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Analyse der Körperzusammensetzung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bei Radioablation

7. Juni 2016 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Analyse der Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer Radioablationsbehandlung unterziehen

Anzahl der Vorstellungen: 20 Patienten. Dauer: Ein Monat mit drei Besuchen. Intervention: Ernährungsbewertung einschließlich Anthropometrie, bioelektrischer Impedanz, biochemischen Tests, psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score und kritischer Flimmerfrequenz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, longitudinale und vergleichende Studie geben. Es umfasste 20 Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde. Da es am Institut nur eine begrenzte Anzahl aktiver Patienten gibt und keine Studien mit einer gut etablierten Stichprobengröße vorliegen, wurde eine Stichprobengröße von 20 Patienten untersucht.

Die Dauer der individuellen Überwachung beträgt einen Monat bis drei Besuche (Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4 nach Erhalt der ersten Hochfrequenzablation). Bei jedem Besuch wird eine Ernährungsbewertung durchgeführt, einschließlich Anthropometrie, bioelektrischer Impedanz, biochemischen Tests, psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES) und kritischer Flimmerfrequenz (CFF).

Zu den anthropometrischen Maßen gehören Gewicht, Körpergröße und durchschnittlicher Armumfang.

Die bioelektrische Impedanz wird mit einem Einzelfrequenz-Impedanzmessgerät (425 bis -50 kHz, Bereich 0 bis 10.000) des bioelektrischen Körperzusammensetzungsanalysators Quantium II RJL Systems ermittelt. Das Team maß die Impedanz, den Widerstand, die Reaktanz und den Phasenwinkel der Probanden mit dem vom Hersteller bereitgestellten Lean-Body-Programm.

Die hepatische Enzephalopathie wird durch PHES-Tests beurteilt und der CFF gemessen. Außerdem werden Ammonium, Tumornekrosefaktor, IL-1, IL-6, IL-10 und Renin, Angiotensin und Aldosteron gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Hepatozelluläres Karzinom, therapienaiv und zur Radioablation als Ersttherapie an die radiologische Abteilung überwiesen.
  • Ambulante Patienten.
  • Bereitschaft zur Mitarbeit am Projekt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hepato-renalen Erkrankungen.
  • Patienten mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Chemoembolisationsbehandlung unterziehen oder die mehr als eine Radioablationssitzung erhalten haben.
  • Patienten mit Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, die einer Teilnahme am Projekt nicht zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige angewandte Tests
  • Uneinigkeit der Person, einen der Tests durchzuführen
  • Überwachung von Verstößen
  • Krankenhausaufenthalt oder Tod nach der ersten Radioablationssitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCC unter Behandlung mit Radioablation
Beurteilung des Ernährungszustands mittels Anthropometrie, bioelektrischer Impedanz, Blutentnahme und Anwendung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores und der kritischen Flimmerfrequenz, um das Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie zu beurteilen.
Verhalten: HCC unter Behandlung mit Radioablation
Die Auswertung erfolgt über einen Zeitraum von 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Anthropometrie
  • Bioelektrische Impedanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden einen Monat lang evaluiert
Gemessen mit den folgenden Parametern: Körpergewicht und Körpergröße (zur Berechnung des BMI), Trizeps-Hautfalte und Mittelarmumfang (zur Berechnung des Mittelarmmuskelumfangs), Fettmasse, fettfreie Gesamtmasse, intrazelluläres und extrazelluläres Körperwasser, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse und einzelne Vektoren, die durch bioelektrische Impedanzvektoranalyse erhalten wurden.
Die Teilnehmer werden einen Monat lang evaluiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden einen Monat lang beurteilt
Bewertet anhand der psychometrischen hepatischen Enzephalopathie (PHES) und der kritischen Flickerfrequenz (CFF)
Die Teilnehmer werden einen Monat lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS 720-12/13-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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