- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01755260
Voie de soutien nutritionnel pour la fistule pancréatique
Nutrition par prise orale versus alimentation Jéjunostomie dans le traitement conservateur de la fistule pancréatique après pancréatoduodénectomie : un essai clinique randomisé multicentrique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule pancréatique postopératoire (FPOP) est la complication la plus préjudiciable de la chirurgie pancréatique en raison des conséquences potentiellement mortelles d'un déséquilibre hydrique et électrolytique, d'une déplétion nutritionnelle, d'une septicémie et de complications locales, telles qu'un abcès abdominal et une hémorragie.1 Les taux d'incidence varient considérablement d'un 0 à 24 % du fait des différences de définitions avec un taux global de 12,9 % dans une série récente.1,2 Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés, principalement un parenchyme mou et un petit diamètre du canal pancréatique principal ; cependant, de nombreuses tentatives pour réduire les taux de fistule avec une prophylaxie pharmacologique ou l'application de certaines techniques chirurgicales spéciales n'ont pas réussi à améliorer les résultats postopératoires. Le traitement principal de la FOP comprend aujourd'hui un drainage adéquat des sécrétions pancréatiques exocrines et un traitement conservateur, consistant en un soutien nutritionnel et une correction des troubles électrolytiques et des complications liées à la fistule. 3-5 Ces recommandations sont basées sur des observations antérieures suggérant que jusqu'à 70 % des cas finissent par se résoudre spontanément.3,5,6 Cependant, l'inconfort du patient, la nécessité de visites de suivi et les coûts substantiels d'un traitement prolongé ont déclenché diverses tentatives pour accélérer les taux de fermeture. Plusieurs mesures ont été proposées, notamment les colles de fibrine, les interventions endoscopiques ou l'utilisation d'analogues de la somatostatine pour inhiber la sécrétion pancréatique exocrine. Néanmoins, ces méthodes manquent de preuves convaincantes que les schémas thérapeutiques proposés peuvent être cliniquement efficaces.4,7,8 Le soutien nutritionnel est l'élément clé du traitement conservateur chez les patients atteints de POPF, car la plupart d'entre eux sont dans un état catabolique et les tentatives d'accélération de la fermeture de la fistule impliquent généralement un jeûne prolongé. Cependant, la décision entre la nutrition parentérale totale (TPN) et la nutrition entérale est essentiellement arbitraire car les effets des deux régimes sur les taux de fermeture de la fistule pancréatique postopératoire n'ont pas été comparés dans un essai clinique randomisé.3,9 Des expériences sur des individus en bonne santé ont démontré que l'alimentation intraveineuse ne stimule pas la sécrétion pancréatique et constitue donc une solution raisonnable lorsqu'un soutien nutritionnel prolongé est nécessaire sans augmenter la fonction pancréatique exocrine.10 Cependant, des recherches antérieures ont suggéré que la TPN à long terme entraîne des changements fonctionnels et morphologiques négatifs, non seulement dans la muqueuse gastro-intestinale, mais également une atrophie et un dysfonctionnement du pancréas exocrine.11 Par conséquent, l'alimentation entérale au-delà du ligament de Treitz est généralement préférée à la voie intraveineuse en raison des coûts inférieurs et de l'avantage potentiel d'éviter les complications infectieuses et métaboliques liées à la voie parentérale. Cette hypothèse a été étayée par plusieurs essais cliniques démontrant que la nutrition entérale via une sonde naso-jéjunale peut être utilisée en toute sécurité chez des patients souffrant de divers troubles, notamment une pancréatite aiguë et une fistule pancréatique postopératoire. 12-15Certains de ces rapports suggèrent que la voie entérale offre des avantages majeurs par rapport à la TPN en termes de récupération plus rapide et de taux inférieurs de complications liées à la maladie et à la nutrition.16 Cependant, les données concernant les affections pancréatiques chroniques sont limitées.17 Il est bien établi que le duodénum est le site majeur de stimulation de la sécrétion pancréatique. La cholécystokinine (CCK) et la sécrétine libérées dans le duodénum et les réflexes entéropancréatiques médiés par les voies cholinergiques vago-vagales sont responsables de la majorité de la sécrétion pancréatique exocrine.18 Sans en augmentant les taux de CCK, le réflexe entéropancréatique peut être activé avec une augmentation correspondante de la sécrétion d'enzymes pancréatiques, par distension ou administration de solutions hyperosmolaires dans le duodénum. La sécrétion de polypeptide pancréatique (PP) est également sous contrôle cholinergique et peut donc être un modulateur de la sécrétion pancréatique stimulée par la voie cholinergique vagale.19 Il a également été démontré que la perfusion intra-iléale ou colique de nutriments diminue la sécrétion pancréatique exocrine, éventuellement médiée par les peptides iléaux de l'intestin, à savoir le peptide YY (PYY) et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1). 20-22 L'alimentation entérale via une sonde d'alimentation nasojéjunale nécessite un placement endoscopique qui pourrait être dangereux chez les patients opérés immédiatement avec une gastrojéjunostomie et pourrait causer une gêne liée à la sonde chez les patients. Anatomiquement, la duodénectomie pancréatique comprendra l'ablation du duodénum et du jéjunum proximal de 10 à 15 cm (Figure 1). De plus, un autre jéjunum de 30 à 40 cm de long sera soulevé pour anastomose pancréatique et biliaire (figure 2). Par conséquent, la dernière anastomose entérale (gastrojéjunostomie ou duodénojéjunostomie) sera réalisée sur un site de 40 à 50 cm distal par rapport au ligament de Treitz, ce qui est beaucoup plus distal que le site du tube nasojéjunal utilisé chez les patients atteints de pancréatite aiguë. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'alimentation orale chez les patients opérés de la MP ne stimulera pas mais inhibera la sécrétion pancréatique et accélérera la fermeture de la fistule pancréatique. Pour tester cette hypothèse, nous proposons un essai prospectif randomisé pour tester l'effet de diverses méthodes de nutrition sur la guérison du PF après PD. Les patients seront randomisés en 2 groupes (A et B). Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une alimentation orale ou TPN en tant que traitement standard du POPF. Les principaux critères d'évaluation seront le taux de fermeture du PF. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la durée et le coût du séjour à l'hôpital après l'opération.
sécrétion pancréatique exocrine. Néanmoins, ces méthodes manquent de preuves convaincantes que les schémas thérapeutiques proposés peuvent être cliniquement efficaces.
Le soutien nutritionnel est l'élément clé du traitement conservateur chez les patients atteints de POPF, car la plupart d'entre eux sont dans un état catabolique et les tentatives d'accélération de la fermeture de la fistule impliquent généralement un jeûne prolongé. Cependant, la décision entre la nutrition parentérale totale (TPN) et la nutrition entérale est essentiellement arbitraire car les effets des deux régimes sur les taux de fermeture de la fistule pancréatique postopératoire n'ont pas été comparés dans un essai clinique randomisé. Des expériences sur des individus en bonne santé ont démontré que l'alimentation intraveineuse ne stimule pas la sécrétion pancréatique et constitue donc une solution raisonnable lorsqu'un soutien nutritionnel prolongé est nécessaire sans augmenter la fonction pancréatique exocrine. Cependant, des recherches antérieures ont suggéré que la TPN à long terme entraîne des changements fonctionnels et morphologiques négatifs, non seulement au sein de la muqueuse gastro-intestinale, mais également une atrophie et un dysfonctionnement du pancréas exocrine. Par conséquent, l'alimentation entérale au-delà du ligament de Treitz est généralement préférée à la voie intraveineuse en raison des coûts inférieurs et de l'avantage potentiel d'éviter les complications infectieuses et métaboliques liées à la voie parentérale. Cette hypothèse a été étayée par plusieurs essais cliniques démontrant que la nutrition entérale via une sonde naso-jéjunale peut être utilisée en toute sécurité chez des patients souffrant de divers troubles, notamment une pancréatite aiguë et une fistule pancréatique postopératoire. Certains de ces rapports suggèrent que la voie entérale offre des avantages majeurs par rapport à la TPN en termes de récupération plus rapide et de taux inférieurs de complications liées à la maladie et à la nutrition. Cependant, les données concernant les affections pancréatiques chroniques sont limitées.
Il est bien établi que le duodénum est le site majeur de stimulation de la sécrétion pancréatique. La cholécystokinine (CCK) et la sécrétine libérées dans le duodénum et les réflexes entéropancréatiques médiés par les voies cholinergiques vago-vagales sont responsables de la majorité de la sécrétion exocrine pancréatique. Sans augmenter les taux de CCK, le réflexe entéropancréatique peut être activé avec une augmentation correspondante de la sécrétion d'enzymes pancréatiques, par distension ou administration de solutions hyperosmolaires dans le duodénum. La sécrétion de polypeptide pancréatique (PP) est également sous contrôle cholinergique et peut donc être un modulateur de la sécrétion pancréatique stimulée par la voie cholinergique vagale. Il a également été démontré que la perfusion intra-iléale ou colique de nutriments diminue la sécrétion pancréatique exocrine, éventuellement médiée par les peptides iléaux de l'intestin, à savoir le peptide YY (PYY) et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1).
L'alimentation entérale via une sonde d'alimentation nasojéjunale nécessite un placement endoscopique qui pourrait être dangereux chez les patients opérés immédiatement avec une gastrojéjunostomie et pourrait causer une gêne liée à la sonde pour les patients. Anatomiquement, la duodénectomie pancréatique comprendra l'ablation du duodénum et du jéjunum proximal de 10 à 15 cm (Figure 1). De plus, un autre jéjunum de 30 à 40 cm de long sera soulevé pour anastomose pancréatique et biliaire (figure 2). Par conséquent, la dernière anastomose entérale (gastrojéjunostomie ou duodénojéjunostomie) sera réalisée sur un site de 40 à 50 cm distal par rapport au ligament de Treitz, ce qui est beaucoup plus distal que le site du tube nasojéjunal utilisé chez les patients atteints de pancréatite aiguë. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'alimentation orale chez les patients opérés de la MP ne stimulera pas mais inhibera la sécrétion pancréatique et accélérera la fermeture de la fistule pancréatique. Pour tester cette hypothèse, nous proposons un essai prospectif randomisé pour tester l'effet de diverses méthodes de nutrition sur la guérison du PF après PD. Les patients seront randomisés en 2 groupes (A et B). Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une alimentation orale ou TPN en tant que traitement standard du POPF. Les principaux critères d'évaluation seront le taux de fermeture du PF. Les critères d'évaluation secondaires comprendront la durée et le coût du séjour à l'hôpital après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Chercheur principal:
- Yu-Wen Tien
-
Contact:
- Yu-Wen Tien
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de plus de 20 ans et développent une fistule pancréatique après pancréatectomie
Critère d'exclusion:
- principales comorbidités
- fistule pancréatique sévère nécessitant une intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: prise orale
Les patients de ce bras étaient autorisés à prendre de la nourriture par la bouche
|
Les patients de ce bras reçoivent le soutien nutritionnel via le tube de jéjunostomie d'alimentation ; ils ne peuvent que manger ou siroter de l'eau par la bouche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fermeture de la fistule pancréatique dans les 30 jours
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Coût de la thérapie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Wen Tien, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201202048RIB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Alimentation par sonde de jéjunostomie
-
Kyungpook National University HospitalComplétéPression du brassardCorée, République de
-
Wakayama Medical UniversityComplétéCancer du pancréas | Cancer des voies biliaires | Pancréatite | Cancer duodénal | Cancer ampullaireJapon
-
Kyungpook National University HospitalComplétéPression du brassardCorée, République de
-
Phoenix Children's HospitalRecrutementAtrésie de l'œsophage | Fistule trachéo-oesophagienneÉtats-Unis
-
LunGuard Ltd.Inconnue
-
Karaman Training and Research HospitalComplété
-
University Hospital, MontpellierCBS; MICALISRecrutementCancer | ProstateFrance
-
Assiut UniversityInconnueHémothorax ; TraumatiqueEgypte
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityComplété
-
Cumhuriyet UniversityRecrutementInfection | Soins intensifs | Rôle des infirmières | Les soins aux patientsTurquie