- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714622
Prospectieve cohortstudie voor het analyseren van het effect van maagkankerchirurgie op het metabool syndroom en insulineresistentie
Maagkanker is nog steeds een van de meest voorkomende maligniteiten in Korea. Door de populariteit van regelmatige controles is de vroege opsporing van maagkanker toegenomen, waardoor ook de overleving van de patiënten is toegenomen. Om deze reden verplaatst het belang van de resultaten na gastrectomie voor maagkanker de overleving alleen naar de kwaliteit van leven van deze patiënten.
Hoewel de definitie van metabool syndroom verschillend is, wordt normaal gesproken aangenomen dat insulineresistentie of glucose-intolerantie wordt gecombineerd met hypertensie of hyperlipidemie of obesitas. Metabool syndroom is een wereldwijd gezondheidsprobleem en de behandeling bestaat uit aanpassing van levensstijl, gewichtsverlies en medicatie. Bij de meeste patiënten wordt het metabool syndroom echter als een ongeneeslijke ziekte beschouwd. Recente studies hebben aangetoond dat sommige bariatrische chirurgie niet alleen controle biedt over het overgewicht, maar ook over het metabool syndroom. Het exacte mechanisme is nog onbekend, maar een verminderd maagvolume en een intestinale bypass leken zelf een belangrijke rol te spelen bij het verbeteren van het metabool syndroom in plaats van alleen een lager gewicht.
Voor de behandeling van maagkanker is gastrectomie essentieel en de mate van gastrectomie varieert tussen subtotale en totale gastrectomie, afhankelijk van de locatie van de tumor. Het reconstructietype is ook gevarieerd gastroduodenostomie en Roux-en-Y gastrojejunostomie na subtotale gastrectomie, slokdarmjejunostomie na totale gastrectomie. Dit soort operaties voor maagkanker leiden tot een verminderd maagvolume en/of intestinale bypass, wat betekent dat deze operatie een vergelijkbaar effect kan hebben als bariatrische chirurgie. Er zijn al verschillende retrospectieve rapporten geweest dat het metabool syndroom of diabetes was verbeterd na gastrectomie voor maagkanker, maar er is nog geen prospectieve studie over dit onderwerp in Korea.
Het doel van deze studie is dat het evalueren van de mate van verbetering van het metabool syndroom na gastrectomie voor maagkanker, en het analyseren van de verschillen tussen het type operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University Colleage of Medicine,
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Ji Yeong An
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Sevrance hospital, Department of General surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maagkanker,
- in plan voor gastrectomie voor maagkanker
- leeftijden tussen de 20 en 85 jaar
- toewijzen in toestemming
Uitsluitingscriteria:
- kwetsbaar onderwerp (zwanger, verstoken van mentale capaciteit, soldaten of medische studenten)
- had een lage prestatieschaal vanwege ernstige hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
metaboolsyndroom
maagkankerpatiënten met het metabool syndroom
|
|
|
stofwisselingsziekte
maagkankerpatiënten met een stofwisselingsziekte
|
|
|
normaal
maagkankerpatiënten zonder metabool syndroom of metabole ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de veranderingen van het metabool syndroom
Tijdsspanne: baseline tot postoperatieve 3 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 24 maanden na de gastrectomie
|
baseline tot postoperatieve 3 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 24 maanden na de gastrectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de veranderingen van insulineresistentie na gastrectomie
Tijdsspanne: baseline tot postoperatieve 3 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 24 maanden na de gastrectomie
|
baseline tot postoperatieve 3 maanden, en daarna elke 6 maanden tot 24 maanden na de gastrectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Maagneoplasmata
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Metabole ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .