Léčba podezření na cholelitiázu nitroglycerinem

Obecný přístup: Tato studie navrhuje porovnat sublingvální 0,4 mg dávky nitroglycerinu s placebem pro počáteční léčbu akutní bolesti při podezření na symptomatickou cholelitiázu. Pacientům s bolestí břicha v pravém horním kvadrantu trvající méně než 24 hodin ve věku 18 až 60 let bude nabídnuta léčba sublingválním nitroglycerinem nebo placebem. Pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, výraznou hypovolémií, STEMI nebo předpokládanou srdeční bolestí na hrudi, dolním infarktem myokardu s postižením pravé komory, zvýšeným intrakraniálním tlakem, srdeční tamponádou a pacienti užívající některé léky na erektilní dysfunkci (inhibitory fosfodiesterázy), těhotenství nebo se známou alergie na nitroglycerin bude ze studie vyloučena.

2. Metody: Vzorek pacientů přicházejících na urgentní příjem bude randomizován tak, aby dostal buď sublingvální 0,4 mg dávky nitroglycerinu nebo placebo. Bolest před a dvě minuty a pět minut po podání léku bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Lék bude buď 0,4 mg dávka nitroglycerinu nebo placebo. Pokud bolest zcela neustoupí do pěti minut, bude po vyhodnocení krevního tlaku podána druhá dávka. Pokud po dalších dvou minutách a pěti minutách bolest zcela neustoupí nebo se bolest vrátí, bude léčena standardním způsobem podle uvážení ošetřujícího lékaře ZZS. Doplňkové studie a další léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Bylo prokázáno, že dávka 0,4 mg nitro je bezpečná a dobře tolerovaná dávka při podávání naší populaci pacientů při léčbě akutního koronárního syndromu nebo suspektní anginy pectoris. Náš ošetřující, rezidentní a ošetřující personál je velmi dobře obeznámen s touto dávkou, potenciálními vedlejšími účinky léku a postupem jeho podávání. Proto věříme, že 0,4 mg bude optimální počáteční dávka pro účastníky naší studie.

3. Retrovirologický výzkum: Žádný

4. Výzkumný výzkum léčiv/přístrojů/biologických látek: Žádný

5. Statistická analýza: Demografické informace, charakteristiky pacienta, přiřazení do experimentální skupiny a data vizuální analogové škály bolesti budou vloženy do tabulky. Bolest bude zaznamenána u pacienta v 5 časových bodech: 0, 2, 5, 7 a 10 minut. Popisné statistiky budou prezentovány v tabulkách a grafech. Výsledky škály bolesti budou analyzovány dvoucestnou (2x5) opakovanou analýzou rozptylu s interakcí a post hoc vícenásobným srovnáním. Primárním časovým párem, který bude testován, bude rozdíl mezi léčbou a skupinou s placebem ve snížení bolesti z 0 na 2 minuty. Plánovaná velikost vzorku je 62, z toho 31 ve skupině s placebem a 31 ve skupině s nitro. Velikost vzorku byla vypočtena s pomocí Dr. Riffenburgha. Souhlasí s velikostí vzorku navrženou výše.

6. Vojenský význam / operační použití, pokud existuje: Sublingvální nitroglycerin je standardní položkou seznamu AMAL pro nezávislé poskytovatele ve většině terénních a provozních nastavení. Úleva od biliární koliky může významně snížit počet naléhavých lékařských evakuací kvůli bolesti v pravém horním kvadrantu. Rovněž nedochází k žádné degradaci duševního stavu při použití nitroglycerinu, na rozdíl od opioidů běžně používaných k léčbě biliární koliky.