Evaluatie van verschillende methoden die worden gebruikt om de proximale humerus intraossale vasculaire toegangsplaats te identificeren
29 maart 2026 bijgewerkt door: Vidacare Corporation
Een studie ter evaluatie van methoden voor identificatie van de insertieplaats die worden gebruikt om intraosseuze vasculaire toegang tot stand te brengen in de proximale humerus
Het doel van deze studie is om te bepalen of er één methode is voor het identificeren van de proximale humerus intraossale vasculaire toegangsplaats die gemakkelijker te gebruiken is voor clinici, van de 4 methoden die worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een niet-gecontroleerde studie waarbij gediplomeerde/geregistreerde EMT/paramedici en gediplomeerde verpleegkundigen werden ingezet als apparaatoperators om de proximale humerus IO-inbrengplaats te identificeren en de IO-katheter in te brengen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Veertig (40) clinici zonder eerdere training in het tot stand brengen van IO-vasculaire toegang in de proximale humerus IO-inbrengplaats werden in de studie opgenomen als apparaatoperatorproefpersonen.
Twintig (20) gezonde volwassen vrijwilligers werden in de studie opgenomen om bilateraal IO-vasculaire toegang te krijgen in de proximale humerus, waarbij één apparaatoperator toegang kreeg tot één van de armen van de proefpersoon, volgens hun toegewezen methode voor het identificeren van de proximale humerus intraossale vasculaire toegangsplaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Verenigde Staten, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria Apparaatoperators:
- Recente/huidige ervaring op medisch gebied als praktiserend clinicus.
- Momenteel gediplomeerde/gecertificeerde spoedeisende hulptechnicus, paramedicus of verpleegkundige
- Geen formele training hebben gehad over het gebruik van de proximale humerus intraossale inbrengplaats.
Uitsluitingscriteria Apparaatoperators:
Er zijn geen uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd 21 jaar of ouder.
- Heeft geen amputatie van de bovenste extremiteiten.
- Kan tot 2 uur plat op tafel liggen.
- Zelf gerapporteerd als gezond.
Uitsluitingscriteria Gezonde vrijwilligers:
- Heb een actieve infectie in het lichaam
- Gevangen
- Zwanger
- Cognitief gehandicapt
- Breuk in opperarmbeen, of aanzienlijk trauma aan de plaats
- Overmatig weefsel en/of afwezigheid van adequate anatomische oriëntatiepunten in de humerus
- Infectie in doelgebied
- Humerale intraossale insertie in de afgelopen 48 uur, prothetische ledemaat of gewricht of andere significante orthopedische procedure in humerus
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vidacare-methode voor intraossale insertie
Klinisch medewerkers zonder eerdere training in het identificeren van de proximale humerus IO-inbrengplaats worden getraind in de Standard Vidacare Method site-identificatiemethode en voeren één unilaterale proximale humerus IO-naaldinbreng uit.
De beschrijving van de Standard Vidacare Method is: Palpeer omhoog langs de proximale humerus richting de voorste schouder net boven de chirurgische hals, naar de grote tuberkel van de proximale humerus.
Breng de naaldset loodrecht op de huid in met een lichte neerwaartse hoek op het meest prominente aspect van de grote tuberkel om proximale humerus intraossale vasculaire toegang te verkrijgen.
Intraossale Vasculaire Toegang.
|
Intraossale vasculaire toegang in de proximale humerus.
|
|
Ander: Saussy-methode voor intraossale insertie
Klinisch onderzoekers zonder eerdere training in het identificeren van de proximale humerus IO-inbrengplaats worden getraind in de Saussy Methode voor plaatsidentificatie en voeren één unilaterale proximale humerus IO-naaldinbrenging uit.
De beschrijving van de Saussy Methode is: Palpeer de proximale humerus om de intertuberculaire groeve te lokaliseren; roteer de onderarm mediaal en lateraal om de groeve te isoleren.
Verplaats één vingerbreedte lateraal van de groeve naar de tuberculum majus.
Steek loodrecht op de huid in met een lichte neerwaartse hoek om proximale humerus intraossale vasculaire toegang te verkrijgen.
Intraossale Vasculaire Toegang
|
Intraossale vasculaire toegang in de proximale humerus.
|
|
Ander: Davlantes-methode voor intraossale insertie
Klinisch medewerkers zonder eerdere training in het identificeren van de proximale humerus IO-inbrengplaats worden getraind in de Davlantes Methode voor plaatsidentificatie en voeren één unilaterale proximale humerus IO-naaldinbrenging uit.
De beschrijving van de Davlantes Methode is: Plaats met één hand de duim op het acromioclaviculaire gewricht in de natuurlijke uitholling of "pocket" tussen het distale sleutelbeen en de humeruskop, terwijl de rest van de hand om de bovenarm wordt gewikkeld.
De hand moet zo worden georiënteerd dat de wijsvinger en de rest van de hand een hoek van 90 graden vormen met de duim.
De ruimte tussen de duim en wijsvinger zal ongeveer waar de chirurgische hals van de humerus is; verplaats één vingerbreedte (ongeveer 1 cm) naar boven.
Inbrengen loodrecht op de huid met een lichte neerwaartse hoek om proximale humerus intraossale vasculaire toegang te verkrijgen.
Intraossale Vasculaire Toegang
|
Intraossale vasculaire toegang in de proximale humerus.
|
|
Ander: Campbell-methode voor intraossale insertie
Klinisch onderzoekers zonder eerdere training in het identificeren van de proximale humerus IO-inbrengplaats worden getraind in de Campbell Methode voor plaatsidentificatie en voeren één unilaterale proximale humerus IO-naaldinbreng uit.
De beschrijving van de Campbell Methode is: Met de vingers van beide handen volledig gestrekt, vergelijkbaar met een karateslag, plaats één hand in de anterieure gewrichtsruimte (acromioclaviculair gewricht) van de patiënt.
Plaats de tweede "karateslag"-hand langs de middellijn van de laterale schouder van de patiënt; raak de pinken aan over het superieure aspect van de schouder van de patiënt.
Overlap de duimen op de schouder van de patiënt, die zich op het meest prominente aspect van de grote tuberkel zal bevinden.
Steek de naaldset loodrecht op de huid in met een lichte neerwaartse hoek om proximale humerus intraossale vasculaire toegang te verkrijgen.
Intraossale Vasculaire Toegang
|
Intraossale vasculaire toegang in de proximale humerus.
|
|
Ander: Gezonde proefpersonen: Methoden van Campbell en Saussy
Gezonde proefpersonen ontvingen bilaterale intraossale (IO) vasculaire toegang in de proximale humerus door apparaatoperators met behulp van de Saussy-methode op één proximale humerus en de Campbell-methode op de andere proximale humerus.
|
Intraossale vasculaire toegang in de proximale humerus.
|
|
Ander: Gezonde proefpersoon: Davlantes en standaard Vidacare-methoden
Onderwerpen kregen bilaterale intraossale (IO) vasculaire toegang in de proximale humerus door apparaatoperators, waarbij de Davlantes-methode op één proximale humerus en de standaard Vidacare-methode op de andere proximale humerus werd toegepast.
|
Intraossale vasculaire toegang in de proximale humerus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak Score
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de procedure
|
Apparaatoperators zullen hun ervaren gebruiksgemak scoren voor hun toegewezen intraossale insertiemethode voor hun eenzijdige proximale humerus IO-procedure.
De gebruiksgemakschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0=extreem moeilijk en 10=extreem eenvoudig.
Hogere scores duiden op een groter gebruiksgemak.
|
Binnen 10 minuten na de procedure
|
|
Niveau van Vertrouwensscore
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
|
De apparatuuroperators scoorden hun waargenomen mate van vertrouwen met hun toegewezen intraossale inbrengmethode voor hun eenzijdige proximale humerus IO-procedure.
De mate van vertrouwen scoreschaal loopt van 0 tot 10, waarbij.
0=geen vertrouwen en 10=zeer zelfverzekerd.
Hogere scores duiden op een groter vertrouwensniveau.
|
binnen 10 minuten na de procedure
|
|
Score voor plaatsing van intraossale (IO) insertieplaats in proximale humerus
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
|
Het vermogen van de apparaatoperator om het intraossale apparaat in het "ideale doelgebied" in te brengen, werd gescoord met behulp van een nauwkeurigheidsschaal.
Het "ideale doelgebied" werd gedefinieerd als het midden van de tuberculum majus.
De volgende scoringsschaal van 0 tot 3 werd gebruikt.
3= midden van de tuberculum majus; 2= licht buiten het midden van de tuberculum majus, 1=randgebied van de tuberculum majus, en 0=volledig buiten de tuberculum majus.
Hogere scores duiden op een betere insertiepositie.
|
binnen 10 minuten na de procedure
|
|
Tijd tot plaatsing van intraossale (IO) katheter
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
|
De tijd die het de apparaatoperator kost om de proximale humerus intraossale (IO) inbrengplaats te identificeren met behulp van hun toegewezen proximale humerus IO-plaatsidentificatiemethode en de IO-naald in te brengen. De timing begint vanaf het moment dat de deelnemer de proximale humerus begint te palperen en stopt wanneer de IO-naald is ingebracht.
|
binnen 10 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reades R, Studnek JR, Vandeventer S, Garrett J. Intraosseous versus intravenous vascular access during out-of-hospital cardiac arrest: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2011 Dec;58(6):509-16. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.020.
- Reades R, Studnek JR, Garrett JS, Vandeventer S, Blackwell T. Comparison of first-attempt success between tibial and humeral intraosseous insertions during out-of-hospital cardiac arrest. Prehosp Emerg Care. 2011 Apr-Jun;15(2):278-81. doi: 10.3109/10903127.2010.545479. Epub 2011 Jan 28.
- Wampler D, Schwartz D, Shumaker J, Bolleter S, Beckett R, Manifold C. Paramedics successfully perform humeral EZ-IO intraosseous access in adult out-of-hospital cardiac arrest patients. Am J Emerg Med. 2012 Sep;30(7):1095-9. doi: 10.1016/j.ajem.2011.07.010. Epub 2011 Oct 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .