Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige dieetinterventie en latere tekenen van bètacelauto-immuniteit (EDIA)

24 februari 2017 bijgewerkt door: Mikael Knip, University of Helsinki

Vroegtijdige dieetinterventie en latere tekenen van bètacelauto-immuniteit: mogelijke mechanismen

De voorgestelde mechanistische formulevoedingsstudie heeft tot doel het (de) mechanisme(n) te identificeren waarmee een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule kinderen met een risico op diabetes type 1 (T1D) kan beschermen tegen bètacelauto-immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van klinische en experimentele waarnemingen zal de studie zich richten op het definiëren van de effecten van twee verschillende formules op de darmpermeabiliteit, IL (interleukine)-17-immuniteit, serummetaboloom en darmmicroflora. De studie zal gebaseerd zijn op een gerandomiseerde pilot-interventiestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een intention-to-treat statistische analyse om b.v. darmpermeabiliteit tussen de twee behandelingsgroepen. De onderzoekers veronderstellen dat de uitgebreid gehydrolyseerde caseïne-formule de darmpermeabiliteit vermindert, de IL-17-immuniteit en pro-inflammatoire lysofosfatidylcholines naar beneden reguleert en Lactobacilli-niveaus in de darmmicroflora stabiliseert in vergelijking met de conventionele koemelkformule. De onderzoekspopulatie omvat 120 pasgeboren baby's met HLA (Human Leukocyte Antigen)-verleende gevoeligheid voor T1D. De moeders zullen worden aangemoedigd om hun baby's zo lang mogelijk uitsluitend borstvoeding te geven. Het tijdstip van spenen en introductie van de studievoeding wordt overgelaten aan de moeder. De baby's worden gerandomiseerd om te worden gespeend naar een van de twee onderzoeksformules: (i) standaard koemelkformule en (ii) een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule. Het streven is dat de zuigeling minimaal 90 dagen vóór de leeftijd van 270 dagen wordt blootgesteld aan zijn/haar studievoeding. Het dieet van het kind zal worden bestudeerd met 3-daagse voedselrecords op de leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden. Om de hoeveelheid ontvangen moedermelk te schatten, wordt het gewicht van de baby vlak voor en na elke lactatie gemeten. Het HLA-genotype wordt geanalyseerd uit navelstrengbloed en het resultaat zal binnen 10 dagen na de geboorte beschikbaar zijn. De familie bezoekt het Studiecentrum wanneer de baby 3, 6, 9 en 12 maanden oud is. Bij elk bezoek worden bloedmonsters afgenomen. Daarnaast wordt de gezinnen gevraagd tijdens het onderzoek eenmaal per maand thuis ontlastingsmonsters te verzamelen. De darmpermeabiliteit wordt beoordeeld met de lactulose/mannitol-test op de leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden. Darmmicroflora zal worden geanalyseerd met high-throughput, cultuuronafhankelijke methoden en serummetaboloom met gevestigde metabolomics-platforms. Il-17 immuniteit zal bestudeerd worden met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen. Dit werk zal nieuwe kennis genereren over het ziekteproces dat leidt tot openlijke T1D door potentiële mechanismen te bestuderen die het beschermende effect bemiddelen dat wordt verleend door een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule tegen bètacelauto-immuniteit. De identificatie van dergelijke mechanismen zal hoogstwaarschijnlijk de verfijning van effectieve preventieve maatregelen op basis van wijzigingen in vroege kindervoeding vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De ouders van het kind geven ondertekend toestemming voor deelname en hun HLA-genotype komt in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Een oudere broer of zus van de pasgeboren baby is bij dit onderzoek betrokken;
  • Meervoudige zwangerschap;
  • De ouders zijn om welke reden dan ook niet bereid of niet in staat om de babyproducten op basis van koemelk te geven (bijv. religieus, cultureel);
  • De zwangerschapsduur van de pasgeborene is minder dan 35 weken
  • Onvermogen van het gezin om deel te nemen aan het onderzoek (het gezin had bijvoorbeeld geen toegang tot het Studiecentrum of telefoon)
  • De pasgeborene heeft een herkenbare ernstige ziekte, bijvoorbeeld als gevolg van chromosomale afwijkingen, aangeboren misvormingen, respiratoire insufficiëntie die geassisteerde beademing nodig heeft, enzymdeficiënties, enz.;
  • De baby krijgt andere zuigelingenvoeding dan studievoeding of Nutramigen in het bevallingsziekenhuis
  • Er is geen HLA-staal afgenomen voor de leeftijd van 8 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitgebreid gehydrolyseerde caseïne formule
De onderzoekers zijn van plan om 60 van de 120 baby's willekeurig te laten spenen op een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule. Aangeworven moeders worden aangemoedigd om borstvoeding te geven. De dieetinterventie wordt toegepast tot de leeftijd van 9 maanden. De minimale blootstellingstijd aan de studieformule moet 90 dagen zijn. Tekenen van bètacel-auto-immuniteit, d.w.z. diabetes-geassocieerde auto-antilichamen, zullen bij de studiedeelnemers worden gecontroleerd, hoewel de studie niet voldoende power zal hebben om statistisch significante verschillen in het seroconversiepercentage tussen de groepen te detecteren vanwege het beperkte aantal gerandomiseerde baby's.
Voedingssupplement: voedingsinterventie
gehydrolyseerde versus niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • Een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule
  • Een gewone formule op basis van koemelk
Experimenteel: zuigelingenvoeding op basis van koemelk
De onderzoekers zijn van plan om 60 van de 120 baby's willekeurig te laten spenen op een op koemelk gebaseerde zuigelingenvoeding. Aangeworven moeders worden aangemoedigd om borstvoeding te geven. De dieetinterventie wordt toegepast tot de leeftijd van 9 maanden. De minimale blootstellingstijd aan de studieformule moet 90 dagen zijn. Tekenen van bètacel-auto-immuniteit, d.w.z. diabetes-geassocieerde auto-antilichamen, zullen bij de studiedeelnemers worden gecontroleerd, hoewel de studie niet voldoende power zal hebben om statistisch significante verschillen in het seroconversiepercentage tussen de groepen te detecteren vanwege het beperkte aantal gerandomiseerde baby's.
Voedingssupplement: voedingsinterventie
gehydrolyseerde versus niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • Een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule
  • Een gewone formule op basis van koemelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmdoorlaatbaarheid wordt bepaald op de leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden met de lactulose/mannitol-test Darmdoorlaatbaarheid op de leeftijd van 9 maanden wordt beoordeeld met de lactulose/mannitol-test
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Darmdoorlaatbaarheid wordt bepaald op de leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden met de lactulose/mannitol test
3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool profiel in serum
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Het serum metabolisch profiel wordt geanalyseerd met metabolomics op de leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinaal microbioom
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Het darmmicrobioom wordt geanalyseerd op de leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

University of Turku
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1DP3DK094338-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren