Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa skrócenia czasu leżenia w łóżku po cewnikowaniu serca (Three-Cath)
10 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa skrócenia czasu leżenia w łóżku w ciągu pięciu do trzech godzin po diagnostycznym cewnikowaniu serca za pomocą koszulki 6F
Skrócenie czasu odpoczynku po diagnostycznym cewnikowaniu serca do trzech godzin nie zwiększa powikłań związanych z zabiegiem w porównaniu z pozostałymi pięcioma godzinami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skrócenie czasu odpoczynku po diagnostycznym cewnikowaniu serca do trzech godzin nie zwiększa powikłań związanych z zabiegiem w porównaniu z pozostałymi pięcioma godzinami.
Celem pracy jest porównanie w randomizowanym badaniu klinicznym skrócenia czasu odpoczynku w łóżku o pięć godzin po planowym cewnikowaniu diagnostycznym serca, z koszulką 6F z dostępem przez udo, przez okres trzech godzin od wystąpienia krwawienia, krwiak, tętniak rzekomy i reakcja wazowagalna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
730
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- pacjentów poddawanych planowemu diagnostycznemu cewnikowaniu serca w trybie ambulatoryjnym oraz
- którzy wyrażą zgodę na udział poprzez przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ograniczeniami w poruszaniu się;
- użytkownicy antykoagulantów kumarynowych;
- IMC większa niż 35 kg/m2;
- pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (skurczowe PA > 180 mmHg i rozkurczowe PA > 110 mmHg) pod koniec zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpoczywaj trzy godziny
|
Grupa interwencyjna (IG) utrzyma leżenie w łóżku przez dwie godziny po cyfrowej kompresji.
Po tym okresie zaleca się pacjentom siedzenie w łóżku z głową uniesioną pod kątem 45 stopni przez 50 minut, a następnie spacer w obrębie oddziału hemodynamicznego przez około 10 minut.
Następnie pacjenci pozostają poza łóżkami na oddziale hemodynamiki, aż skończą pięć godzin, po czym zostaną wypisani.
|
|
Eksperymentalny: Odpocznij pięć godzin
|
Grupa kontrolna (CG) utrzymuje leżenie w łóżku przez cztery godziny po cyfrowej kompresji.
Po tym okresie pacjenci siedzą w łóżku z głową uniesioną pod kątem 45 stopni przez 50 minut, a następnie wchodzą na oddział hemodynamiczny na 10 minut.
Po tym pacjenci otrzymują wypis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do trzech dni
|
Krwawienie: widoczne po ucisku kości udowej po chodzeniu i siadaniu; Krwiak, tętniak rzekomy i siniak: w miejscu nakłucia tętnicy; reakcja naczyniowo-błędna.
Wszystkie będą monitorowane przez kontakt telefoniczny w godzinach 24h, 48h i 72h.
|
do trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eneida R Rabelo da Silva, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Graduate Programa from Nursing School at Federal University of Rio Grande do Sul
- Główny śledczy: Roselene Matte, RN, MSc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFRGS and HCPA 100401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .