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Ruta de Apoyo Nutricional para la Fístula Pancreática

4 de octubre de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Nutrición a través de la ingesta oral versus yeyunostomía de alimentación en el tratamiento conservador de la fístula pancreática después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo

El objetivo de este estudio es comparar la tasa de cierre de la fístula pancreática (PF) después de pancreaticoduodenectomía (PD) bajo varios tipos de nutrición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fístula pancreática posoperatoria (FPPO) es la complicación más perjudicial de la cirugía pancreática debido a las posibles consecuencias mortales del desequilibrio de líquidos y electrolitos, el agotamiento nutricional, la sepsis y las complicaciones locales, como absceso abdominal y hemorragia.1 Las tasas de incidencia varían considerablemente de 0 a 24% por las diferencias de definiciones con una tasa global del 12,9% en una serie reciente1,2. Se han identificado varios factores de riesgo, principalmente un parénquima blando y un diámetro del conducto pancreático principal pequeño; sin embargo, numerosos intentos de reducir las tasas de fístula con profilaxis farmacológica o la aplicación de algunas técnicas quirúrgicas especiales no lograron mejorar los resultados posoperatorios. La terapia principal para POPF hoy en día incluye el drenaje adecuado de las secreciones pancreáticas exocrinas y el tratamiento conservador, que consiste en soporte nutricional y corrección de los trastornos electrolíticos y las complicaciones relacionadas con la fístula. 3-5 Estas recomendaciones se basan en observaciones previas que sugieren que hasta el 70% de los casos finalmente se resuelven espontáneamente.3,5,6 Sin embargo, la incomodidad del paciente, la necesidad de visitas de seguimiento y los costos sustanciales de la terapia prolongada iniciaron varios intentos para acelerar las tasas de cierre. Se han propuesto varias medidas, que incluyen colas de fibrina, intervenciones endoscópicas o el uso de análogos de somatostatina para inhibir la secreción exocrina pancreática. Sin embargo, estos métodos carecen de evidencia convincente de que los regímenes propuestos puedan ser clínicamente efectivos.4,7,8 El soporte nutricional es el elemento clave de la terapia conservadora en pacientes con POPF, ya que la mayoría de ellos se encuentran en un estado catabólico y los intentos de acelerar el cierre de la fístula suelen implicar un ayuno prolongado. Sin embargo, la decisión entre nutrición parenteral total (NPT) y nutrición enteral es esencialmente arbitraria porque los efectos de ambas dietas sobre las tasas de cierre de la fístula pancreática posoperatoria no se han comparado en un ensayo clínico aleatorizado.3,9 Experimentos con individuos sanos han demostrado que la alimentación intravenosa no estimula la secreción pancreática, por lo que es una solución razonable cuando se necesita un soporte nutricional prolongado sin aumentar la función pancreática exocrina.10 Sin embargo, investigaciones previas han sugerido que la NPT a largo plazo conduce a cambios funcionales y morfológicos negativos, no solo dentro de la mucosa gastrointestinal sino también atrofia y disfunción del páncreas exocrino.11 Por lo tanto, la alimentación enteral más allá del ligamento de Treitz suele preferirse a la vía intravenosa debido a los menores costos y la ventaja potencial de evitar complicaciones infecciosas y metabólicas relacionadas con la vía parenteral. Esta hipótesis se confirmó en varios ensayos clínicos que demostraron que la nutrición enteral a través de una sonda nasoyeyunal se puede utilizar de forma segura en pacientes con diversos trastornos, como pancreatitis aguda y fístula pancreática posoperatoria. 12-15Algunos de estos informes sugirieron que la vía enteral ofrece ventajas importantes sobre la TPN en términos de una recuperación más rápida y tasas más bajas de complicaciones relacionadas con la enfermedad y la nutrición.16 Sin embargo, los datos sobre enfermedades pancreáticas crónicas son limitados.17 Está bien establecido que el duodeno es el sitio principal de estimulación de la secreción pancreática. La colecistoquinina (CCK) y la secretina liberadas en el duodeno y los reflejos enteropancreáticos mediados por las vías colinérgicas vago-vagales son responsables de la mayor parte de la secreción exocrina pancreática.18Sin elevando los niveles de CCK, el reflejo enteropancreático puede activarse con un aumento correspondiente en la secreción de enzimas pancreáticas, por distensión o administración de soluciones hiperosmolares en el duodeno. La secreción de polipéptido pancreático (PP) también está bajo control colinérgico y, por lo tanto, puede ser un modulador de la secreción pancreática estimulada por la vía colinérgica vagal.19 También se ha demostrado que la perfusión intraileal o colónica de nutrientes disminuye la secreción exocrina pancreática, posiblemente mediada por los péptidos intestinales de freno ileal, a saber, el péptido YY (PYY) y el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). 20-22 La alimentación enteral a través de una sonda de alimentación nasoyeyunal requiere una colocación endoscópica que podría ser peligrosa en pacientes operados de inmediato con gastroyeyunostomía y podría causar molestias relacionadas con la sonda a los pacientes. Anatómicamente, la duodenopancreatectomía incluirá la extirpación del duodeno y del yeyuno proximal de 10 ~ 15 cm (Figura 1). Además, se sacará otro yeyuno de 30~40 cm de largo para la anastomosis pancreática y biliar (figura 2). Por lo tanto, la última anastomosis enteral (gastroyeyunostomía o duodenoyeyunostomía) se realizará en un sitio de 40~50 cm distal al ligamento de Treitz, que es mucho más distal que el sitio del tubo nasoyeyunal utilizado en pacientes con pancreatitis aguda. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la alimentación oral en pacientes operados con EP no estimulará sino que inhibirá la secreción pancreática y acelerará el cierre de la fístula pancreática. Para probar esta hipótesis, proponemos un ensayo aleatorio prospectivo para probar el efecto de varios métodos de nutrición en la curación de la PF después de la EP. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos (A y B). Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir nutrición por alimentación oral o TPN como terapia estándar de POPF. Los puntos finales primarios serán la tasa de cierre de FP. Los puntos finales secundarios incluirán la duración y el costo de la estadía en el hospital después de la operación.

