- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01757730
Magnetic Resonance Elastography als een methode om de stijfheid van zachte weefsels te schatten (MRE)
4 april 2025 bijgewerkt door: Arunark Kolipaka
Magnetische resonantie-elastografie is een nieuwe niet-invasieve MRI-techniek om stijfheid van zachte weefsels zoals lever, hart, nieren, enz.
Bij deze beeldvormende techniek wordt een persoon in een MR-scanner gelegd en wordt een peddel (plastic trommel) op het interessegebied geplaatst om geluidstrillingen te verzenden via een luidspreker die buiten de scanruimte is geplaatst en die de plastic trommel verbindt via een plastic buis.
Deze trillingen worden gescand met behulp van MRI om de stijfheid van zachte weefsels zoals lever, hart, nieren, borst enz.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is een nieuwe en nieuwe niet-invasieve op beeldvorming gebaseerde techniek ontwikkeld, bekend als Magnetic Resonance Elastography (MRE), die in staat is om de stijfheid van zachte weefsels zoals lever, milt, nier, harthersenen, borst, aorta enz. te kwantificeren.
Bij MRE wordt een persoon in een MR-scanner gelegd die vergelijkbaar is met alle MR-scans.
Bovendien wordt een trommel (passieve driver) op het lichaam (gebied dicht bij het interessegebied) geplaatst, die is verbonden door een lange plastic buis die buiten de scanruimte loopt.
Deze trommel is stevig vastgebonden met een klittenband aan het lichaam voor een beter contact.
Vervolgens wordt het andere uiteinde van de plastic buis aangesloten op een actieve driver die trillingen produceert met frequenties in het bereik van 20Hz -2kHz.
Deze frequenties van trillingen worden overgedragen aan de passieve bestuurder die trillingen op het lichaam produceert.
Deze trillingen worden gevolgd met behulp van een MR-scanner om golfbeelden te produceren.
Een nabewerking van deze golfbeelden wordt uitgevoerd om ruimtelijke stijfheidskaarten te verkrijgen.
Momenteel is MRE in veel instellingen een klinisch hulpmiddel om leverfibrose te beoordelen.
MRE is superieur aan vele invasieve technieken (d.w.z.
biopsieën, op katheters gebaseerde druk-volumemetingen) en mechanisch testen, omdat het niet-invasief is en in vivo onder fysiologische omstandigheden kan worden uitgevoerd.
MRE zou stijfheid op grote schaal beschikbaar kunnen maken en zou een revolutie teweeg kunnen brengen in de diagnose en behandeling van tal van ziekten die de stijfheid van zachte weefsels beïnvloeden.
Bijvoorbeeld bij Lever: diagnose van leverfibrose, niet-alcoholische leververvetting, levertumoren etc. Hart: diagnose van diastolische disfunctie, myocardinfarct, hypertrofische cardiomyopathie, contractiliteit etc. Aorta: Aorta-aneurysma's, hypertensie etc.
Deze technologie is volledig niet-invasief en de trillingsenergie ligt ver onder de vereiste normen.
Eerdere ervaringen met deze trillingen zijn als het masseren van het lichaam.
De risico's van dit onderzoek zijn minimaal, wat betekent dat we niet geloven dat ze anders zullen zijn dan wat u zou ervaren tijdens een routine klinisch bezoek of in uw dagelijks leven.
Deze studie zal de gezondheid van de deelnemers niet verbeteren.
Het is ten behoeve van onderzoek. Het specifieke doel van deze studie is dat MRE kan worden gebruikt als een niet-invasief hulpmiddel om verschillende ziektetoestanden in zachte weefsels te diagnosticeren.
In deze studie gaan we deze techniek toepassen bij volwassen vrijwilligers om de haalbaarheid en validatie van de techniek in verschillende organen te testen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arunark Kolipaka
- Telefoonnummer: 614-366-0268
- E-mail: arunark.kolipaka@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristin L Thompson, B.S.
- Telefoonnummer: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Telefoonnummer: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- U bent 18 jaar en ouder en lijdt aan een bepaalde ziekte, zoals hart-/nier-/long-/lever-/milt- of aorta-aneurysma's of een andere soort ziekte waarbij de stijfheid van het zachte weefsel wordt verondersteld te veranderen.
- U bent 18 jaar en ouder en een gezonde vrijwilliger en niet getroffen door een van de aandoeningen die in #1 hierboven worden genoemd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke deelnemer is 18 jaar of ouder en is MR-veilig.
Uitsluitingscriteria:
Dat studiedeelnemers worden uitgesloten als ze niet-goedgekeurd metaal in hun lichaam hebben, of als de vrijwilligers zwanger zijn of mogelijk zwanger kunnen worden. Ook als de deelnemers claustrofobisch zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Veranderde stijfheid
Weefselstijfheid zal worden beoordeeld bij personen met ziektetoestanden waarbij de stijfheid afwijkt van normaal.
Deze studies zullen worden herhaald voor reproduceerbaarheid.
|
|
Gezonde vrijwilligers
Weefselstijfheid zal bij normale proefpersonen worden geëvalueerd om de normale waarden te bepalen.
Deze studies zullen worden herhaald voor reproduceerbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid van zachte weefsels
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, elk klinisch bezoek na ontslag gedurende een verwachte gemiddelde periode van maximaal 1 jaar
|
Schat elke variatie in stijfheid in
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, elk klinisch bezoek na ontslag gedurende een verwachte gemiddelde periode van maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arunark Kolipaka, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Damughatla AR, Raterman B, Sharkey-Toppen T, Jin N, Simonetti OP, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using MR elastography and its comparison to MRI-based pulse wave velocity. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):44-51. doi: 10.1002/jmri.24506. Epub 2013 Nov 15.
- Chamarthi SK, Raterman B, Mazumder R, Michaels A, Oza VM, Hanje J, Bolster B, Jin N, White RD, Kolipaka A. Rapid acquisition technique for MR elastography of the liver. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):679-83. doi: 10.1016/j.mri.2014.02.013. Epub 2014 Feb 13.
- Kenyhercz WE, Raterman B, Illapani VS, Dowell J, Mo X, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using magnetic resonance elastography: Measurement reproducibility, pulse wave velocity comparison, changes over cardiac cycle, and relationship with age. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):1920-6. doi: 10.1002/mrm.25719. Epub 2015 Jun 12.
- Wassenaar PA, Eleswarpu CN, Schroeder SA, Mo X, Raterman BD, White RD, Kolipaka A. Measuring age-dependent myocardial stiffness across the cardiac cycle using MR elastography: A reproducibility study. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1586-93. doi: 10.1002/mrm.25760. Epub 2015 May 22.
- Moldovan L, Anghelina M, Kantor T, Jones D, Ramadan E, Xiang Y, Huang K, Kolipaka A, Malarkey W, Ghasemzadeh N, Mohler PJ, Quyyumi A, Moldovan NI. A module of human peripheral blood mononuclear cell transcriptional network containing primitive and differentiation markers is related to specific cardiovascular health variables. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e95124. doi: 10.1371/journal.pone.0095124. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e104595.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
31 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012H0027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .