Klinische proef om de veiligheid te beoordelen van het verkorten van de tijd van bedrust na hartkatheterisatie (Three-Cath)
10 april 2016 bijgewerkt door: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid te beoordelen van het verkorten van de tijd van bedrust binnen vijf tot drie uur na diagnostische hartkatheterisatie met een 6F-schacht
Het verkorten van de rusttijd na diagnostische hartkatheterisatie gedurende drie uur leidt niet tot meer complicaties met betrekking tot de procedure, in vergelijking met de rest van vijf uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verkorten van de rusttijd na diagnostische hartkatheterisatie gedurende drie uur leidt niet tot meer complicaties met betrekking tot de procedure, in vergelijking met de rest van vijf uur.
Het doel van deze studie is om via een gerandomiseerde klinische studie de rusttijd in bed te verkorten gedurende vijf uur na electieve diagnostische hartkatheterisatie, met een 6F-schacht met een transfemorale benadering, gedurende een periode van drie uur na het optreden van een bloeding, hematoom, pseudo-aneurysma en een vasovagale reactie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
730
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd gelijk aan of boven 18 jaar
- patiënten die een electieve diagnostische hartkatheterisatie ondergaan op poliklinische basis en
- die ermee instemmen deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met beperkte mobiliteit;
- gebruikers van coumarine-anticoagulantia;
- IMC groter dan 35 kg/m2;
- patiënten met hypertensie (systolische PA > 180 mmHg en diastolische PA > 110 mmHg) aan het einde van de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rust drie uur
|
Interventiegroep (IG) zal twee uur na de digitale compressie in bed blijven liggen.
Na deze voorgeschreven periode gaan de patiënten gedurende 50 minuten in bed zitten met het hoofd in een hoek van 45 graden en lopen dan ongeveer 10 minuten binnen de hemodynamische unit.
Daarna blijven de patiënten op de hemodynamische afdeling uit bed zitten, tot ze vijf uur zijn, dan gaan ze naar huis.
|
|
Experimenteel: Rust vijf uur
|
De controlegroep (CG) houdt vier uur na de digitale compressie bedrust in rugligging.
Na deze periode gaan de patiënten 50 minuten in bed zitten met het hoofd in een hoek van 45 graden en lopen dan 10 minuten de hemodynamische afdeling binnen.
Daarna krijgen patiënten ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: tot drie dagen
|
Bloeding: zichtbaar na de dijbeencompressie na lopen en na gaan zitten; hematoom, pseudo-aneurysma en blauwe plek: op de plaats van arteriële punctie; vasovagale reactie.
Al deze zullen worden bewaakt door telefonisch contact op 24u, 48u en 72 uur.
|
tot drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo da Silva, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Graduate Programa from Nursing School at Federal University of Rio Grande do Sul
- Hoofdonderzoeker: Roselene Matte, RN, MSc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRGS and HCPA 100401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .