Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transfusie van rode bloedcellen bij traumapatiënten

10 december 2012 bijgewerkt door: Progress

Het effect van transfusie van rode bloedcellen bij traumapatiënten: een gestratificeerde risicoanalyse

We zullen het effect van transfusie van rode bloedcellen (RBC) op fatale en niet-fatale gebeurtenissen evalueren volgens het basisrisico van overlijden in een internationaal cohort van traumapatiënten (CRASH-2-studie). De volgende uitkomsten worden overwogen: overlijden door alle oorzaken, overlijden als gevolg van bloedingen, overlijden als gevolg van multi-orgaanfalen, overlijden als gevolg van vasculaire occlusieve gebeurtenissen en niet-vasculaire occlusieve gebeurtenissen. Niet-fatale uitkomsten zijn onder meer: ​​myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Primaire doelstelling: Evalueer het effect van RBC-transfusie op sterfte door alle oorzaken volgens het basisrisico van overlijden als gevolg van bloedingen. Secundaire doelstellingen: Evalueren van het effect van RBC-transfusie op specifieke doodsoorzaken. Evalueer het effect van RBC-transfusie op niet-fatale vasculaire occlusieve gebeurtenissen.

Voorbeeld: patiënten uit de klinische randomisatie van een antifibrinolyticum bij significante bloeding (CRASH-2)-studie. De proef omvatte 20.127 traumapatiënten met, of risico op, significante bloedingen, binnen 8 uur na verwonding, en werd uitgevoerd in 274 ziekenhuizen in 40 landen.

Uitkomsten: overlijden door alle oorzaken, overlijden als gevolg van bloedingen, overlijden als gevolg van multi-orgaanfalen, overlijden als gevolg van vasculaire occlusieve gebeurtenissen en niet-vasculaire occlusieve gebeurtenissen. Vasculaire occlusieve gebeurtenissen omvatten: myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie. Alle gebeurtenissen werden gemeten na 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis. Interventies en vergelijkingen: We zullen het effect van transfusie met rode bloedcellen vergelijken met geen transfusie met rode bloedcellen. Ook evalueren we het effect van het aantal eenheden erytrocytentransfusie.

Methoden: We zullen patiënten stratificeren op basis van het basisrisico van overlijden door alle oorzaken in vier strata (<6%, 6%-20%, 21%-50% en >50%). We zullen dan het effect van RBC-transfusie evalueren op basis van het basisrisico op fatale en niet-fatale uitkomsten. Er zal een formele statistische test worden uitgevoerd om heterogeniteit op te sporen en het basisrisico als een continue variabele te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20211

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de klinische randomisatie van een antifibrinolyticum bij significante hemorragie (CRASH-2)-studie. De proef omvatte 20.127 traumapatiënten met, of risico op, significante bloedingen, binnen 8 uur na verwonding, en werd uitgevoerd in 274 ziekenhuizen in 40 landen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in het onderzoek waren "volwassen traumapatiënten met aanhoudende significante bloedingen, binnen 8 uur na verwonding."

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fatale en niet-fatale vasculaire occlusieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Progress-06
  • G0902393/99558 (OTHER_GRANT: MRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren