PEEP geleid door slokdarmballonmeting en het effect ervan op rekruteringsmanoeuvre
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we de effecten onderzoeken van twee niveaus van PEEP op de daaropvolgende wervingsmanoeuvre. In de eerste groep zal een wervingsmanoeuvre worden uitgevoerd bij patiënten die worden beademd met een PEEP-niveau ingesteld volgens het ARDS-netwerkalgoritme.
Patiënten zullen dan worden overgezet naar een onderzoeksarm waar een andere wervingsmanoeuvre zal worden uitgevoerd terwijl PEEP wordt aangepast volgens slokdarmdrukmetingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- E. Wolfson MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er zullen 20 mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar worden aangeworven.
Patiënten met acute respiratoire insufficiëntie, ongeacht de oorzaak, die mechanisch worden beademd volgens de aanbevelingen van het ARDS-netwerk, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet een hoge piekinademingsdruk (plateaudruk van 25 tot 30 cmH2O) aanwezig zijn en moet aan ten minste één van de volgende vier inclusiecriteria voor ernst worden voldaan.
1 - Laag Total Respiratory system compliance (CT), gedefinieerd als minder dan 50ml/cmH2O. 2 - PaO2 /FIO2-verhouding van minder dan 300. 3 - Noodzaak van een PEEP van meer dan 10 cmH2O om een SaO2 van > 90% te behouden. 4 - PCO2 hoger dan 60 mmHg, of PH lager dan 7,2 die wordt toegeschreven aan respiratoire acidose.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek. Eerdere long- of borstwandoperatie, eerdere slokdarmoperatie, bekende achalasie of een andere slokdarmmotiliteits- of spastische aandoening, aanwezigheid van thoracostomiecanule op de borst en elke significante afwijking van de borstwand, zoals kyphoskoliose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEP geleid door slokdarmdruk + rekruteringsmanoeuvre.
Bij rekrutering van patiënten wordt een slokdarmballon ingebracht en wordt de slokdarm-/pleuradruk gemeten. Daarna worden de inspiratiedruk en de PEEP aangepast aan de hand van gevestigde criteria. Inspiratoire druk en PEEP worden aangepast om de best mogelijke longcompliantie te bereiken, terwijl de transpulmonale eindinademingsdruk van 25 tot 30 cm H2O niet wordt overschreden en tegelijkertijd een positieve transpulmonale einduitademingsdruk van niet meer dan 5 cm H2O wordt behouden. Er wordt een wervingsmanoeuvre uitgevoerd met toepassing van 40 cm H2O gedurende maximaal 40 seconden. |
Bij rekrutering van patiënten wordt een slokdarmballon ingebracht en wordt de slokdarm-/pleuradruk gemeten. Daarna worden de inspiratiedruk en de PEEP aangepast aan de hand van gevestigde criteria. Inspiratoire druk en PEEP worden aangepast om de best mogelijke longcompliantie te bereiken, terwijl de transpulmonale eindinademingsdruk van 25 tot 30 cm H2O niet wordt overschreden en tegelijkertijd een positieve transpulmonale einduitademingsdruk van niet meer dan 5 cm H2O wordt behouden. Er wordt een wervingsmanoeuvre uitgevoerd met toepassing van 40 cm H2O gedurende maximaal 40 seconden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxygenatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
het primaire eindpunt in beide groepen is verbetering van de oxygenatie na elke interventie in elke arm.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
long compliantie
Tijdsspanne: 4 uur
|
na elke ingreep wordt de longcompliantie beoordeeld.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Soroksky, M.D., Wolfson MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0161-12-WOMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .