ニトログリセリンによる胆石症の疑いの治療
ニトログリセリンによる疑わしい胆石症の治療:無作為化前向き二重盲検試験
要旨: ニトログリセリンの舌下投与は、症候性胆石症の疑いによる急性疼痛の治療に提唱されています。 ただし、その使用を検証する臨床研究はありません。 この研究は、胆道起源が疑われる急性疼痛の緩和におけるニトログリセリンの有効性を評価するために設計されています。
ニトログリセリンは、ERCP 中の胆道拡張に使用される強力な平滑筋弛緩薬であり (Chelly, J)、逸話的な経験と小規模な症例報告に基づいて、胆道疝痛の治療に推奨されています。 ニトログリセリン効果は、血管、気管支、食道、胆道の平滑筋で平滑筋弛緩剤として作用する薬物の一酸化窒素成分の結果です。 [McGowan (1936), Chelly (1979), Toyoyama (2001)] ニトログリセリンの典型的な投与量は、0.4 mg を舌下に丸薬で投与するか、最近では計量スプレーで投与します。 Hassel (1993) によって報告された症例シリーズでは、陽性反応時間は 20 秒から 60 秒の範囲で、作用の持続時間は 2 時間から 12 時間でした。 舌下ニトログリセリンは、不十分な心臓灌流に関連する胸痛の治療に最も一般的に使用されます。 また、食道けいれんの痛みを和らげることにも注目されています。 ニトログリセリンは、治療前の血圧が適切な患者に使用した場合、優れた安全性プロファイルを備えています。 [Newberry (2005), Nitroglycerine (2011), Nitro (2011), Wolters (2009)] この研究では、症候性胆石症の疑いによる急性疼痛の初期治療として、0.4 mg のニトログリセリンの舌下投与とプラセボを比較することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
一般的なアプローチ: この研究では、症候性胆石症の疑いによる急性疼痛の初期治療として、0.4 mg のニトログリセリンの舌下投与とプラセボを比較することを提案しています。 18 歳から 60 歳までの 24 時間未満の右上腹部痛の患者には、舌下ニトログリセリンまたはプラセボによる治療が提供されます。 閉塞性肥大型心筋症、顕著な循環血液量減少、STEMI または心臓の胸痛の疑いのある患者、右心室への関与を伴う下心筋梗塞、頭蓋内圧亢進、心タンポナーデ、および勃起不全(ホスホジエステラーゼ阻害剤)のために特定の薬を服用している患者、妊娠中、または既知のニトログリセリンに対するアレルギーは研究から除外されます。
2. 方法: 救急科に来院した患者の都合のよいサンプルを無作為に割り付けて、ニトログリセリンの舌下 0.4 mg 用量またはプラセボのいずれかを投与します。 薬物投与の前、投与の 2 分後および 5 分後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。 投薬は、ニトログリセリン 0.4 mg またはプラセボのいずれかになります。 5 分以内に痛みが完全に緩和されない場合は、血圧測定後に 2 回目の投与が行われます。 追加の 2 分および 5 分間の評価後に痛みが完全に緩和されない場合、または痛みが再発した場合は、治療する救急医の裁量で標準的な方法で治療されます。 補助研究およびその他の治療は、担当医師の裁量に委ねられます。 ニトロの 0.4mg 用量は、急性冠症候群または狭心症の疑いのある患者集団に投与した場合、安全で忍容性の高い用量であることが証明されています。 私たちの担当、レジデント、および看護スタッフは、この用量、薬の潜在的な副作用、およびその投与手順に精通しています. したがって、0.4mgが私たちの研究の登録者にとって最適な開始用量になると考えています.
3. レトロウイルス研究: なし
4. 治験薬/デバイス/生物製剤研究: なし
5. 統計分析: 人口統計学的情報、患者の特徴、実験グループへの割り当て、およびビジュアル アナログ ペイン スケール データをスプレッドシートに入力します。 患者ごとに、0、2、5、7、および 10 分の 5 時点で痛みを記録します。 記述統計は、表とグラフで表示されます。 疼痛尺度の結果は、双方向 (2x5) 反復測定分散分析と相互作用および事後多重比較によって分析されます。 テストされる最初の時間ペアは、治療群とプラセボ群の痛みの軽減の差であり、0 から 2 分間です。 計画されたサンプルサイズは 62 で、プラセボ群 31 人、ニトロ群 31 人です。 サンプルサイズは、Riffenburgh 博士の助けを借りて計算されました。 彼は、上で提案されたサンプル サイズに同意します。
6. 軍事的関連性 / 運用上の使用 (該当する場合): 舌下ニトログリセリンは、ほとんどの現場および運用環境における独立したプロバイダーの標準的な AMAL リスト項目です。 胆道疝痛の軽減は、右上腹部痛のための緊急医療搬送の数を大幅に減らすことができます。 胆疝痛の治療に一般的に使用されるオピオイドとは異なり、ニトログリセリンの使用による精神状態の悪化もありません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:steven j portouw, MD
- 電話番号:619-532-8274
- メール:steven.portouw@med.navy.mil
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- 募集
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 18 歳から 60 歳までの期間が 24 時間未満の右上腹部痛のある患者には、舌下ニトログリセリンまたはプラセボによる治療が提供されます。
除外基準: 閉塞性肥大型心筋症、顕著な循環血液量減少、過去 8 時間のアルコール使用、臨床的中毒、STEMI または心臓の胸痛と推定される患者、右心室への関与を伴う下心筋梗塞、頭蓋内圧上昇、心タンポナーデおよび特定の薬物を服用している患者勃起不全(ホスホジエステラーゼ阻害剤)、妊娠、またはニトログリセリンに対する既知のアレルギーがある場合は、研究から除外されます。 同意が得られない患者は除外されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:舌下ニトログリセリン
舌下ニトログリセリン、続いて疼痛評価、および必要に応じて舌下ニトログリセリンの 2 回目の投与
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救急部に来院した患者の都合の良いサンプルは、ニトログリセリンの舌下0.4 mg用量またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
薬物投与の前、投与の 2 分後および 5 分後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
投薬は、ニトログリセリン 0.4 mg またはプラセボのいずれかになります。
5 分以内に痛みが完全に緩和されない場合は、血圧測定後に 2 回目の投与が行われます。
追加の 2 分および 5 分間の評価後に痛みが完全に緩和されない場合、または痛みが再発した場合は、治療する救急医の裁量で標準的な方法で治療されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
舌下プラセボに続く疼痛評価、および必要に応じて舌下プラセボの 2 回目の投与
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救急部に来院した患者の都合の良いサンプルは、ニトログリセリンの舌下0.4 mg用量またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
薬物投与の前、投与の 2 分後および 5 分後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
投薬は、ニトログリセリン 0.4 mg またはプラセボのいずれかになります。
5 分以内に痛みが完全に緩和されない場合は、血圧測定後に 2 回目の投与が行われます。
追加の 2 分および 5 分間の評価後に痛みが完全に緩和されない場合、または痛みが再発した場合は、治療する救急医の裁量で標準的な方法で治療されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みの緩和
時間枠:2分と5分
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投薬後2分および5分での鎮痛評価、または鎮痛が不十分な場合は標準治療によるプラセボ。
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2分と5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven J Portouw, MD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。