- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01757730
Magnetisk resonanselastografi som en metode til at estimere stivhed af blødt væv (MRE)
4. april 2025 opdateret af: Arunark Kolipaka
Magnetisk resonans elastografi er en ny ikke-invasiv MR-teknik til at opnå stivhed af blødt væv såsom lever, hjerte, nyrer osv.
I denne billedbehandlingsteknik lægges en person i en MR-scanner, og en pagaj (plastiktromle) sættes på området af interesse for at sende lydvibration via en højttaler placeret uden for scanningsrummet, som forbinder plasttromlen via et plastikrør.
Disse vibrationer scannes ved hjælp af MR for at vurdere stivheden af blødt væv såsom lever, hjerte, nyrer, bryst osv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
For nylig blev der udviklet en ny og ny ikke-invasiv billeddannelsesbaseret teknik kendt som Magnetic Resonance Elastography (MRE), der er i stand til at kvantificere stivhed af blødt væv såsom lever, milt, nyre, hjerte, hjerne, bryst, aorta osv.
I MRE lægges en person ind i en MR-scanner, som ligner alle MR-scanninger.
Derudover er der placeret en tromle (passiv driver) på kroppen (område tæt på området af interesse), som er forbundet med et langt plastikrør, der løber uden for scanningsrummet.
Denne tromme er stramt fastspændt med en velcro til kroppen for bedre kontakt.
Derefter er den anden ende af plastikrøret forbundet med en aktiv driver, der producerer vibrationer af frekvenser i området 20Hz -2kHz.
Disse frekvenser af vibrationer overføres til den passive driver, som frembringer vibrationer på kroppen.
Disse vibrationer spores ved hjælp af MR-scanner til at producere bølgebilleder.
En efterbehandling af disse bølgebilleder udføres for at opnå rumlige stivhedskort.
I øjeblikket er MRE et klinisk værktøj til at vurdere leverfibrose på mange institutioner.
MRE er overlegen i forhold til mange invasive teknikker (dvs.
biopsier, kateterbaserede tryk-volumenmålinger) og mekanisk testning, idet den er ikke-invasiv og kan udføres in vivo under fysiologiske forhold.
MRE kunne gøre stivhed bredt tilgængelig og kunne revolutionere diagnosticering og behandling af adskillige sygdomme, der påvirker stivhed af blødt væv.
For eksempel i Lever: diagnose af hepatisk fibrose, Ikke-alkoholisk fedtleversygdom, levertumorer etc. Hjerte: diagnose af diastolisk dysfunktion, myokardieinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, kontraktilitet etc. Aorta: Aorta aneurismer, hypertension mm.
Denne teknologi er fuldstændig ikke-invasiv, og vibrationsenergien er langt under de krævede standarder.
Tidligere oplevelser af disse vibrationer er som at massere kroppen.
Risiciene ved dette forskningsstudie er minimale, hvilket betyder, at vi ikke tror, at de vil være anderledes, end hvad du ville opleve ved et rutinemæssigt klinisk besøg eller i dit daglige liv.
Denne undersøgelse vil ikke gøre deltagernes helbred bedre.
Det er til gavn for forskningen. Det specifikke formål med denne undersøgelse er, at MRE kan bruges som et ikke-invasivt værktøj til at diagnosticere forskellige sygdomstilstande i blødt væv.
I denne undersøgelse vil vi anvende denne teknik på voksne frivillige for at teste gennemførligheden og valideringen af teknikken i forskellige organer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arunark Kolipaka
- Telefonnummer: 614-366-0268
- E-mail: arunark.kolipaka@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonnummer: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Kristin L Thompson, B.S.
- Telefonnummer: 614-366-5429
- E-mail: Kristin.Thompson@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arunark Kolipaka, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Du er 18 år og derover og er ramt af en bestemt sygdomstilstand såsom hjerte/nyre/lunge/lever/milt eller aortaaneurismer eller enhver anden form for sygdom, hvor stivhed i det bløde væv menes at ændre sig.
- Du er 18 år og derover og en sund frivillig og ikke påvirket af nogen af tilstandene nævnt i #1 ovenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver deltager 18 år eller ældre og er MR sikre.
Ekskluderingskriterier:
Denne undersøgelsesdeltagere vil blive udelukket, hvis de har noget ikke-godkendt metal i deres kroppe, eller hvis de frivillige er gravide eller kan blive gravide. Også hvis deltagerne er klaustrofobiske.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ændret stivhed
Vævsstivhed vil blive evalueret hos forsøgspersoner med sygdomstilstande, hvor stivheden ændrer sig fra det normale.
Disse undersøgelser vil blive gentaget for reproducerbarhed.
|
|
Sunde frivillige
Vævsstivhed vil blive evalueret hos normale forsøgspersoner for at bestemme de normale værdier.
Disse undersøgelser vil blive gentaget for reproducerbarhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhed af blødt væv
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold, ecah klinisk besøg efter udskrivelse i et forventet gennemsnit på op til 1 år
|
Estimer enhver variation i stivhed
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold, ecah klinisk besøg efter udskrivelse i et forventet gennemsnit på op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arunark Kolipaka, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Damughatla AR, Raterman B, Sharkey-Toppen T, Jin N, Simonetti OP, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using MR elastography and its comparison to MRI-based pulse wave velocity. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):44-51. doi: 10.1002/jmri.24506. Epub 2013 Nov 15.
- Chamarthi SK, Raterman B, Mazumder R, Michaels A, Oza VM, Hanje J, Bolster B, Jin N, White RD, Kolipaka A. Rapid acquisition technique for MR elastography of the liver. Magn Reson Imaging. 2014 Jul;32(6):679-83. doi: 10.1016/j.mri.2014.02.013. Epub 2014 Feb 13.
- Kenyhercz WE, Raterman B, Illapani VS, Dowell J, Mo X, White RD, Kolipaka A. Quantification of aortic stiffness using magnetic resonance elastography: Measurement reproducibility, pulse wave velocity comparison, changes over cardiac cycle, and relationship with age. Magn Reson Med. 2016 May;75(5):1920-6. doi: 10.1002/mrm.25719. Epub 2015 Jun 12.
- Wassenaar PA, Eleswarpu CN, Schroeder SA, Mo X, Raterman BD, White RD, Kolipaka A. Measuring age-dependent myocardial stiffness across the cardiac cycle using MR elastography: A reproducibility study. Magn Reson Med. 2016 Apr;75(4):1586-93. doi: 10.1002/mrm.25760. Epub 2015 May 22.
- Moldovan L, Anghelina M, Kantor T, Jones D, Ramadan E, Xiang Y, Huang K, Kolipaka A, Malarkey W, Ghasemzadeh N, Mohler PJ, Quyyumi A, Moldovan NI. A module of human peripheral blood mononuclear cell transcriptional network containing primitive and differentiation markers is related to specific cardiovascular health variables. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e95124. doi: 10.1371/journal.pone.0095124. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e104595.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2012
Først opslået (Anslået)
31. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012H0027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet