- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01755260
Ruta de Apoyo Nutricional para la Fístula Pancreática
Nutrición a través de la ingesta oral versus yeyunostomía de alimentación en el tratamiento conservador de la fístula pancreática después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula pancreática posoperatoria (FPPO) es la complicación más perjudicial de la cirugía pancreática debido a las posibles consecuencias mortales del desequilibrio de líquidos y electrolitos, el agotamiento nutricional, la sepsis y las complicaciones locales, como absceso abdominal y hemorragia.1 Las tasas de incidencia varían considerablemente de 0 a 24% por las diferencias de definiciones con una tasa global del 12,9% en una serie reciente1,2. Se han identificado varios factores de riesgo, principalmente un parénquima blando y un diámetro del conducto pancreático principal pequeño; sin embargo, numerosos intentos de reducir las tasas de fístula con profilaxis farmacológica o la aplicación de algunas técnicas quirúrgicas especiales no lograron mejorar los resultados posoperatorios. La terapia principal para POPF hoy en día incluye el drenaje adecuado de las secreciones pancreáticas exocrinas y el tratamiento conservador, que consiste en soporte nutricional y corrección de los trastornos electrolíticos y las complicaciones relacionadas con la fístula. 3-5 Estas recomendaciones se basan en observaciones previas que sugieren que hasta el 70% de los casos finalmente se resuelven espontáneamente.3,5,6 Sin embargo, la incomodidad del paciente, la necesidad de visitas de seguimiento y los costos sustanciales de la terapia prolongada iniciaron varios intentos para acelerar las tasas de cierre. Se han propuesto varias medidas, que incluyen colas de fibrina, intervenciones endoscópicas o el uso de análogos de somatostatina para inhibir la secreción exocrina pancreática. Sin embargo, estos métodos carecen de evidencia convincente de que los regímenes propuestos puedan ser clínicamente efectivos.4,7,8 El soporte nutricional es el elemento clave de la terapia conservadora en pacientes con POPF, ya que la mayoría de ellos se encuentran en un estado catabólico y los intentos de acelerar el cierre de la fístula suelen implicar un ayuno prolongado. Sin embargo, la decisión entre nutrición parenteral total (NPT) y nutrición enteral es esencialmente arbitraria porque los efectos de ambas dietas sobre las tasas de cierre de la fístula pancreática posoperatoria no se han comparado en un ensayo clínico aleatorizado.3,9 Experimentos con individuos sanos han demostrado que la alimentación intravenosa no estimula la secreción pancreática, por lo que es una solución razonable cuando se necesita un soporte nutricional prolongado sin aumentar la función pancreática exocrina.10 Sin embargo, investigaciones previas han sugerido que la NPT a largo plazo conduce a cambios funcionales y morfológicos negativos, no solo dentro de la mucosa gastrointestinal sino también atrofia y disfunción del páncreas exocrino.11 Por lo tanto, la alimentación enteral más allá del ligamento de Treitz suele preferirse a la vía intravenosa debido a los menores costos y la ventaja potencial de evitar complicaciones infecciosas y metabólicas relacionadas con la vía parenteral. Esta hipótesis se confirmó en varios ensayos clínicos que demostraron que la nutrición enteral a través de una sonda nasoyeyunal se puede utilizar de forma segura en pacientes con diversos trastornos, como pancreatitis aguda y fístula pancreática posoperatoria. 12-15Algunos de estos informes sugirieron que la vía enteral ofrece ventajas importantes sobre la TPN en términos de una recuperación más rápida y tasas más bajas de complicaciones relacionadas con la enfermedad y la nutrición.16 Sin embargo, los datos sobre enfermedades pancreáticas crónicas son limitados.17 Está bien establecido que el duodeno es el sitio principal de estimulación de la secreción pancreática. La colecistoquinina (CCK) y la secretina liberadas en el duodeno y los reflejos enteropancreáticos mediados por las vías colinérgicas vago-vagales son responsables de la mayor parte de la secreción exocrina pancreática.18Sin elevando los niveles de CCK, el reflejo enteropancreático puede activarse con un aumento correspondiente en la secreción de enzimas pancreáticas, por distensión o administración de soluciones hiperosmolares en el duodeno. La secreción de polipéptido pancreático (PP) también está bajo control colinérgico y, por lo tanto, puede ser un modulador de la secreción pancreática estimulada por la vía colinérgica vagal.19 También se ha demostrado que la perfusión intraileal o colónica de nutrientes disminuye la secreción exocrina pancreática, posiblemente mediada por los péptidos intestinales de freno ileal, a saber, el péptido YY (PYY) y el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). 20-22 La alimentación enteral a través de una sonda de alimentación nasoyeyunal requiere una colocación endoscópica que podría ser peligrosa en pacientes operados de inmediato con gastroyeyunostomía y podría causar molestias relacionadas con la sonda a los pacientes. Anatómicamente, la duodenopancreatectomía incluirá la extirpación del duodeno y del yeyuno proximal de 10 ~ 15 cm (Figura 1). Además, se sacará otro yeyuno de 30~40 cm de largo para la anastomosis pancreática y biliar (figura 2). Por lo tanto, la última anastomosis enteral (gastroyeyunostomía o duodenoyeyunostomía) se realizará en un sitio de 40~50 cm distal al ligamento de Treitz, que es mucho más distal que el sitio del tubo nasoyeyunal utilizado en pacientes con pancreatitis aguda. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la alimentación oral en pacientes operados con EP no estimulará sino que inhibirá la secreción pancreática y acelerará el cierre de la fístula pancreática. Para probar esta hipótesis, proponemos un ensayo aleatorio prospectivo para probar el efecto de varios métodos de nutrición en la curación de la PF después de la EP. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos (A y B). Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir nutrición por alimentación oral o TPN como terapia estándar de POPF. Los puntos finales primarios serán la tasa de cierre de FP. Los puntos finales secundarios incluirán la duración y el costo de la estadía en el hospital después de la operación.
secreción exocrina pancreática. Sin embargo, estos métodos carecen de evidencia convincente de que los regímenes propuestos puedan ser clínicamente efectivos.