secreción exocrina pancreática. Sin embargo, estos métodos carecen de evidencia convincente de que los regímenes propuestos puedan ser clínicamente efectivos.

El soporte nutricional es el elemento clave de la terapia conservadora en pacientes con POPF, ya que la mayoría de ellos se encuentran en un estado catabólico y los intentos de acelerar el cierre de la fístula suelen implicar un ayuno prolongado. Sin embargo, la decisión entre nutrición parenteral total (NPT) y nutrición enteral es esencialmente arbitraria porque los efectos de ambas dietas sobre las tasas de cierre de la fístula pancreática posoperatoria no se han comparado en un ensayo clínico aleatorizado. Los experimentos con individuos sanos han demostrado que la alimentación intravenosa no estimula la secreción pancreática y, por lo tanto, es una solución razonable cuando se necesita un soporte nutricional prolongado sin aumentar la función pancreática exocrina. Sin embargo, investigaciones anteriores han sugerido que la TPN a largo plazo conduce a cambios funcionales y morfológicos negativos, no solo dentro de la mucosa gastrointestinal sino también atrofia y disfunción del páncreas exocrino. Por lo tanto, la alimentación enteral más allá del ligamento de Treitz suele preferirse a la vía intravenosa debido a los menores costos y la ventaja potencial de evitar complicaciones infecciosas y metabólicas relacionadas con la vía parenteral. Esta hipótesis se confirmó en varios ensayos clínicos que demostraron que la nutrición enteral a través de una sonda nasoyeyunal se puede utilizar de forma segura en pacientes con diversos trastornos, como pancreatitis aguda y fístula pancreática posoperatoria. Algunos de estos informes sugirieron que la vía enteral ofrece ventajas importantes sobre la TPN en términos de una recuperación más rápida y tasas más bajas de complicaciones relacionadas con la enfermedad y la nutrición. Sin embargo, los datos relativos a las enfermedades pancreáticas crónicas son limitados.

Está bien establecido que el duodeno es el sitio principal de estimulación de la secreción pancreática. La colecistoquinina (CCK) y la secretina liberadas en el duodeno y los reflejos enteropancreáticos mediados por las vías colinérgicas vago-vagales son responsables de la mayor parte de la secreción pancreática exocrina. Sin elevar los niveles de CCK, el reflejo enteropancreático puede activarse con un aumento correspondiente en la secreción de enzimas pancreáticas, por distensión o administración de soluciones hiperosmolares en el duodeno. La secreción de polipéptido pancreático (PP) también está bajo control colinérgico y, por lo tanto, puede ser un modulador de la secreción pancreática estimulada por la vía colinérgica vagal. También se ha demostrado que la perfusión intraileal o colónica de nutrientes disminuye la secreción exocrina pancreática, posiblemente mediada por los péptidos intestinales de freno ileal, a saber, el péptido YY (PYY) y el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1).

La alimentación enteral a través de una sonda de alimentación nasoyeyunal requiere una colocación endoscópica que podría ser peligrosa en pacientes operados de inmediato con gastroyeyunostomía y podría causar molestias relacionadas con la sonda a los pacientes. Anatómicamente, la duodenopancreatectomía incluirá la extirpación del duodeno y del yeyuno proximal de 10 ~ 15 cm (Figura 1). Además, se sacará otro yeyuno de 30~40 cm de largo para la anastomosis pancreática y biliar (figura 2). Por lo tanto, la última anastomosis enteral (gastroyeyunostomía o duodenoyeyunostomía) se realizará en un sitio de 40~50 cm distal al ligamento de Treitz, que es mucho más distal que el sitio del tubo nasoyeyunal utilizado en pacientes con pancreatitis aguda. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la alimentación oral en pacientes operados con EP no estimulará sino que inhibirá la secreción pancreática y acelerará el cierre de la fístula pancreática. Para probar esta hipótesis, proponemos un ensayo aleatorio prospectivo para probar el efecto de varios métodos de nutrición en la curación de la PF después de la EP. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos (A y B). Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir nutrición por alimentación oral o TPN como terapia estándar de POPF. Los puntos finales primarios serán la tasa de cierre de FP. Los puntos finales secundarios incluirán la duración y el costo de la estadía en el hospital después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yu-Wen Tien
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 20 años y desarrollan una fístula pancreática después de una pancreatectomía

Criterio de exclusión:

  • principales comorbilidades
  • fístula pancreática grave que necesita intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: ingesta oral
A los pacientes de este brazo se les permitió tomar alimentos por la boca.
Los pacientes de este brazo reciben el soporte nutricional a través de la sonda de yeyunostomía de alimentación; solo pueden comer o sorber agua por la boca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre de fístula pancreática en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo de la terapia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Wen Tien, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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