Analyse van lichaamssamenstelling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom bij radioablatie
Analyse van lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een behandeling ondergaan Radioablatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve, longitudinale, vergelijkende zijn. Het omvatte 20 patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom. Aangezien er een eindig aantal actieve patiënten in het instituut is en er geen studies met een goed vastgestelde steekproefomvang zijn, is een steekproefomvang van 20 patiënten gezien.
De duur van individuele monitoring is één maand tot drie bezoeken (basislijn, week 2 en week 4 na ontvangst van de eerste radiofrequente ablatie). Elk bezoek zal een voedingsevaluatie zijn, inclusief antropometrie, bio-elektrische impedantie, biochemische tests, Psychometrische Hepatische Encephalopathie Score (PHES) en Critical Flicker Frequency (CFF).
Antropometrische maatstaven zijn gewicht, lengte en gemiddelde armomtrek.
Bio-elektrische impedantie zal een enkele frequentie-impedantiemeter gebruiken (425 tot -50 KHz, bereik 0 tot 10.000) Bio-elektrische Body Composition Analyzer Quantium II RJL-systemen. Het team mat de impedantie, weerstand, reactantie en fasehoek van de proefpersonen met behulp van het Lean Body-programma van de fabrikant.
Hepatische encefalopathie werd geëvalueerd door PHES te testen en CFF werd gemeten, ook gemeten ammonium, tumornecrosefactor, IL-1, IL-6, IL-10, renine-angiotensine-aldosteron.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van hepatocellulair carcinoom, therapienaïef en die als eerste therapie naar de afdeling radiologie worden verwezen voor radioablatie.
- Ambulante patiënten.
- Bereidheid om deel te nemen aan het project.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hepato-renale ziekten.
- Patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom die een chemo-embolisatiebehandeling ondergaan of die meer dan één sessie radioablatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een depressie of psychiatrische aandoeningen
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het project.
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige toegepaste tests
- onenigheid van de persoon om een van de tests uit te voeren
- toezicht houden op inbreuk
- Ziekenhuisopname of overlijden na de eerste radioablatiesessie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCC onder behandeling met radioablatie
Beoordeling van de voedingsstatus door antropometrie, bio-elektrische impedantie, bloedafname en toepassing van psychometrische hepatische encefalopathiescore en kritische flikkerfrequentie, om de aanwezigheid van hepatische encefalopathie te beoordelen.
|
De evaluatie vindt plaats over een periode van 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: De deelnemers worden een maand lang geëvalueerd
|
Gemeten met de volgende parameters: lichaamsgewicht en lengte (om BMI te berekenen), tricepshuidplooi en middenarmomtrek (om berekende middenarmspieromtrek, vetmassa, vetvrije massa totaal, intracellulair en extracellulair lichaamsvocht verkregen door bio-elektrische impedantieanalyse en individuele vectoren verkregen door bio-elektrische impedantievectoranalyse.
|
De deelnemers worden een maand lang geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende een maand beoordeeld
|
Beoordeeld aan de hand van psychometrische hepatische encefalopathie (PHES) en kritische flikkerfrequentie (CFF)
|
Deelnemers worden gedurende een maand beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAS 720-12/13-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .