- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01746953
Het effect van transfusie van rode bloedcellen bij traumapatiënten
Het effect van transfusie van rode bloedcellen bij traumapatiënten: een gestratificeerde risicoanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Primaire doelstelling: Evalueer het effect van RBC-transfusie op sterfte door alle oorzaken volgens het basisrisico van overlijden als gevolg van bloedingen. Secundaire doelstellingen: Evalueren van het effect van RBC-transfusie op specifieke doodsoorzaken. Evalueer het effect van RBC-transfusie op niet-fatale vasculaire occlusieve gebeurtenissen.
Voorbeeld: patiënten uit de klinische randomisatie van een antifibrinolyticum bij significante bloeding (CRASH-2)-studie. De proef omvatte 20.127 traumapatiënten met, of risico op, significante bloedingen, binnen 8 uur na verwonding, en werd uitgevoerd in 274 ziekenhuizen in 40 landen.
Uitkomsten: overlijden door alle oorzaken, overlijden als gevolg van bloedingen, overlijden als gevolg van multi-orgaanfalen, overlijden als gevolg van vasculaire occlusieve gebeurtenissen en niet-vasculaire occlusieve gebeurtenissen. Vasculaire occlusieve gebeurtenissen omvatten: myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie. Alle gebeurtenissen werden gemeten na 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis. Interventies en vergelijkingen: We zullen het effect van transfusie met rode bloedcellen vergelijken met geen transfusie met rode bloedcellen. Ook evalueren we het effect van het aantal eenheden erytrocytentransfusie.
Methoden: We zullen patiënten stratificeren op basis van het basisrisico van overlijden door alle oorzaken in vier strata (<6%, 6%-20%, 21%-50% en >50%). We zullen dan het effect van RBC-transfusie evalueren op basis van het basisrisico op fatale en niet-fatale uitkomsten. Er zal een formele statistische test worden uitgevoerd om heterogeniteit op te sporen en het basisrisico als een continue variabele te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in het onderzoek waren "volwassen traumapatiënten met aanhoudende significante bloedingen, binnen 8 uur na verwonding."
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fatale en niet-fatale vasculaire occlusieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Progress-06
- G0902393/99558 (OTHER_GRANT: MRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .