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Validación del Algoritmo de Neurokeeper en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca.

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Neurokeeper Technologies

El objetivo principal del estudio es comprobar la capacidad del sistema de algoritmos de Neurokeeper para detectar y controlar los cambios en los parámetros electrofisiológicos cerebrales en comparación con la evaluación clínica en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

Los objetivos secundarios son las correlaciones de las mediciones de EEG + ERP con las evaluaciones clínicas evaluadas por NIHSS. Este estudio es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de autocontrol y de un solo centro.

Este estudio se realizará en 50 sujetos según los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular hemisférico mayor previo.
  • Cualquier lesión hemisférica mayor conocida.
  • Trastorno importante del movimiento.
  • Afección local del cráneo o de la piel que impida la aplicación de electrodos.
  • Cualquier condición conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la implementación del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Dispositivo: Detector de accidentes cerebrovasculares Neurokeeper
Monitoreo electrofisicológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Detección de deterioro neurológico
El objetivo principal del estudio es validar un sistema de algoritmo base de EEG para detectar y monitorear cambios en los parámetros electrofisiológicos cerebrales en comparación con la evaluación clínica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Tiempo desde el deterioro hasta la detección
Los objetivos secundarios son las correlaciones de las mediciones de EEG + ERP con las evaluaciones clínicas evaluadas por NIHSS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurokeeper Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Moshe' Herskovitz, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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