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Validierung des Neurokeeper-Algorithmus bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

27. November 2012 aktualisiert von: Neurokeeper Technologies

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit des Algorithmussystems von Neurokeeper zu überprüfen, Veränderungen in den elektrophysiologischen Parametern des Gehirns im Vergleich zur klinischen Bewertung bei Patienten zu erkennen und zu überwachen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Die sekundären Ziele sind Korrelationen von EEG- und ERP-Messungen mit klinischen Bewertungen gemäß NIHSS. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Studie mit Selbstkontrolle und einem einzigen Zentrum.

Diese Studie wird an 50 Probanden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer schwerer Schlaganfall in der Hemisphäre.
  • Jede bekannte größere hemisphärische Läsion.
  • Erhebliche Bewegungsstörung.
  • Lokale Schädigung des Schädels oder der Haut, die das Anbringen der Elektroden verhindert.
  • Jeder bekannte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollumsetzung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Gerät: Neurokeeper-Schlaganfalldetektor
Elektrophysiologische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Erkennung neurologischer Verschlechterungen
Das Hauptziel der Studie ist die Validierung eines EEG-basierten Algorithmussystems zur Erkennung und Überwachung von Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter des Gehirns im Vergleich zur klinischen Bewertung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeit von der Verschlechterung bis zur Entdeckung
Die sekundären Ziele sind Korrelationen von EEG- und ERP-Messungen mit klinischen Bewertungen gemäß NIHSS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurokeeper Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe' Herskovitz, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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