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Die Wirkung der Transfusion roter Blutkörperchen bei Traumapatienten

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Progress

Die Wirkung der Transfusion roter Blutkörperchen bei Traumapatienten: Eine risikostratifizierte Analyse

Wir werden die Wirkung der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) auf tödliche und nicht tödliche Ereignisse anhand des Ausgangstodesrisikos in einer internationalen Kohorte von Traumapatienten (CRASH-2-Studie) bewerten. Die folgenden Ergebnisse werden berücksichtigt: Tod aus allen Gründen, Tod aufgrund von Blutungen, Tod aufgrund von Multiorganversagen, Tod aufgrund von vaskulären Verschlussereignissen und nicht vaskulären Verschlussereignissen. Zu den nicht tödlichen Folgen zählen: Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Hauptziel: Bewertung der Wirkung der Erythrozytentransfusion auf die Gesamtmortalität entsprechend dem Grundrisiko eines Todes aufgrund von Blutungen. Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die Wirkung der Erythrozytentransfusion auf bestimmte Todesursachen. Bewerten Sie die Wirkung einer Erythrozytentransfusion auf nicht tödliche Gefäßverschlussereignisse.

Stichprobe: Patienten aus der CRASH-2-Studie (Clinical Randomization of an Antifibrinolytic in Significant Hemorrhage). Die Studie umfasste 20.127 Traumapatienten mit oder mit dem Risiko einer erheblichen Blutung innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung und wurde in 274 Krankenhäusern in 40 Ländern durchgeführt.

Ergebnisse: Tod aus allen Gründen, Tod aufgrund von Blutungen, Tod aufgrund von Multiorganversagen, Tod aufgrund von vaskulären Verschlussereignissen und nicht vaskulären Verschlussereignissen. Zu den Gefäßverschlussereignissen zählen: Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Alle Ereignisse wurden nach 28 Tagen oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen. Interventionen und Vergleiche: Wir werden die Wirkung einer Transfusion roter Blutkörperchen mit der Wirkung keiner Transfusion roter Blutkörperchen vergleichen. Wir werden auch die Auswirkung der Anzahl der Einheiten der Transfusion roter Blutkörperchen bewerten.

Methoden: Wir werden Patienten nach dem Ausgangsrisiko für einen Tod aus allen Gründen in vier Schichten einteilen (<6 %, 6 %–20 %, 21 %–50 % und >50 %). Wir werden dann die Wirkung der Erythrozytentransfusion anhand des Ausgangsrisikos auf tödliche und nicht tödliche Folgen bewerten. Es wird ein formeller statistischer Test zur Erkennung von Heterogenität durchgeführt, bei dem das Grundrisiko als kontinuierliche Variable analysiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der CRASH-2-Studie (Clinical Randomization of an Antifibrinolytic in Significant Hemorrhage). Die Studie umfasste 20.127 Traumapatienten mit oder mit dem Risiko einer erheblichen Blutung innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung und wurde in 274 Krankenhäusern in 40 Ländern durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kamen, waren „erwachsene Traumapatienten mit anhaltenden erheblichen Blutungen innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung“.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tödliche und nicht tödliche Gefäßverschlussereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Progress-06
  • G0902393/99558 (OTHER_GRANT: MRC)

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