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Voie de soutien nutritionnel pour la fistule pancréatique

4 octobre 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Nutrition par prise orale versus alimentation Jéjunostomie dans le traitement conservateur de la fistule pancréatique après pancréatoduodénectomie : un essai clinique randomisé multicentrique prospectif

Le but de cette étude est de comparer le taux de fermeture de la fistule pancréatique (PF) après pancreaticoduodénectomie (PD) sous différents types de nutrition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fistule pancréatique postopératoire (FPOP) est la complication la plus préjudiciable de la chirurgie pancréatique en raison des conséquences potentiellement mortelles d'un déséquilibre hydrique et électrolytique, d'une déplétion nutritionnelle, d'une septicémie et de complications locales, telles qu'un abcès abdominal et une hémorragie.1 Les taux d'incidence varient considérablement d'un 0 à 24 % du fait des différences de définitions avec un taux global de 12,9 % dans une série récente.1,2 Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés, principalement un parenchyme mou et un petit diamètre du canal pancréatique principal ; cependant, de nombreuses tentatives pour réduire les taux de fistule avec une prophylaxie pharmacologique ou l'application de certaines techniques chirurgicales spéciales n'ont pas réussi à améliorer les résultats postopératoires. Le traitement principal de la FOP comprend aujourd'hui un drainage adéquat des sécrétions pancréatiques exocrines et un traitement conservateur, consistant en un soutien nutritionnel et une correction des troubles électrolytiques et des complications liées à la fistule. 3-5 Ces recommandations sont basées sur des observations antérieures suggérant que jusqu'à 70 % des cas finissent par se résoudre spontanément.3,5,6 Cependant, l'inconfort du patient, la nécessité de visites de suivi et les coûts substantiels d'un traitement prolongé ont déclenché diverses tentatives pour accélérer les taux de fermeture. Plusieurs mesures ont été proposées, notamment les colles de fibrine, les interventions endoscopiques ou l'utilisation d'analogues de la somatostatine pour inhiber la sécrétion pancréatique exocrine. Néanmoins, ces méthodes manquent de preuves convaincantes que les schémas thérapeutiques proposés peuvent être cliniquement efficaces.4,7,8 Le soutien nutritionnel est l'élément clé du traitement conservateur chez les patients atteints de POPF, car la plupart d'entre eux sont dans un état catabolique et les tentatives d'accélération de la fermeture de la fistule impliquent généralement un jeûne prolongé. Cependant, la décision entre la nutrition parentérale totale (TPN) et la nutrition entérale est essentiellement arbitraire car les effets des deux régimes sur les taux de fermeture de la fistule pancréatique postopératoire n'ont pas été comparés dans un essai clinique randomisé.3,9 Des expériences sur des individus en bonne santé ont démontré que l'alimentation intraveineuse ne stimule pas la sécrétion pancréatique et constitue donc une solution raisonnable lorsqu'un soutien nutritionnel prolongé est nécessaire sans augmenter la fonction pancréatique exocrine.10 Cependant, des recherches antérieures ont suggéré que la TPN à long terme entraîne des changements fonctionnels et morphologiques négatifs, non seulement dans la muqueuse gastro-intestinale, mais également une atrophie et un dysfonctionnement du pancréas exocrine.11 Par conséquent, l'alimentation entérale au-delà du ligament de Treitz est généralement préférée à la voie intraveineuse en raison des coûts inférieurs et de l'avantage potentiel d'éviter les complications infectieuses et métaboliques liées à la voie parentérale. Cette hypothèse a été étayée par plusieurs essais cliniques démontrant que la nutrition entérale via une sonde naso-jéjunale peut être utilisée en toute sécurité chez des patients souffrant de divers troubles, notamment une pancréatite aiguë et une fistule pancréatique postopératoire. 12-15Certains de ces rapports suggèrent que la voie entérale offre des avantages majeurs par rapport à la TPN en termes de récupération plus rapide et de taux inférieurs de complications liées à la maladie et à la nutrition.16 Cependant, les données concernant les affections pancréatiques chroniques sont limitées.17 Il est bien établi que le duodénum est le site majeur de stimulation de la sécrétion pancréatique. La cholécystokinine (CCK) et la sécrétine libérées dans le duodénum et les réflexes entéropancréatiques médiés par les voies cholinergiques vago-vagales sont responsables de la majorité de la sécrétion pancréatique exocrine.18 Sans en augmentant les taux de CCK, le réflexe entéropancréatique peut être activé avec une augmentation correspondante de la sécrétion d'enzymes pancréatiques, par distension ou administration de solutions hyperosmolaires dans le duodénum. La sécrétion de polypeptide pancréatique (PP) est également sous contrôle cholinergique et peut donc être un modulateur de la sécrétion pancréatique stimulée par la voie cholinergique vagale.19 Il a également été démontré que la perfusion intra-iléale ou colique de nutriments diminue la sécrétion pancréatique exocrine, éventuellement médiée par les peptides iléaux de l'intestin, à savoir le peptide YY (PYY) et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1). 20-22 L'alimentation entérale via une sonde d'alimentation nasojéjunale nécessite un placement endoscopique qui pourrait être dangereux chez les patients opérés immédiatement avec une gastrojéjunostomie et pourrait causer une gêne liée à la sonde chez les patients. Anatomiquement, la duodénectomie pancréatique comprendra l'ablation du duodénum et du jéjunum proximal de 10 à 15 cm (Figure 1). De plus, un autre jéjunum de 30 à 40 cm de long sera soulevé pour anastomose pancréatique et biliaire (figure 2). Par conséquent, la dernière anastomose entérale (gastrojéjunostomie ou duodénojéjunostomie) sera réalisée sur un site de 40 à 50 cm distal par rapport au ligament de Treitz, ce qui est beaucoup plus distal que le site du tube nasojéjunal utilisé chez les patients atteints de pancréatite aiguë. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'alimentation orale chez les patients opérés de la MP ne stimulera pas mais inhibera la sécrétion pancréatique et accélérera la fermeture de la fistule pancréatique. Pour tester cette hypothèse, nous proposons un essai prospectif randomisé pour tester l'effet de diverses méthodes de nutrition sur la guérison du PF après PD. Les patients seront randomisés en 2 groupes (A et B). Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une alimentation orale ou TPN en tant que traitement standard du POPF. Les principaux critères d'évaluation seront le taux de fermeture du PF. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la durée et le coût du séjour à l'hôpital après l'opération.

