Trattamento della sospetta colelitiasi con nitroglicerina

Approccio generale: questo studio propone di confrontare le dosi sublinguali di 0,4 mg di nitroglicerina rispetto al placebo per il trattamento iniziale del dolore acuto da sospetta colelitiasi sintomatica. Ai pazienti con dolore addominale del quadrante superiore destro di durata inferiore a 24 ore di età compresa tra 18 e 60 anni verrà offerto un trattamento con nitroglicerina sublinguale o placebo. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipovolemia pronunciata, STEMI o presunto dolore toracico cardiaco, infarto del miocardio inferiore con coinvolgimento del ventricolo destro, aumento della pressione intracranica, tamponamento cardiaco e pazienti che assumono alcuni farmaci per la disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi), gravidanza o con una nota l'allergia alla nitroglicerina sarà esclusa dallo studio.

2. Metodi: un campione di convenienza di pazienti che si presentano al Pronto Soccorso sarà randomizzato per ricevere dosi sublinguali di 0,4 mg di nitroglicerina o placebo. Il dolore prima ea due minuti e cinque minuti dopo la somministrazione del farmaco sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva. Il farmaco sarà una dose di 0,4 mg di nitroglicerina o un placebo. Se il dolore non viene completamente alleviato entro cinque minuti, verrà somministrata una seconda dose dopo la valutazione della pressione arteriosa. Se il dolore non viene completamente alleviato dopo un'ulteriore valutazione di due minuti e cinque minuti o il dolore ritorna, sarà trattato nel modo standard a discrezione del medico di emergenza curante. Studi accessori e altri trattamenti saranno a discrezione del medico curante. La dose di 0,4 mg di nitro ha dimostrato di essere una dose sicura e ben tollerata quando somministrata alla nostra popolazione di pazienti nel trattamento della sindrome coronarica acuta o sospetta angina. Il nostro personale addetto, residente e infermieristico conosce molto bene questa dose, i potenziali effetti collaterali del farmaco e la sua procedura di somministrazione. Pertanto, riteniamo che 0,4 mg sarà una dose iniziale ottimale per gli iscritti al nostro studio.

3. Ricerca retrovirologica: nessuna

4. Ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi/biologici: nessuna

5. Analisi statistica: le informazioni demografiche, le caratteristiche del paziente, l'assegnazione al gruppo sperimentale e i dati della scala del dolore analogica visiva verranno inseriti in un foglio di calcolo. Il dolore verrà registrato per paziente in 5 punti temporali: 0, 2, 5, 7 e 10 minuti. Le statistiche descrittive saranno presentate in tabelle e grafici. I risultati della scala del dolore saranno analizzati mediante un'analisi della varianza per misure ripetute a due vie (2x5) con interazione e confronti multipli post hoc. La coppia di tempo principale da testare sarà la differenza tra i gruppi di trattamento e placebo nella riduzione del dolore da 0 a 2 minuti. La dimensione del campione pianificata è 62, con 31 nel gruppo placebo e 31 nel gruppo nitro. La dimensione del campione è stata calcolata con l'aiuto del Dr Riffenburgh. È d'accordo con la dimensione del campione suggerita sopra.

6. Rilevanza militare/Uso operativo, se presente: la nitroglicerina sublinguale è un elemento standard dell'elenco AMAL per i fornitori indipendenti nella maggior parte delle impostazioni sul campo e operative. Il sollievo della colica biliare può ridurre significativamente il numero di evacuazioni mediche urgenti per il dolore al quadrante superiore destro. Non vi è inoltre alcun degrado dello stato mentale con l'uso di nitroglicerina, a differenza degli oppioidi comunemente usati per trattare le coliche biliari.