- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757730
Magnetresonanz-Elastographie als Methode zur Bestimmung der Weichteilsteifigkeit (MRE)
4. April 2025 aktualisiert von: Arunark Kolipaka
Die Magnetresonanz-Elastographie ist eine neuartige nicht-invasive MRT-Technik, um die Steifheit von Weichteilen wie Leber, Herz, Nieren usw. zu erhalten.
Bei dieser Bildgebungstechnik wird eine Person in einen MR-Scanner gelegt und ein Paddel (Kunststofftrommel) auf den interessierenden Bereich gelegt, um Schallvibrationen über einen außerhalb des Scanraums platzierten Lautsprecher zu senden, der die Kunststofftrommel über ein Kunststoffrohr verbindet.
Diese Schwingungen werden mittels MRT gescannt, um die Steifheit von Weichteilen wie Leber, Herz, Nieren, Brust usw. abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde eine neue und neuartige nichtinvasive bildgebende Technik entwickelt, die als Magnetresonanz-Elastographie (MRE) bekannt ist und in der Lage ist, die Steifheit von Weichteilen wie Leber, Milz, Niere, Herz, Gehirn, Brust, Aorta usw. zu quantifizieren.
Bei der MRE wird eine Person in einen MR-Scanner gelegt, der allen MR-Scans ähnlich ist.
Zusätzlich wird eine Trommel (passiver Treiber) auf dem Körper platziert (Bereich in der Nähe des interessierenden Bereichs), die durch einen langen Kunststoffschlauch verbunden ist, der außerhalb des Scanraums verläuft.
Diese Trommel wird für einen besseren Kontakt durch einen Klettverschluss am Körper festgeschnallt.
Dann wird das andere Ende des Kunststoffrohrs mit einem aktiven Treiber verbunden, der Vibrationen mit Frequenzen im Bereich von 20 Hz bis 2 kHz erzeugt.
Diese Vibrationsfrequenzen werden auf den passiven Treiber übertragen, der Vibrationen am Körper erzeugt.
Diese Schwingungen werden mit einem MR-Scanner verfolgt, um Wellenbilder zu erzeugen.
Eine Nachbearbeitung dieser Wellenbilder wird durchgeführt, um räumliche Steifigkeitskarten zu erhalten.
Derzeit ist MRE ein klinisches Instrument zur Beurteilung von Leberfibrose in vielen Einrichtungen.
Die MRE ist vielen invasiven Techniken überlegen (d.h.
Biopsien, katheterbasierte Druck-Volumen-Messungen) und mechanische Tests, da sie nicht invasiv sind und in vivo unter physiologischen Bedingungen durchgeführt werden können.
MRE könnte Steifheit allgemein verfügbar machen und die Diagnose und Behandlung zahlreicher Krankheiten revolutionieren, die die Steifheit von Weichgeweben betreffen.
Zum Beispiel in Leber: Diagnose von Leberfibrose, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Lebertumoren usw. Herz: Diagnose von diastolischer Dysfunktion, Myokardinfarkt, hypertropher Kardiomyopathie, Kontraktilität usw. Aorta: Aortenaneurysmen, Bluthochdruck usw.
Diese Technologie ist völlig nicht-invasiv und die Vibrationsenergie liegt weit unter den erforderlichen Standards.
Frühere Erfahrungen mit diesen Vibrationen sind wie das Massieren des Körpers.
Die Risiken dieser Forschungsstudie sind minimal, was bedeutet, dass wir nicht glauben, dass sie anders sein werden als das, was Sie bei einem routinemäßigen klinischen Besuch oder während Ihres täglichen Lebens erleben würden.
Diese Studie wird die Gesundheit der Teilnehmer nicht verbessern.
Sie kommt der Forschung zugute. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, dass MRE als nicht-invasives Instrument zur Diagnose verschiedener Krankheitszustände in Weichgeweben eingesetzt werden kann.
In dieser Studie werden wir diese Technik bei erwachsenen Freiwilligen anwenden, um die Machbarkeit und Validierung der Technik in verschiedenen Organen zu testen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arunark Kolipaka
- Telefonnummer: 614-366-0268
- E-Mail: arunark.kolipaka@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonnummer: 614-366-5429
- E-Mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonnummer: 614-366-5429
- E-Mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Sie 18 Jahre oder älter sind und von einer bestimmten Krankheit wie Herz-/Nieren-/Lungen-/Leber-/Milz- oder Aortenaneurysmen oder anderen Krankheiten betroffen sind, bei denen angenommen wird, dass sich die Steifheit des Weichgewebes verändert.
- Sie sind 18 Jahre und älter und ein gesunder Freiwilliger und nicht von einer der in Nr. 1 oben genannten Erkrankungen betroffen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Teilnehmer, der 18 Jahre oder älter ist und MR-sicher ist.
Ausschlusskriterien:
Dass Studienteilnehmer ausgeschlossen werden, wenn sie nicht zugelassenes Metall in ihrem Körper haben oder wenn die Freiwilligen schwanger sind oder schwanger werden könnten. Auch wenn die Teilnehmer klaustrophobisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Veränderte Steifigkeit
Die Gewebesteifigkeit wird bei Patienten mit Krankheitszuständen bewertet, bei denen sich die Steifheit vom Normalwert ändert.
Diese Studien werden zur Reproduzierbarkeit wiederholt.
|
|
Gesunde Freiwillige
Die Gewebesteifigkeit wird bei normalen Probanden bewertet, um die Normalwerte zu bestimmen.
Diese Studien werden zur Reproduzierbarkeit wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steifheit von Weichteilen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ecah klinischen Besuchs nach der Entlassung für einen erwarteten Durchschnitt von bis zu 1 Jahr nachbeobachtet
|
Schätzen Sie alle Variationen in der Steifigkeit ab
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ecah klinischen Besuchs nach der Entlassung für einen erwarteten Durchschnitt von bis zu 1 Jahr nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arunark Kolipaka, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damughatla AR, Raterman B, Sharkey-Toppen T, Jin N, Simonetti OP, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using MR elastography and its comparison to MRI-based pulse wave velocity. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):44-51. doi: 10.1002/jmri.24506. Epub 2013 Nov 15.
- Chamarthi SK, Raterman B, Mazumder R, Michaels A, Oza VM, Hanje J, Bolster B, Jin N, White RD, Kolipaka A. Rapid acquisition technique for MR elastography of the liver. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):679-83. doi: 10.1016/j.mri.2014.02.013. Epub 2014 Feb 13.
- Kenyhercz WE, Raterman B, Illapani VS, Dowell J, Mo X, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using magnetic resonance elastography: Measurement reproducibility, pulse wave velocity comparison, changes over cardiac cycle, and relationship with age. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):1920-6. doi: 10.1002/mrm.25719. Epub 2015 Jun 12.
- Wassenaar PA, Eleswarpu CN, Schroeder SA, Mo X, Raterman BD, White RD, Kolipaka A. Measuring age-dependent myocardial stiffness across the cardiac cycle using MR elastography: A reproducibility study. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1586-93. doi: 10.1002/mrm.25760. Epub 2015 May 22.
- Moldovan L, Anghelina M, Kantor T, Jones D, Ramadan E, Xiang Y, Huang K, Kolipaka A, Malarkey W, Ghasemzadeh N, Mohler PJ, Quyyumi A, Moldovan NI. A module of human peripheral blood mononuclear cell transcriptional network containing primitive and differentiation markers is related to specific cardiovascular health variables. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e95124. doi: 10.1371/journal.pone.0095124. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e104595.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012H0027
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NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
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Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada