- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01755260
Route van voedingsondersteuning voor pancreasfistel
Voeding via orale inname versus voedende jejunostomie bij de conservatieve behandeling van pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is de meest schadelijke complicatie van pancreaschirurgie vanwege de mogelijk levensbedreigende gevolgen van onbalans in vocht en elektrolyten, uitputting van de voeding, sepsis en lokale complicaties, zoals abces in de buik en bloeding.1 De incidentiecijfers variëren aanzienlijk van 0 tot 24% vanwege de verschillen in definities met een totaal percentage van 12,9% in een recente reeks.1,2 Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd, meestal een zacht parenchym en een kleine diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier; talrijke pogingen om het aantal fistels te verminderen met ofwel farmacologische profylaxe of toepassing van een aantal speciale chirurgische technieken, hebben echter niet geleid tot verbetering van de postoperatieve resultaten. De primaire therapie voor POPF omvat tegenwoordig adequate drainage van exocriene secreties van de pancreas en conservatieve behandeling, bestaande uit voedingsondersteuning en correctie van elektrolytstoornissen en fistelgerelateerde complicaties. 3-5 Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op eerdere observaties die suggereren dat tot 70% van de gevallen uiteindelijk spontaan verdwijnt.3,5,6 Het ongemak van de patiënt, de noodzaak van vervolgbezoeken en de aanzienlijke kosten van langdurige therapie leidden echter tot verschillende pogingen om het aantal sluitingen te versnellen. Er zijn verschillende maatregelen voorgesteld, waaronder fibrinelijmen, endoscopische interventies of het gebruik van somatostatine-analogen om de exocriene secretie van de alvleesklier te remmen. Desalniettemin missen deze methoden enig overtuigend bewijs dat de voorgestelde regimes klinisch effectief kunnen zijn.4,7,8 Voedingsondersteuning is het belangrijkste element van conservatieve therapie bij patiënten met POPF, aangezien de meesten van hen in een katabole toestand verkeren en pogingen om het sluiten van de fistel te versnellen meestal gepaard gaan met langdurig vasten. De beslissing tussen totale parenterale voeding (TPV) en enterale voeding is echter in wezen arbitrair, omdat de effecten van beide diëten op het aantal gevallen van postoperatieve pancreasfistels niet zijn vergeleken in een gerandomiseerde klinische studie.3,9 Experimenten met gezonde personen hebben aangetoond dat intraveneuze voeding de secretie van de alvleesklier niet stimuleert, en dus een redelijke oplossing is wanneer langdurige voedingsondersteuning nodig is zonder de exocriene pancreasfunctie te verhogen.10 Eerder onderzoek heeft echter gesuggereerd dat TPN op lange termijn leidt tot negatieve functionele en morfologische veranderingen, niet alleen in de gastro-intestinale mucosa, maar ook atrofie en disfunctie van de exocriene pancreas.11 Daarom heeft enterale voeding voorbij het ligament van Treitz gewoonlijk de voorkeur boven de intraveneuze route vanwege lagere kosten en het potentiële voordeel van het vermijden van infectieuze en metabole complicaties die verband houden met de parenterale route. Deze hypothese werd onderbouwd in verschillende klinische onderzoeken die aantoonden dat enterale voeding via een neusjejunale sonde veilig kan worden gebruikt bij patiënten met verschillende aandoeningen, waaronder acute pancreatitis en postoperatieve pancreasfistels. 12-15Sommige van deze rapporten suggereerden dat de enterale route grote voordelen biedt ten opzichte van TPN in termen van sneller herstel en minder ziekte- en voedingsgerelateerde complicaties.16 Gegevens over chronische pancreasaandoeningen zijn echter beperkt.17 Het is goed ingeburgerd dat de twaalfvingerige darm de belangrijkste plaats is van pancreassecretiestimulatie. Cholecystokinine (CCK) en secretine die vrijkomen in de twaalfvingerige darm en enteropancreatische reflexen gemedieerd door vago-vagale cholinerge routes zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van de exocriene secretie van de pancreas.18 Zonder verhoging van de CCK-spiegels kan de enteropancreatische reflex worden geactiveerd met een overeenkomstige toename van de secretie van pancreasenzymen, door uitzetting of toediening van hyperosmolaire oplossingen in de twaalfvingerige darm. Pancreaspolypeptide (PP) secretie staat ook onder cholinerge controle en kan dus een modulator zijn van pancreassecretie gestimuleerd door de vagale cholinerge route.19 Er is ook aangetoond dat intraileale of colonperfusie van voedingsstoffen de exocriene secretie van de pancreas vermindert, mogelijk gemedieerd door de ileum-brake gut peptiden, namelijk peptide YY (PYY) en glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1). 20-22 Enterale voeding via een nasojejunale voedingssonde maakt endoscopische plaatsing noodzakelijk, wat gevaarlijk kan zijn bij direct geopereerde patiënten met een gastrojejunostomie en ongemak met betrekking tot de sonde bij patiënten kan veroorzaken. Anatomisch omvat pancreaticoduodenectomie het verwijderen van de twaalfvingerige darm en het proximale 10 ~ 15 cm jejunum (figuur 1). Daarnaast wordt nog een 30~40 cm lang jejunum naar boven gebracht voor pancreas- en galanastomose (figuur 2). Daarom zal de laatste enterale anastomose (gastrojejunostomie of duodenojejunostomie) worden gemaakt op een plaats van 40-50 cm distaal van het Treitz-ligament, wat veel distaaler is dan de plaats van de nasojejunale buis die wordt gebruikt bij patiënten met acute pancreatitis. Daarom veronderstellen we dat orale voeding bij patiënten die geopereerd zijn met PD de pancreassecretie niet stimuleert, maar remt en de sluiting van pancreasfistels bespoedigt. Om deze hypothese te testen, stellen we een prospectieve gerandomiseerde studie voor om het effect van verschillende voedingsmethoden op de genezing van longfibrose na de ziekte van Parkinson te testen. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (A en B). Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om orale voeding of TPN te krijgen als standaardtherapie van POPF. De primaire eindpunten zijn het sluitingspercentage van PF. Secundaire eindpunten omvatten de duur en kosten van ziekenhuisopname na de operatie.
pancreas exocriene secretie. Desalniettemin missen deze methoden enig overtuigend bewijs dat de voorgestelde regimes klinisch effectief kunnen zijn.