sécrétion pancréatique exocrine. Néanmoins, ces méthodes manquent de preuves convaincantes que les schémas thérapeutiques proposés peuvent être cliniquement efficaces.

Le soutien nutritionnel est l'élément clé du traitement conservateur chez les patients atteints de POPF, car la plupart d'entre eux sont dans un état catabolique et les tentatives d'accélération de la fermeture de la fistule impliquent généralement un jeûne prolongé. Cependant, la décision entre la nutrition parentérale totale (TPN) et la nutrition entérale est essentiellement arbitraire car les effets des deux régimes sur les taux de fermeture de la fistule pancréatique postopératoire n'ont pas été comparés dans un essai clinique randomisé. Des expériences sur des individus en bonne santé ont démontré que l'alimentation intraveineuse ne stimule pas la sécrétion pancréatique et constitue donc une solution raisonnable lorsqu'un soutien nutritionnel prolongé est nécessaire sans augmenter la fonction pancréatique exocrine. Cependant, des recherches antérieures ont suggéré que la TPN à long terme entraîne des changements fonctionnels et morphologiques négatifs, non seulement au sein de la muqueuse gastro-intestinale, mais également une atrophie et un dysfonctionnement du pancréas exocrine. Par conséquent, l'alimentation entérale au-delà du ligament de Treitz est généralement préférée à la voie intraveineuse en raison des coûts inférieurs et de l'avantage potentiel d'éviter les complications infectieuses et métaboliques liées à la voie parentérale. Cette hypothèse a été étayée par plusieurs essais cliniques démontrant que la nutrition entérale via une sonde naso-jéjunale peut être utilisée en toute sécurité chez des patients souffrant de divers troubles, notamment une pancréatite aiguë et une fistule pancréatique postopératoire. Certains de ces rapports suggèrent que la voie entérale offre des avantages majeurs par rapport à la TPN en termes de récupération plus rapide et de taux inférieurs de complications liées à la maladie et à la nutrition. Cependant, les données concernant les affections pancréatiques chroniques sont limitées.

Il est bien établi que le duodénum est le site majeur de stimulation de la sécrétion pancréatique. La cholécystokinine (CCK) et la sécrétine libérées dans le duodénum et les réflexes entéropancréatiques médiés par les voies cholinergiques vago-vagales sont responsables de la majorité de la sécrétion exocrine pancréatique. Sans augmenter les taux de CCK, le réflexe entéropancréatique peut être activé avec une augmentation correspondante de la sécrétion d'enzymes pancréatiques, par distension ou administration de solutions hyperosmolaires dans le duodénum. La sécrétion de polypeptide pancréatique (PP) est également sous contrôle cholinergique et peut donc être un modulateur de la sécrétion pancréatique stimulée par la voie cholinergique vagale. Il a également été démontré que la perfusion intra-iléale ou colique de nutriments diminue la sécrétion pancréatique exocrine, éventuellement médiée par les peptides iléaux de l'intestin, à savoir le peptide YY (PYY) et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1).

L'alimentation entérale via une sonde d'alimentation nasojéjunale nécessite un placement endoscopique qui pourrait être dangereux chez les patients opérés immédiatement avec une gastrojéjunostomie et pourrait causer une gêne liée à la sonde pour les patients. Anatomiquement, la duodénectomie pancréatique comprendra l'ablation du duodénum et du jéjunum proximal de 10 à 15 cm (Figure 1). De plus, un autre jéjunum de 30 à 40 cm de long sera soulevé pour anastomose pancréatique et biliaire (figure 2). Par conséquent, la dernière anastomose entérale (gastrojéjunostomie ou duodénojéjunostomie) sera réalisée sur un site de 40 à 50 cm distal par rapport au ligament de Treitz, ce qui est beaucoup plus distal que le site du tube nasojéjunal utilisé chez les patients atteints de pancréatite aiguë. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'alimentation orale chez les patients opérés de la MP ne stimulera pas mais inhibera la sécrétion pancréatique et accélérera la fermeture de la fistule pancréatique. Pour tester cette hypothèse, nous proposons un essai prospectif randomisé pour tester l'effet de diverses méthodes de nutrition sur la guérison du PF après PD. Les patients seront randomisés en 2 groupes (A et B). Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une alimentation orale ou TPN en tant que traitement standard du POPF. Les principaux critères d'évaluation seront le taux de fermeture du PF. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la durée et le coût du séjour à l'hôpital après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yu-Wen Tien
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de plus de 20 ans et développent une fistule pancréatique après pancréatectomie

Critère d'exclusion:

  • principales comorbidités
  • fistule pancréatique sévère nécessitant une intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: prise orale
Les patients de ce bras étaient autorisés à prendre de la nourriture par la bouche
Les patients de ce bras reçoivent le soutien nutritionnel via le tube de jéjunostomie d'alimentation ; ils ne peuvent que manger ou siroter de l'eau par la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fermeture de la fistule pancréatique dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coût de la thérapie
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Wen Tien, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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