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Einfluss der Anzahl der Schichten eines Einflaschen-Klebstoffs auf die Langlebigkeit von Kompositrestaurationen bei Milchmolaren

25. November 2014 aktualisiert von: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Einfluss der Anzahl der Schichten eines Einflaschen-Klebstoffs auf die Langlebigkeit von Kompositrestaurationen in primären Molaren – randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines alternativen Klebstoffauftragsprotokolls (d. h. (konsekutives Auftragen einer zusätzlichen Klebeschicht) auf die Langlebigkeit der Restauration bei Milchmolaren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsivsysteme auf Basis der Total-Etch-Technik bleiben bei Zahnärzten nach wie vor die beliebtesten Produkte. Diese Systeme basieren auf der Verwendung eines Säurekonditionierers zur Entfernung der Schmierschicht und zur Demineralisierung von Zahnschmelz und Dentin. Nach dem Entfernen des Conditioners durch Spülen wird eine Mischung aus Primer und Klebstoff – also eine Flasche Klebstoff – auf das demineralisierte Gewebe aufgetragen. Die Polymerisation der Adhäsivmonomere zu Mikroporositäten, die durch Säurekonditionierung entstehen, bildet die Struktur, die als Hybridschicht oder Harz-Dentin-Interdiffusionszone bekannt ist. Ein häufiges Problem im Zusammenhang mit der Total-Etch-Technik ist die unvollständige Infiltration von Adhäsivmonomeren durch demineralisiertes Dentin, was zur Bildung einer Zone ungeschützter Kollagenfibrillen unter der Hybridschicht führt, die anfällig für enzymatischen Abbau ist. Einigen Laborstudien zufolge führt das aufeinanderfolgende Auftragen mehrerer Klebeschichten zu quantitativen und qualitativen Verbesserungen der Zahnhaftung. Zusätzlich zur Erhöhung der Haftfestigkeit am Dentin verbessert die aufeinanderfolgende Anwendung mehrerer Adhäsivschichten die Infiltration adhäsiver Monomere durch demineralisiertes Dentin, was zu einer homogeneren Hybridschicht führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Rekrutierung
        • School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Lucianne Cople Maia, PHD
          • Telefonnummer: 55-21-9994-3131
          • E-Mail: rorefa@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlus RR Cajazeira, MSC
        • Unterermittler:
          • Lucianne Cople Maia, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von zwei oder mehr Paaren von Kariesläsionen in den okklusalen oder okkluso-Approximalflächen der Milchmolaren

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, bei denen eine zahnärztliche Behandlung lebensgefährlich ist
  • Bruxismus
  • Kieferorthopädisches Gerät
  • Kein okklusaler Kontakt bei geeigneten Zähnen
  • Anzeichen und Symptome einer Pulpaentzündung oder -nekrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drei Klebeschichten
Aufeinanderfolgendes Auftragen von drei Ein-Flaschen-Kleberschichten
Verfahren: Zwei Klebeschichten
Nach der Kariesentfernung werden die Schmelzränder 15 Sekunden lang mit Phosphorsäuregel 37 % und die Dentinwände 8 Sekunden lang konditioniert. Das Ätzmittel wird 30 Sekunden lang mit Wasserspray entfernt. Das überschüssige Wasser wird mit einem Wattepellet entfernt. Die erste Schicht des Klebers Prime & Bond 2.1 wird mit einem Mikropinsel aufgetragen. Nach 20 Sekunden wird eine zweite Schicht aufgetragen und nach 20 Sekunden werden die Schichten 5 Sekunden lang sanft an der Luft getrocknet. Die beiden Schichten werden mit einer LED-Photoaktivierungseinheit 10 Sekunden lang photopolymerisiert.
Aktiver Komparator: Zwei Klebeschichten
Aufeinanderfolgendes Auftragen von zwei Ein-Flaschen-Klebstoffschichten
Verfahren: Drei Klebeschichten
Nach der Kariesentfernung werden die Schmelzränder 15 Sekunden lang mit Phosphorsäuregel 37 % und die Dentinwände 8 Sekunden lang konditioniert. Das Ätzmittel wird 30 Sekunden lang mit Wasserspray entfernt. Das überschüssige Wasser wird mit einem Wattepellet entfernt. Die erste Schicht des Klebers Prime & Bond 2.1 wird mit einem Mikropinsel aufgetragen. Nach 20 Sekunden wird eine zweite Schicht aufgetragen und nach einer ähnlichen Zeitspanne wird eine dritte Schicht auf die Hohlraumwände aufgetragen. Auch hier werden die Schichten nach 20 Sekunden sanft an der Luft getrocknet und 10 Sekunden lang mit einer LED-Photoaktivierungseinheit photopolymerisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 06, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Überlebensrate unter Berücksichtigung des Versagens von Restaurationen aufgrund von: teilweisem oder vollständigem Verlust von Restaurationsmaterial; Randgraben; oberflächliche oder marginale Verfärbung; Sekundärkaries; Pulpakomplikationen; Verschleiß von Restaurierungsmaterial; Zahnbruch.
06, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randanpassung
Zeitfenster: 06, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Auswertung von Kunstharznachbildungen restaurierter Zähne mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM)
06, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienstuhl: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienstuhl: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
  • Studienstuhl: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Studienleiter: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adhesive1
  • PRIMEBOND21 (Registrierungskennung: Primebond)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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