Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het algoritme van Neurokeeper bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

27 november 2012 bijgewerkt door: Neurokeeper Technologies

Het primaire doel van de studie is om het vermogen van het algoritmesysteem van Neurokeeper te controleren om veranderingen in cerebrale elektrofysiologische parameters te detecteren en te volgen in vergelijking met klinische evaluatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

De secundaire doelstellingen zijn correlaties van EEG + ERP-metingen met klinische evaluaties zoals beoordeeld door NIHSS. Deze studie is een prospectieve, open-label, eenarmige, zelfcontrole, single-center studie.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij 50 proefpersonen volgens de insluitings-/uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige grote hemisferische beroerte.
  • Elke bekende grote hemisferische laesie.
  • Aanzienlijke bewegingsstoornis.
  • Lokale schedel- of huidaandoening die het aanbrengen van elektroden verhindert.
  • Elke bekende aandoening die naar de mening van de onderzoeker de implementatie van het protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een hartoperatie ondergaan
Apparaat: Neurokeeper slagdetector
Elektrofysiologische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Detectie van neurologische verslechtering
Het primaire doel van de studie is het valideren van een EEG-algoritmesysteem om veranderingen in cerebrale elektrofysiologische parameters te detecteren en te volgen in vergelijking met klinische evaluatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijd van verslechtering tot detectie
De secundaire doelstellingen zijn correlaties van EEG + ERP-metingen met klinische evaluaties zoals beoordeeld door NIHSS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurokeeper Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe' Herskovitz, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren