Behandeling van vermoedelijke cholelithiasis met nitroglycerine

Algemene aanpak: Deze studie stelt voor om sublinguale doses nitroglycerine van 0,4 mg te vergelijken met placebo voor de initiële behandeling van acute pijn van vermoedelijke symptomatische cholelithiasis. Patiënten met pijn in het rechterbovenkwadrant van minder dan 24 uur tussen 18 en 60 jaar oud zullen een behandeling met sublinguale nitroglycerine of placebo aangeboden krijgen. Patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, uitgesproken hypovolemie, STEMI of vermoedelijke cardiale pijn op de borst, inferieur myocardinfarct met betrokkenheid van de rechterventrikel, verhoogde intracraniale druk, harttamponnade en patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken voor erectiestoornissen (fosfodiësteraseremmers), zwangerschap of met een bekende allergie voor nitroglycerine wordt uitgesloten van het onderzoek.

2. Methoden: Een gemakssteekproef van patiënten die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp zal worden gerandomiseerd om sublinguaal 0,4 mg doses nitroglycerine of placebo te krijgen. Pijn voorafgaand aan en twee minuten en vijf minuten na medicatietoediening wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. Het medicijn is een dosis nitroglycerine van 0,4 mg of een placebo. Als de pijn niet binnen vijf minuten volledig is verdwenen, wordt na bloeddrukmeting een tweede dosis toegediend. Als de pijn na een aanvullende beoordeling van twee en vijf minuten niet volledig is verlicht of als de pijn terugkeert, wordt deze op de standaardmanier behandeld naar goeddunken van de behandelend SEH-arts. Aanvullende onderzoeken en andere behandelingen zijn ter beoordeling van de behandelend arts. Het is bewezen dat de dosis van 0,4 mg nitro een veilige en goed verdragen dosis is bij toediening aan onze patiëntenpopulatie bij de behandeling van acuut coronair syndroom of vermoedelijke angina pectoris. Onze behandelend, bewoner en verplegend personeel zijn goed bekend met deze dosis, de mogelijke bijwerkingen van de medicatie en de wijze van toediening. Daarom zijn we van mening dat 0,4 mg een optimale startdosis zal zijn voor deelnemers aan onze studie.

3. Retrovirologisch onderzoek: Geen

4. Onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten/biologische geneesmiddelen: Geen

5. Statistische analyse: demografische informatie, kenmerken van de patiënt, toewijzing aan experimentele groep en gegevens op een visuele analoge pijnschaal worden ingevoerd in een spreadsheet. Pijn wordt per patiënt geregistreerd op 5 tijdstippen: 0, 2, 5, 7 en 10 minuten. Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd in tabellen en grafieken. De resultaten van de pijnschaal zullen worden geanalyseerd door middel van een tweerichtingsanalyse (2x5) van herhaalde metingen van variantie met interactie en post-hoc meervoudige vergelijkingen. Het primaire te testen tijdspaar is het verschil tussen behandelings- en placebogroepen in pijnvermindering van 0 tot 2 minuten. De geplande steekproefomvang is 62, waarvan 31 in de placebogroep en 31 in de nitrogroep. De steekproefomvang werd berekend met behulp van dr. Riffenburgh. Hij is het eens met de hierboven voorgestelde steekproefomvang.

6. Militaire relevantie/operationeel gebruik, indien van toepassing: sublinguaal nitroglycerine is een standaard AMAL-lijstitem voor onafhankelijke aanbieders in de meeste veld- en operationele omgevingen. Verlichting van galkoliek kan het aantal dringende medische evacuaties voor pijn in het rechter bovenkwadrant aanzienlijk verminderen. Er is ook geen verslechtering van de mentale toestand bij het gebruik van nitroglycerine, in tegenstelling tot de opioïden die gewoonlijk worden gebruikt om galkoliek te behandelen.