El soporte nutricional es el elemento clave de la terapia conservadora en pacientes con POPF, ya que la mayoría de ellos se encuentran en un estado catabólico y los intentos de acelerar el cierre de la fístula suelen implicar un ayuno prolongado. Sin embargo, la decisión entre nutrición parenteral total (NPT) y nutrición enteral es esencialmente arbitraria porque los efectos de ambas dietas sobre las tasas de cierre de la fístula pancreática posoperatoria no se han comparado en un ensayo clínico aleatorizado. Los experimentos con individuos sanos han demostrado que la alimentación intravenosa no estimula la secreción pancreática y, por lo tanto, es una solución razonable cuando se necesita un soporte nutricional prolongado sin aumentar la función pancreática exocrina. Sin embargo, investigaciones anteriores han sugerido que la TPN a largo plazo conduce a cambios funcionales y morfológicos negativos, no solo dentro de la mucosa gastrointestinal sino también atrofia y disfunción del páncreas exocrino. Por lo tanto, la alimentación enteral más allá del ligamento de Treitz suele preferirse a la vía intravenosa debido a los menores costos y la ventaja potencial de evitar complicaciones infecciosas y metabólicas relacionadas con la vía parenteral. Esta hipótesis se confirmó en varios ensayos clínicos que demostraron que la nutrición enteral a través de una sonda nasoyeyunal se puede utilizar de forma segura en pacientes con diversos trastornos, como pancreatitis aguda y fístula pancreática posoperatoria. Algunos de estos informes sugirieron que la vía enteral ofrece ventajas importantes sobre la TPN en términos de una recuperación más rápida y tasas más bajas de complicaciones relacionadas con la enfermedad y la nutrición. Sin embargo, los datos relativos a las enfermedades pancreáticas crónicas son limitados.
Está bien establecido que el duodeno es el sitio principal de estimulación de la secreción pancreática. La colecistoquinina (CCK) y la secretina liberadas en el duodeno y los reflejos enteropancreáticos mediados por las vías colinérgicas vago-vagales son responsables de la mayor parte de la secreción pancreática exocrina. Sin elevar los niveles de CCK, el reflejo enteropancreático puede activarse con un aumento correspondiente en la secreción de enzimas pancreáticas, por distensión o administración de soluciones hiperosmolares en el duodeno. La secreción de polipéptido pancreático (PP) también está bajo control colinérgico y, por lo tanto, puede ser un modulador de la secreción pancreática estimulada por la vía colinérgica vagal. También se ha demostrado que la perfusión intraileal o colónica de nutrientes disminuye la secreción exocrina pancreática, posiblemente mediada por los péptidos intestinales de freno ileal, a saber, el péptido YY (PYY) y el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1).
La alimentación enteral a través de una sonda de alimentación nasoyeyunal requiere una colocación endoscópica que podría ser peligrosa en pacientes operados de inmediato con gastroyeyunostomía y podría causar molestias relacionadas con la sonda a los pacientes. Anatómicamente, la duodenopancreatectomía incluirá la extirpación del duodeno y del yeyuno proximal de 10 ~ 15 cm (Figura 1). Además, se sacará otro yeyuno de 30~40 cm de largo para la anastomosis pancreática y biliar (figura 2). Por lo tanto, la última anastomosis enteral (gastroyeyunostomía o duodenoyeyunostomía) se realizará en un sitio de 40~50 cm distal al ligamento de Treitz, que es mucho más distal que el sitio del tubo nasoyeyunal utilizado en pacientes con pancreatitis aguda. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la alimentación oral en pacientes operados con EP no estimulará sino que inhibirá la secreción pancreática y acelerará el cierre de la fístula pancreática. Para probar esta hipótesis, proponemos un ensayo aleatorio prospectivo para probar el efecto de varios métodos de nutrición en la curación de la PF después de la EP. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos (A y B). Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir nutrición por alimentación oral o TPN como terapia estándar de POPF. Los puntos finales primarios serán la tasa de cierre de FP. Los puntos finales secundarios incluirán la duración y el costo de la estadía en el hospital después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Yu-Wen Tien
-
Contacto:
- Yu-Wen Tien
- Correo electrónico: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 20 años y desarrollan una fístula pancreática después de una pancreatectomía
Criterio de exclusión:
- principales comorbilidades
- fístula pancreática grave que necesita intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: ingesta oral
A los pacientes de este brazo se les permitió tomar alimentos por la boca.
|
Los pacientes de este brazo reciben el soporte nutricional a través de la sonda de yeyunostomía de alimentación; solo pueden comer o sorber agua por la boca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cierre de fístula pancreática en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costo de la terapia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wen Tien, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201202048RIB
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