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外傷患者における赤血球輸血の効果

2012年12月10日 更新者:Progress

外傷患者における赤血球輸血の影響: リスク層別分析

われわれは、外傷患者の国際コホート(CRASH-2試験)における死亡のベースラインリスクに応じて、致死的および非致死的事象に対する赤血球(RBC)輸血の影響を評価する予定である。 以下の転帰が考慮される:全死因による死亡、出血による死亡、多臓器不全による死亡、血管閉塞事象による死亡、および非血管閉塞事象による死亡。 致命的ではない転帰には、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症などがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: 主な目的: 出血による死亡のベースラインリスクに従って、全死因死亡に対する赤血球輸血の影響を評価する。 二次目的: 特定の死因に対する赤血球輸血の影響を評価する。 致死的ではない血管閉塞事象に対する赤血球輸血の影響を評価します。

サンプル: 重大出血における抗線溶薬の臨床ランダム化 (CRASH-2) 試験の患者。 この試験には、受傷後8時間以内に大量の出血がある、または出血の危険がある外傷患者20,127人が参加し、40カ国の274の病院で実施された。

転帰:あらゆる原因による死亡、出血による死亡、多臓器不全による死亡、血管閉塞事象による死亡、および非血管閉塞事象による死亡。 血管閉塞事象には、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症などがあります。 すべてのイベントは 28 日目または退院時に測定されました。 介入と比較: 赤血球輸血の効果と赤血球輸血なしの効果を比較します。 赤血球輸血の単位数の影響も評価します。

方法: すべての原因による死亡のベースラインリスクに従って患者を 4 つの層 (<6%、6% ~ 20%、21% ~ 50%、および >50%) に階層化します。 次に、致死的および非致死的転帰に対するベースラインリスクに従って赤血球輸血の影響を評価します。 不均一性を検出するための正式な統計テストが実施され、ベースライン リスクが連続変数として分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20211

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重症出血における抗線溶薬の臨床ランダム化(CRASH-2)試験の患者。 この試験には、受傷後8時間以内に大量の出血がある、または出血の危険がある外傷患者20,127人が参加し、40カ国の274の病院で実施された。

説明

包含基準:

  • この試験に参加する資格のある患者は、「受傷後8時間以内で、重大な出血が続いている成人の外傷患者」だった。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
致死的および非致死的な血管閉塞事象
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月10日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Progress-06
  • G0902393/99558 (OTHER_GRANT:MRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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