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췌장 누공에 대한 영양 지원 경로

2016년 10월 4일 업데이트: National Taiwan University Hospital

췌십이지장 절제술 후 췌관 누공의 보존적 치료에서 경구섭취를 통한 영양섭취와 제주절개술을 통한 영양섭취: 전향적 다기관 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 다양한 유형의 영양 상태에서 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 췌장 누공(PF)의 폐쇄율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 췌장 누공(POPF)은 체액 및 전해질 불균형, 영양 고갈, 패혈증, 복부 농양 및 출혈과 같은 국소 합병증의 잠재적인 생명을 위협하는 결과로 인해 췌장 수술의 가장 해로운 합병증입니다. 최근 시리즈에서 전체 비율이 12.9%인 정의의 차이로 인해 0~24%.1,2 몇 가지 위험 요소가 확인되었으며, 대부분은 부드러운 실질 조직과 작은 주요 췌관 직경입니다. 그러나 약리학적 예방이나 일부 특수 수술 기술을 적용하여 누공 비율을 줄이려는 수많은 시도는 수술 후 결과를 개선하지 못했습니다. 오늘날 POPF의 1차 요법에는 췌장 외분비 분비물의 적절한 배액과 영양 지원, 전해질 장애 및 누공 관련 합병증의 교정으로 구성된 보존적 치료가 포함됩니다. 3-5 이러한 권장 사항은 사례의 최대 70%가 결국 자발적으로 해결된다는 이전 관찰을 기반으로 합니다.3,5,6 그러나 환자의 불편함, 후속 방문의 필요성 및 장기 치료의 상당한 비용으로 인해 폐쇄율을 가속화하기 위한 다양한 시도가 시작되었습니다. 췌장 외분비 분비를 억제하기 위해 피브린 글루, 내시경 개입 또는 소마토스타틴 유사체 사용을 포함한 여러 조치가 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 방법은 제안된 요법이 임상적으로 효과적일 수 있다는 설득력 있는 증거가 부족합니다.4,7,8 영양 지원은 대부분의 환자가 이화 상태에 있고 누공 폐쇄를 가속화하려는 시도가 일반적으로 장기간의 금식을 포함하기 때문에 POPF 환자의 보존 요법의 핵심 요소입니다. 그러나 전체 비경구 영양(TPN)과 경장 영양 사이의 결정은 무작위 임상 시험에서 수술 후 췌장 누공의 폐쇄율에 대한 두 식단의 효과가 비교되지 않았기 때문에 본질적으로 임의적입니다.3,9 건강한 개인을 대상으로 한 실험에서 정맥 영양 공급은 췌장 분비를 자극하지 않으므로 외분비 췌장 기능을 증가시키지 않고 장기간 영양 공급이 필요할 때 합리적인 해결책이라는 것이 입증되었습니다.10 그러나 이전 연구에서는 장기 TPN이 위장 점막 내에서뿐만 아니라 외분비 췌장의 위축 및 기능 장애로 부정적인 기능적 및 형태학적 변화를 초래한다고 제안했습니다.11 따라서 비경구 경로와 관련된 감염 및 대사 합병증을 피할 수 있는 잠재적인 이점과 비용이 저렴하기 때문에 Treitz 인대 이외의 경장 영양이 일반적으로 정맥 경로보다 선호됩니다. 이 가설은 비공장관을 통한 경장 영양이 급성 췌장염 및 수술 후 췌장 누공을 포함한 다양한 질환을 가진 환자에게 안전하게 사용될 수 있음을 입증하는 여러 임상 시험에서 입증되었습니다. 12-15 이 보고서 중 일부는 장관 경로가 빠른 회복과 낮은 질병 및 영양 관련 합병증의 측면에서 TPN에 비해 주요 이점을 제공한다고 제안했습니다.16 그러나 만성 췌장 상태에 관한 데이터는 제한적입니다.17 십이지장이 췌장 분비 자극의 주요 부위라는 것은 잘 알려져 있습니다. 십이지장에서 방출되는 콜레시스토키닌(CCK)과 세크레틴과 미주-미주신경 콜린성 경로에 의해 매개되는 장췌장 반사가 췌장 외분비 분비의 대부분을 담당합니다. CCK 수치를 높이면 장췌장반사(enteropancreatic reflex)가 활성화되어 십이지장에서 고삼투압 용액을 팽창시키거나 투여함으로써 췌장 효소 분비가 증가하면서 활성화될 수 있습니다. 췌장 폴리펩티드(PP) 분비는 또한 콜린성 조절 하에 있으며 따라서 미주 콜린성 경로에 의해 자극되는 췌장 분비의 조절자일 수 있습니다.19 또한 영양소의 회장내 또는 결장 관류는 췌장 외분비 분비를 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 아마도 회장 ​​브레이크 소화관 펩티드, 즉 펩티드 YY(PYY) 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)을 통해 매개될 수 있습니다. 20-22 비공장 영양관을 통한 경장 영양법은 내시경 삽입이 필요하며 이는 위공장절개술을 받은 즉시 수술을 받는 환자에게 위험할 수 있으며 환자에게 튜브 관련 불편을 유발할 수 있습니다. 해부학적으로 췌장십이지장절제술은 십이지장과 근위부 10~15cm 공장을 제거합니다(그림 1). 또한 췌장과 담도의 문합을 위해 30~40cm 길이의 공장을 더 길러줍니다(그림 2). 따라서 마지막 장관문합(위공장문합술 또는 십이지장공장문합술)은 급성 췌장염 환자에서 사용하는 비공장관보다 훨씬 먼 Treitz 인대로부터 40~50cm 떨어진 부위에서 이루어집니다. 따라서 우리는 파킨슨병으로 수술을 받은 환자의 경구 수유가 췌장 분비를 자극하지 않고 억제하며 췌장 누공의 폐쇄를 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설을 테스트하기 위해 PD 후 PF 치유에 대한 다양한 영양 방법의 효과를 테스트하기 위한 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 환자는 2개의 그룹(A 및 B)으로 무작위 배정됩니다. 자격이 있는 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 POPF의 표준 요법으로 경구 수유 영양 또는 TPN을 받습니다. 기본 끝점은 PF의 폐쇄율이 됩니다. 이차 종료점에는 수술 후 입원 기간과 비용이 포함됩니다.

췌장 외분비 분비. 그럼에도 불구하고 이러한 방법은 제안된 요법이 임상적으로 효과적일 수 있다는 설득력 있는 증거가 부족합니다.

영양 지원은 대부분의 환자가 이화 상태에 있고 누공 폐쇄를 가속화하려는 시도가 일반적으로 장기간의 금식을 포함하기 때문에 POPF 환자의 보존 요법의 핵심 요소입니다. 그러나 총 비경구 영양(TPN)과 경장 영양 사이의 결정은 무작위 임상 시험에서 수술 후 췌장 누공의 폐쇄율에 대한 두 가지 식단의 효과가 비교되지 않았기 때문에 본질적으로 임의적입니다. 건강한 개인을 대상으로 한 실험에서 정맥 영양 공급은 췌장 분비를 자극하지 않으므로 외분비 췌장 기능을 증가시키지 않고 장기간 영양 공급이 필요할 때 합리적인 해결책이라는 것이 입증되었습니다. 그러나 이전 연구에서는 장기간의 TPN이 위장 점막 내에서뿐만 아니라 외분비 췌장의 위축 및 기능 장애까지 부정적인 기능적 및 형태학적 변화를 초래한다고 제안했습니다. 따라서 비경구 경로와 관련된 감염 및 대사 합병증을 피할 수 있는 잠재적인 이점과 비용이 저렴하기 때문에 Treitz 인대 이외의 경장 영양이 일반적으로 정맥 경로보다 선호됩니다. 이 가설은 비공장관을 통한 경장 영양이 급성 췌장염 및 수술 후 췌장 누공을 포함한 다양한 질환을 가진 환자에게 안전하게 사용될 수 있음을 입증하는 여러 임상 시험에서 입증되었습니다. 이러한 보고서 중 일부는 경장 경로가 빠른 회복과 질병 및 영양 관련 합병증의 낮은 비율 측면에서 TPN에 비해 주요 이점을 제공한다고 제안했습니다. 그러나 만성 췌장 상태에 관한 데이터는 제한적입니다.

십이지장이 췌장 분비 자극의 주요 부위라는 것은 잘 알려져 있습니다. 콜레시스토키닌(CCK) 및 세크레틴은 십이지장에서 방출되고 미주신경 콜린성 경로에 의해 매개되는 장췌장 반사는 대부분의 췌장 외분비 분비를 담당합니다. CCK 수치를 올리지 않고 십이지장에 고삼투압 용액을 팽창시키거나 투여함으로써 그에 상응하는 췌장 효소 분비의 증가와 함께 장췌장 반사가 활성화될 수 있습니다. 췌장 폴리펩타이드(PP) 분비는 또한 콜린성 조절 하에 있으며 따라서 미주 콜린성 경로에 의해 자극된 췌장 분비의 조절자일 수 있습니다. 또한 영양소의 회장내 또는 결장 관류는 췌장 외분비 분비를 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 아마도 회장 ​​브레이크 소화관 펩티드, 즉 펩티드 YY(PYY) 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)을 통해 매개될 수 있습니다.

비공장 영양관을 통한 경장 영양법은 내시경 배치를 필요로 하며 이는 위공장절개술을 받은 즉시 수술을 받는 환자에게 위험할 수 있고 환자에게 튜브 관련 불편을 유발할 수 있습니다. 해부학적으로 췌장십이지장절제술은 십이지장과 근위부 10~15cm 공장을 제거합니다(그림 1). 또한 췌장과 담도의 문합을 위해 30~40cm 길이의 공장을 더 길러줍니다(그림 2). 따라서 마지막 장관문합(위공장문합술 또는 십이지장공장문합술)은 급성 췌장염 환자에서 사용하는 비공장관보다 훨씬 먼 Treitz 인대로부터 40~50cm 떨어진 부위에서 이루어집니다. 따라서 우리는 파킨슨병으로 수술을 받은 환자의 경구 수유가 췌장 분비를 자극하지 않고 억제하며 췌장 누공의 폐쇄를 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설을 테스트하기 위해 PD 후 PF 치유에 대한 다양한 영양 방법의 효과를 테스트하기 위한 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 환자는 2개의 그룹(A 및 B)으로 무작위 배정됩니다. 자격이 있는 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 POPF의 표준 요법으로 경구 수유 영양 또는 TPN을 받습니다. 기본 끝점은 PF의 폐쇄율이 됩니다. 이차 종료점에는 수술 후 입원 기간과 비용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yu-Wen Tien
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상이며 췌장 절제술 후 췌장 누공이 발생한 경우

제외 기준:

  • 주요 동반 질환
  • 개입이 필요한 심각한 췌장 누공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 경구 섭취
이 팔에 있는 환자들은 입을 통해 음식을 섭취할 수 있었습니다.
이 팔에 있는 환자는 공급 공장절개관을 통해 영양 지원을 받습니다. 입으로만 물을 먹거나 마실 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일 이내 췌장 누공 폐쇄
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 비용
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Wen Tien, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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