dentinewanden gedurende 8 seconden.
Het etsmiddel wordt verwijderd met behulp van waterspray gedurende 30 seconden.
Het teveel aan water wordt verwijderd met een wattenbolletje.
De eerste laag Prime & Bond 2.1 lijm wordt aangebracht met een microborstel.
Na 20 seconden wordt een tweede laag aangebracht en na 20 seconden worden de lagen voorzichtig 5 seconden aan de lucht gedroogd.
De twee lagen worden gedurende 10 seconden gefotopolymeriseerd met een LED-fotoactiveringseenheid.
|
Actieve vergelijker: Twee lijmlagen
Opeenvolgende toepassing van twee lijmlagen uit één fles
|
Na het verwijderen van cariës worden de glazuurranden geconditioneerd met fosforzuurgel 37% gedurende 15 seconden en dentinewanden gedurende 8 seconden.
Het etsmiddel wordt verwijderd met behulp van waterspray gedurende 30 seconden.
Het teveel aan water wordt verwijderd met een wattenbolletje.
De eerste laag Prime & Bond 2.1 lijm wordt aangebracht met een microborstel.
Na 20 seconden wordt een tweede laag aangebracht en na eenzelfde periode wordt een derde laag over spouwmuren aangebracht.
Nogmaals, na 20 seconden worden de lagen voorzichtig aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden gefotopolymeriseerd met een LED-fotoactiveringseenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 06, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Overlevingspercentage rekening houdend met falen van restauraties als gevolg van: gedeeltelijk of volledig verlies van restauratiemateriaal; marginale noodlanding; oppervlakkige of marginale verkleuring; secundaire cariës; pulpale complicaties; slijtage van herstellend materiaal; tand breuk.
|
06, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 06, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Evaluatie van harsreplica's van herstelde tanden op scanning-elektronenmicroscopie (SEM)
|
06, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Studie stoel: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Studie stoel: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
- Studie stoel: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Studie directeur: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hashimoto M, Sano H, Yoshida E, Hori M, Kaga M, Oguchi H, Pashley DH. Effects of multiple adhesive coatings on dentin bonding. Oper Dent. 2004 Jul-Aug;29(4):416-23.
- Hashimoto M, De Munck J, Ito S, Sano H, Kaga M, Oguchi H, Van Meerbeek B, Pashley DH. In vitro effect of nanoleakage expression on resin-dentin bond strengths analyzed by microtensile bond test, SEM/EDX and TEM. Biomaterials. 2004 Nov;25(25):5565-74. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.01.009.
- Hashimoto M. A review--micromorphological evidence of degradation in resin-dentin bonds and potential preventional solutions. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Jan;92(1):268-80. doi: 10.1002/jbm.b.31535.
- Pashley DH, Tay FR, Yiu C, Hashimoto M, Breschi L, Carvalho RM, Ito S. Collagen degradation by host-derived enzymes during aging. J Dent Res. 2004 Mar;83(3):216-21. doi: 10.1177/154405910408300306.
- Hashimoto M, Ohno H, Kaga M, Sano H, Endo K, Oguchi H. The extent to which resin can infiltrate dentin by acetone-based adhesives. J Dent Res. 2002 Jan;81(1):74-8. doi: 10.1177/002203450208100116.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adhesive1
- PRIMEBOND21 (Register-ID: Primebond)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Twee lijmlagen
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Actief, niet wervendEssentiële tremorVerenigde Staten
-
University College CorkVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidEvaluatie van Jublia op nagellak met gezonde teennagelsVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoQueen's University; Canadian Blood ServicesNog niet aan het wervenBloeden | Hartoperatie | Cardiopulmonale bypass | BloedplaatjesCanada
-
Medical University InnsbruckWervingHart-en vaatziektenOostenrijk
-
Parc de Salut MarGE HealthcareOnbekendMammografiegerelateerd ongemakSpanje
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationVoltooid
-
karim mohamedVoltooid
-
Hospices Civils de LyonWervingParaneoplastische neurologische syndromen of auto-immune encefalitisFrankrijk
-
Eman Omar ElfaroukNog niet aan het werven