Voedingsondersteuning is het belangrijkste element van conservatieve therapie bij patiënten met POPF, aangezien de meesten van hen in een katabole toestand verkeren en pogingen om het sluiten van de fistel te versnellen meestal gepaard gaan met langdurig vasten. De beslissing tussen totale parenterale voeding (TPV) en enterale voeding is echter in wezen arbitrair, omdat de effecten van beide diëten op het aantal gevallen van postoperatieve pancreasfistels niet zijn vergeleken in een gerandomiseerde klinische studie. Experimenten met gezonde personen hebben aangetoond dat intraveneuze voeding de secretie van de alvleesklier niet stimuleert, en dus een redelijke oplossing is wanneer langdurige voedingsondersteuning nodig is zonder de exocriene pancreasfunctie te verhogen. Eerder onderzoek heeft echter gesuggereerd dat TPN op lange termijn leidt tot negatieve functionele en morfologische veranderingen, niet alleen in de gastro-intestinale mucosa, maar ook atrofie en disfunctie van de exocriene pancreas. Daarom heeft enterale voeding voorbij het ligament van Treitz gewoonlijk de voorkeur boven de intraveneuze route vanwege lagere kosten en het potentiële voordeel van het vermijden van infectieuze en metabole complicaties die verband houden met de parenterale route. Deze hypothese werd onderbouwd in verschillende klinische onderzoeken die aantoonden dat enterale voeding via een neusjejunale sonde veilig kan worden gebruikt bij patiënten met verschillende aandoeningen, waaronder acute pancreatitis en postoperatieve pancreasfistels. Sommige van deze rapporten suggereerden dat de enterale route grote voordelen biedt ten opzichte van TPN in termen van sneller herstel en minder ziekte- en voedingsgerelateerde complicaties. Gegevens over chronische pancreasaandoeningen zijn echter beperkt.
Het is goed ingeburgerd dat de twaalfvingerige darm de belangrijkste plaats is van pancreassecretiestimulatie. Cholecystokinine (CCK) en secretine die vrijkomen in de twaalfvingerige darm en enteropancreatische reflexen gemedieerd door vago-vagale cholinerge routes zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van de exocriene secretie van de pancreas. Zonder de CCK-spiegels te verhogen, kan de enteropancreatische reflex worden geactiveerd met een overeenkomstige toename van de secretie van pancreasenzymen, door uitzetting of toediening van hyperosmolaire oplossingen in de twaalfvingerige darm. Pancreaspolypeptide (PP) secretie staat ook onder cholinerge controle en kan dus een modulator zijn van pancreassecretie gestimuleerd door de vagale cholinerge route. Er is ook aangetoond dat intraileale of colonperfusie van voedingsstoffen de exocriene secretie van de pancreas vermindert, mogelijk gemedieerd door de ileum-brake gut peptiden, namelijk peptide YY (PYY) en glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1).
Enterale voeding via een nasojejunale voedingssonde maakt endoscopische plaatsing noodzakelijk, wat gevaarlijk kan zijn bij onmiddellijk geopereerde patiënten met een gastrojejunostomie en ongemak met betrekking tot de sonde bij patiënten kan veroorzaken. Anatomisch omvat pancreaticoduodenectomie het verwijderen van de twaalfvingerige darm en het proximale 10 ~ 15 cm jejunum (figuur 1). Daarnaast wordt nog een 30~40 cm lang jejunum naar boven gebracht voor pancreas- en galanastomose (figuur 2). Daarom zal de laatste enterale anastomose (gastrojejunostomie of duodenojejunostomie) worden gemaakt op een plaats van 40-50 cm distaal van het Treitz-ligament, wat veel distaaler is dan de plaats van de nasojejunale buis die wordt gebruikt bij patiënten met acute pancreatitis. Daarom veronderstellen we dat orale voeding bij patiënten die geopereerd zijn met PD de pancreassecretie niet stimuleert, maar remt en de sluiting van pancreasfistels bespoedigt. Om deze hypothese te testen, stellen we een prospectieve gerandomiseerde studie voor om het effect van verschillende voedingsmethoden op de genezing van longfibrose na de ziekte van Parkinson te testen. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (A en B). Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om orale voeding of TPN te krijgen als standaardtherapie van POPF. De primaire eindpunten zijn het sluitingspercentage van PF. Secundaire eindpunten omvatten de duur en kosten van ziekenhuisopname na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu-Wen Tien
-
Contact:
- Yu-Wen Tien
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 20 jaar en pancreasfistel ontwikkelen na pancreatectomie
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke comorbiditeiten
- ernstige pancreasfistel die moet worden ingegrepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: orale inname
De patiënten aan deze arm mochten voedsel via de mond tot zich nemen
|
De patiënten aan deze arm krijgen de voedingsondersteuning via de voedende jejunostomiesonde; ze kunnen alleen via de mond eten of water drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sluiting van alvleesklierfistel binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten van therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Wen Tien, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201202048RIB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .