Validation de l'algorithme de Neurokeeper sur des patients subissant une chirurgie cardiaque.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier la capacité du système d'algorithmes de Neurokeeper à détecter et à surveiller les changements dans les paramètres électrophysiologiques cérébraux par rapport à l'évaluation clinique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Les objectifs secondaires sont les corrélations des mesures EEG + ERP avec les évaluations cliniques telles qu'évaluées par le NIHSS. Cette étude est une étude prospective, ouverte, à un seul bras, auto-contrôlée et monocentrique.
Cette étude sera menée sur 50 sujets selon les critères d'inclusions/exclusions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shay Bar Haim, Msc
- Numéro de téléphone: 972506822824
- E-mail: shaybarhaim@neurokeeper.com
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Contact:
- Moshe Herskovitz, MD
- Numéro de téléphone: 97248542605
- E-mail: m_herskovitz@rambam.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Patients subissant une chirurgie cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'AVC majeur hémisphérique.
- Toute lésion hémisphérique majeure connue.
- Trouble du mouvement important.
- Atteinte locale du crâne ou de la peau qui empêche l'application des électrodes.
- Toute condition connue qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la mise en œuvre du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une chirurgie cardiaque
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Surveillance électrophilologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Détection de la détérioration neurologique
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L'objectif principal de l'étude est de valider un système d'algorithme de base EEG pour détecter et surveiller les changements dans les paramètres électrophysiologiques cérébraux par rapport à l'évaluation clinique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Délai entre la détérioration et la détection
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Les objectifs secondaires sont les corrélations des mesures EEG + ERP avec les évaluations cliniques telles qu'évaluées par le NIHSS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe' Herskovitz, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-005
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