Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Colorectal Cancer (RELEVANT)

15 september 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of Avastin (bevacizumab) in patients with metastatic colorectal cancer. Data will be collected from patients receiving Avastin in combination with chemotherapy according to registered indication in routine clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
      • Belgrade, Servië, 11080
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • NIS, Servië, 18000
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with metastatic colorectal cancer initiated on Avastin in combination with chemotherapy

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Metastatic colorectal cancer
  • Prescribed to receive Avastin according to registered indication

Exclusion Criteria:

  • Patients not eligible for Avastin treatment according to the Summary of Product Characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With At Least One Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to 65 months
An AE was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
Up to 65 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Clinical Benefit of Complete Response [CR], Partial Response [PR] or Stable Disease [SD] Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Up to 65 months
Per RECIST, CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level; PR was defined as at least a 30 percentage (%) decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the screening sum longest diameter; SD for target lesions was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started and SD for non-target lesions defined as persistence of 1 or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker level above the normal limits. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions (target and nontarget lesions) or the unequivocal progression of existing non-target lesions.
Up to 65 months
Percentage of Participants Who Were Resectable Postbaseline Among the Participants Who Were Unresectable at Baseline
Tijdsspanne: Up to 65 months
Up to 65 months
Percentage of Participants With Disease Progression or Death
Tijdsspanne: Up to 65 months
Per RECIST, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions (target and nontarget lesions) or the unequivocal progression of existing non-target lesions.
Up to 65 months
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 65 months
PFS was defined as the time from the date of informed consent until the date when the participant had progression of disease or died due to any cause. Participants who left the study for reasons other than progression of the disease were censored at the time of their last tumor assessment. Per RECIST, PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions (target and non-target lesions) or the unequivocal progression of existing non-target lesions.
Up to 65 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren