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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01735123
조기 식이 중재 및 베타 세포 자가면역의 후기 징후 (EDIA)
2017년 2월 24일 업데이트: Mikael Knip, University of Helsinki
조기 식이 중재 및 베타 세포 자가면역의 후기 징후: 잠재적 메커니즘
제안된 기계론적 분유 수유 연구는 광범위하게 가수분해된 카제인 분유가 베타 세포 자가 면역으로부터 1형 당뇨병(T1D) 위험에 처한 어린이를 보호할 수 있는 메커니즘을 식별하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 및 실험적 관찰을 기반으로 연구는 장 투과성, IL(인터루킨)-17 면역, 혈청 대사체 및 장내 미생물총에 대한 두 가지 다른 공식의 효과를 정의하는 데 초점을 맞출 것입니다.
이 연구는 예를 들어 비교하기 위해 통계 분석을 처리하려는 의도를 사용하는 무작위 파일럿 개입 시험을 기반으로 합니다.
두 치료군 간의 장 투과성.
연구자들은 광범위하게 가수분해된 카제인 포뮬러가 장 투과성을 감소시키고, IL-17 면역 및 전염증성 리소포스파티딜콜린을 하향 조절하며, 기존의 우유 포뮬러와 비교했을 때 장내 미생물총에서 락토바실러스 수치를 안정화시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 모집단은 HLA(Human Leukocyte Antigen)에 의해 T1D에 대한 감수성이 부여된 120명의 신생아로 구성됩니다.
어머니는 가능한 한 오랫동안 아기에게 모유만 먹일 것을 권장합니다.
젖을 떼는 시기와 조제분유 도입은 산모에게 맡깁니다.
영아는 무작위로 두 연구 분유 중 하나로 젖을 뗀다: (i) 표준 젖소 분유 및 (ii) 광범위하게 가수분해된 카세인 분유.
목표는 영아가 270일이 되기 전 최소 90일 동안 연구 분유에 노출되어야 한다는 것입니다.
영아의 식단은 생후 3, 6, 9, 12개월에 3일간의 음식 기록으로 연구됩니다.
받은 모유의 양을 추정하기 위해 각 수유 직전과 직후에 유아의 체중을 측정합니다.
HLA 유전자형은 제대혈에서 분석해 생후 10일 이내에 결과를 알 수 있다.
유아가 3, 6, 9, 12개월이 되면 가족이 스터디 센터를 방문하게 됩니다.
방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다.
또한 가족들은 연구 기간 동안 한 달에 한 번 집에서 대변 샘플을 수집하도록 요청받습니다.
장 투과성은 3, 6, 9, 12개월에 락툴로스/만니톨 검사로 평가됩니다.
장내 미생물총은 확립된 대사체학 플랫폼을 사용하여 고처리량, 배양 독립적인 방법 및 혈청 대사체로 분석될 것입니다.
Il-17 면역은 말초 혈액 단핵 세포를 사용하여 연구될 것입니다.
이 작업은 베타 세포 자가면역에 대해 광범위하게 가수분해된 카제인 공식에 의해 부여된 보호 효과를 매개하는 잠재적인 메커니즘을 연구하여 명백한 T1D로 이어지는 질병 과정에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다.
그러한 메커니즘(들)의 식별은 초기 유아 영양의 수정에 기반한 효과적인 예방 조치의 개선을 촉진할 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영아의 부모는 참여에 서명한 동의서를 제공하고 그들의 HLA 유전자형이 적격입니다.
제외 기준:
- 신생아의 나이 많은 형제가 이 연구에 포함되었습니다.
- 다태임신;
- 부모가 어떤 이유로든(예: 종교적, 문화적) 유아 젖소의 우유 기반 제품을 먹일 의사가 없거나 먹일 수 없는 경우
- 신생아의 임신 주수는 35주 미만입니다.
- 가족이 연구에 참여할 수 없음(예: 가족이 연구 센터나 전화에 액세스할 수 없음)
- 신생아에게 염색체 이상, 선천성 기형, 보조 환기가 필요한 호흡 부전, 효소 결핍 등으로 인한 중증 질환이 있음을 인지할 수 있는 경우
- 영아는 분만 병원에서 연구용 분유 또는 뉴트라미젠 이외의 영아용 분유를 받습니다.
- 생후 8일 이전에는 HLA 샘플을 채취하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광범위하게 가수분해된 카제인 포뮬러
연구자들은 120명의 영아 중 60명을 광범위하게 가수분해된 카제인 분유로 젖을 뗀 무작위로 추출할 계획입니다.
모집 된 어머니는 모유 수유를 권장합니다.
식이 중재는 생후 9개월까지 적용됩니다.
연구 공식에 대한 최소 노출 시간은 90일이어야 합니다.
베타 세포 자가면역의 징후, 즉 당뇨병 관련 자가항체가 연구 참여자에서 모니터링될 것이지만, 이 연구는 제한된 수의 유아로 인해 그룹 간 혈청 전환율의 통계적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 충분한 힘이 없을 것입니다.
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가수분해 및 비가수분해 분유
다른 이름들:
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실험적: 젖소 기반 유아용 조제분유
조사관은 120명의 영아 중 60명을 무작위로 젖을 뗀 이유식으로 젖을 뗀 계획입니다.
모집 된 어머니는 모유 수유를 권장합니다.
식이 중재는 생후 9개월까지 적용됩니다.
연구 공식에 대한 최소 노출 시간은 90일이어야 합니다.
베타 세포 자가면역의 징후, 즉 당뇨병 관련 자가항체가 연구 참여자에서 모니터링될 것이지만, 이 연구는 제한된 수의 유아로 인해 그룹 간 혈청 전환율의 통계적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 충분한 힘이 없을 것입니다.
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가수분해 및 비가수분해 분유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 투과성은 3, 6, 9, 12개월에 락툴로오스/만니톨 검사로 결정됩니다. 9개월에 장 투과성은 락툴로오스/만니톨 검사로 평가됩니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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장 투과성은 3, 6, 9, 12개월에 락툴로오스/만니톨 검사로 결정됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 대사 프로필
기간: 3, 6, 9, 12개월
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혈청 대사 프로필은 3, 6, 9, 12개월에 대사체학으로 분석됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴
기간: 3, 6, 9, 12개월
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장내 마이크로바이옴은 생후 3, 6, 9, 12개월에 분석됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikael Knip, M.D., University of Helsinki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lamichhane S, Siljander H, Salonen M, Ruohtula T, Virtanen SM, Ilonen J, Hyotylainen T, Knip M, Oresic M. Impact of Extensively Hydrolyzed Infant Formula on Circulating Lipids During Early Life. Front Nutr. 2022 May 24;9:859627. doi: 10.3389/fnut.2022.859627. eCollection 2022.
- Siljander H, Jason E, Ruohtula T, Selvenius J, Koivusaari K, Salonen M, Ahonen S, Honkanen J, Ilonen J, Vaarala O, Virtanen SM, Lahdeaho ML, Knip M. Effect of Early Feeding on Intestinal Permeability and Inflammation Markers in Infants with Genetic Susceptibility to Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2021 Nov;238:305-311.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.07.042. Epub 2021 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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