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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Verkürzung der Bettruhezeit nach einer Herzkatheterisierung (Three-Cath)

10. April 2016 aktualisiert von: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Verkürzung der Bettruhezeit innerhalb von fünf bis drei Stunden nach diagnostischer Herzkatheterisierung mit einer 6F-Schleuse

Eine Verkürzung der Ruhezeit nach der diagnostischen Herzkatheteruntersuchung um drei Stunden erhöht im Vergleich zu den restlichen fünf Stunden die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verkürzung der Ruhezeit nach der diagnostischen Herzkatheteruntersuchung um drei Stunden erhöht im Vergleich zu den restlichen fünf Stunden die Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff nicht. Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte klinische Studie zu vergleichen, wie sich die Ruhezeit im Bett um fünf Stunden nach der elektiven diagnostischen Herzkatheterisierung mit einer 6F-Schleuse mit transfemoralem Zugang für einen Zeitraum von drei Stunden nach Auftreten einer Blutung verkürzen lässt. Hämatom, Pseudoaneurysma und eine vasovagale Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Patienten, die sich ambulant einer elektiven diagnostischen Herzkatheteruntersuchung unterziehen, und
  • die der Teilnahme zustimmen, indem sie die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Gehfähigkeit;
  • Benutzer von Cumarin-Antikoagulanzien;
  • IMC größer als 35 kg/m2;
  • Patienten mit Bluthochdruck (systolischer PA > 180 mmHg und diastolischer PA > 110 mmHg) am Ende des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruhen Sie sich drei Stunden aus
Sonstiges: Ruhen Sie sich drei Stunden aus
Die Interventionsgruppe (IG) hält nach der digitalen Kompression zwei Stunden lang Bettruhe auf dem Rücken. Nach Ablauf dieser vorgeschriebenen Zeitspanne sitzen die Patienten 50 Minuten lang mit um 45 Grad angehobenem Kopf im Bett und gehen dann etwa 10 Minuten lang innerhalb der hämodynamischen Einheit. Danach bleiben die Patienten bis zum Alter von fünf Stunden außerhalb des Bettes in der Hämodynamik-Einheit sitzen und werden dann entlassen.
Experimental: Ruhen Sie sich fünf Stunden aus
Sonstiges: Ruhen Sie sich fünf Stunden aus
Die Kontrollgruppe (CG) hält nach der digitalen Kompression vier Stunden lang Bettruhe auf dem Rücken. Nach diesem Zeitraum sitzen die Patienten 50 Minuten lang mit um 45 Grad angehobenem Kopf im Bett und gehen dann 10 Minuten lang in die Hämodynamikeinheit. Danach werden die Patienten entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: bis drei Tage
Blutung: sichtbar nach der Oberschenkelkompression beim Gehen und nach dem Sitzen; Hämatom, Pseudoaneurysma und Bluterguss: an der Arterienpunktionsstelle; vaso-vagale Reaktion. Alle diese Personen werden rund um die Uhr, 48 Stunden und 72 Stunden telefonisch überwacht.
bis drei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Eneida R Rabelo da Silva, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Graduate Programa from Nursing School at Federal University of Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: Roselene Matte, RN, MSc, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRGS and HCPA 100401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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